4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Reltebon i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nagle trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd zwłaszcza te
obejmujące całe ciało – są objawami ciężkich reakcji alergicznych (częstość nie jest znana: nie może
być ustalona na podstawie dostępnych danych)
- spłycenie i spowolnienie oddechu - występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub
osłabionych, a także jest głównym czynnikiem ryzyka w wyniku zastosowania zbyt dużej dawki
leku (niezbyt częste działania niepożądane; może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób),
- obniżenie ciśnienia krwi – może powodować uczucie oszołomienia, a także prowadzić do omdleń
(rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć 1 na 1000 osób),
- zwężenie źrenic niezbyt częste działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób),
- skurcze mięśni oskrzeli (powodujący skrócenie oddechu) oraz hamowanie odruchu
kaszlu gdy zaistnieje taka potrzeba (częste działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1
na 10 osób).
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- senność większa niż zazwyczaj – jest to najbardziej prawdopodobne na początku
przyjmowania tabletek lub w przypadku zwiększenia dawki, ale zwykle ustępuje po kilku
dniach
- zawroty głowy, ból głowy
- zaparcia, mdłości (nudności), wymioty
- świąd.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zmniejszenie apetytu,
- niepokój, splątanie, depresja, nerwowość, trudności w zasypianiu, nieprawidłowe myślenie,
- mimowolne drżenia lub letarg
- zadyszka, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (duszność)
- ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność,
- reakcje skórne i(lub) wysypki, nadmierne pocenie się
- zwiększona potrzeba oddawania moczu
- uczucie osłabienia (astenia), zmęczenie
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- nadwrażliwość
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
- brak wody w organizmie (odwodnienie)
- pobudzenie ruchowe, wahania nastroju, uczucie błogości, zaburzenia funkcji poznawczych (np.
omamy, odrealnienie)
- osłabiony popęd płciowy
- uzależnienie od leków i innych substancji, patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”)
- nietypowa sztywność mięśni, obniżone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni
- napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi oraz tendencją do
drgawek)
- zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk (hipoestezja), zaburzenia mowy, omdlenia,
mrowienie (parestezje), zaburzenia koordynacji, zmiany smaku
- utrata pamięci, migrena
- zmiany w wydzielaniu łez, zaburzenia widzenia
- zwiększona wrażliwość na dźwięk (wyostrzony zmysł słuchu), uczucie zawrotów głowy lub
wirowania
- przyspieszony puls, uczucie nieregularnego i mocnego bicia serca (w kontekście zespołu
odstawiennego)
- rozszerzenie naczyń krwionośnych
- zmiany głosu, kaszel, zapalenie gardła, katar
- owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, trudności w połykaniu,
oddawanie gazów, odbijanie, niedrożność jelit
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- suchość skóry
- trudności w oddawaniu moczu
- impotencja, obniżenie poziomu hormonów płciowych
- dreszcze, ból (np. w klatce piersiowej), ogólnie złe samopoczucie, pragnienie
- nadmiar płynu w tkankach (obrzęki), opuchlizna dłoni, kostek lub stóp
- uzależnienie fizyczne z objawami odstawienia
- potrzeba przyjmowania coraz większych dawek leku Reltebon w celu uzyskania takiego
samego stopnia uśmierzenia (łagodzenia) bólu (tolerancja na lek)
- urazy w wyniku upadków
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- opryszczka pospolita (choroba skóry i błon śluzowych)
- powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
- zwiększony apetyt
- niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
- ciemne, smoliste stolce, przebarwienia zębów, krwawienia z dziąseł
- pokrzywka, zwiększona wrażliwość na światło (światłoczułość)
- krew w moczu
- zmiany masy ciała (zmniejszenie lub zwiększenie), zapalenie tkanki łącznej podskórnej.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000
osób):
- łuszcząca się wysypka (złuszczające zapalenie skóry)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- agresja
- zwiększona wrażliwość na ból, która nie może być zniesiona poprzez zwiększenie dawki
- bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
- próchnica zębów
- ból z prawej strony jamy brzusznej, świąd lub żółtaczka spowodowane zapaleniem pęcherzyka
żółciowego
- zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części
brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
- brak miesiączki (amenorrhea)
- długotrwałe stosowanie leku Reltebon w czasie ciąży może powodować zagrażające
życiu objawy odstawienne u noworodków. Objawy, na które należy zwrócić uwagę u dziecka,
to drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowy wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty,
biegunka i brak przybrania na wadze.
Środki zaradcze
Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek działanie niepożądane z powyższej listy lekarz podejmie
odpowiednie działania.
Aby zapobiec działaniu niepożądanemu, zaparciom należy stosować dietę bogatą w błonnik oraz pić
większe ilości płynów.
Jeśli pacjent ma nudności lub wymioty, lekarz może przepisać odpowiednie leki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.