Remolexam 7,5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 7,5 mg meloksykamu. Tabletki zawierają laktozę.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy oksykamów, o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, biodostępność wynosi ok. 90%. Po podaniu pojedynczej dawki C_max w osoczu występuje w ciągu 5-6 h. Po podaniu wielokrotnym stan równowagi uzyskuje się w ciągu 3-5 dni. Meloksykam bardzo silnie wiąże się z białkami osocza, przede wszystkim z albuminami (99%). Meloksykam przenika do mazi stawowej, osiągając stężenie równe około połowie stężenia leku występującego w osoczu krwi. Meloksykam podlega intensywnym procesom biotransformacji w wątrobie. Jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, z mniejszym udziałem CYP3A4 i peroksydazy. Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów w równych proporcjach z moczem i z kałem. Mniej niż 5% dawki dobowej wydalane jest w postaci niezmienionej z kałem, a z moczem tylko w śladowej ilości. Średni T_0,5 wynosi od 13-25 h.

Lek przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach kości, mięśni i stawów występujących w przebiegu chorób reumatycznych i zwyrodnieniowych stawów. Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów, takich jak: reumatoidane zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancje pomocniczą lub na substancję o podobnym działaniu, takie jak NLPZ, kwas acetylosalicylowy. Pacjenci, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ występowały objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane z uprzednim leczeniem NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych. Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia krwawienia. Ciężka niewydolność serca. III trymestr ciąży. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.

W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać meloksykamu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie meloksykamu jest przeciwwskazane w trakcie III trymestru ciąży. W przypadku przyjmowania meloksykamu przez kobietę, która usiłuje zajść w ciążę lub jest w trakcie I i II trymestru ciąży, dawka leku powinna być możliwie mała, a okres leczenia możliwie krótki. Po ekspozycji na lek przez kilka dni od 20. tyg. ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Remolexam należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane w czasie III trymestru ciąży mogą spowodować: u płodu - toksyczny wpływ na serce i płuca (przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia czynności nerek; u matki i noworodka w końcowym okresie ciąży - możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach leku, zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości poniżej 1 % do ok. 1,5 %. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby strat przed i poimplantacyjnych oraz zwiększonej śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego.  Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksykam może powodować małowodzie wynikające z dysfunkcji nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Leki z grupy NLPZ przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Lek nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Lek może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu.

Doustnie: 1 tabl. (7,5 mg) raz na dobę. Lek nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (tj. u pacjentów, u których CCr jest większy niż 25 ml/min). Lek jest przeciwwskazany u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Sposób podania. Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, popijając wodą lub innym płynem, podczas posiłku.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono, by zwiększało to korzyści terapeutyczne, a może doprowadzić do zwiększenia toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2. Meloksykam nie jest zalecany w leczeniu pacjentów wymagających łagodzenia ostrego bólu. W razie braku poprawy po kilku dniach leczenia, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia. Przed zastosowaniem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że wszelkie podawane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej zostały wyleczone. Należy rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób w trakcie leczenia meloksykamem, u których występowały one w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki. Skojarzone leczenie preparatami działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać jakiekolwiek nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna stosowana w dawkach leczniczych lub podawana pacjentom w podeszłym wieku, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) lub inne NLPZ włącznie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥500 mg w dawce jednorazowej lub ≥3 g w całkowitej dawce dobowej. W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących meloksykam, podawanie leku należy przerwać. NLPZ powinno się stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), choroby te mogą ulec zaostrzeniu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi wyjściowo oraz na początku leczenia meloksykamem. Przyjmowanie niektórych NLPZ, w tym meloksykamu (szczególnie w dużych dawkach oraz w leczeniu długotrwałym), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu). Należy zachować ostrożność u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu oraz przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji skórnych takich jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) lub jakichkolwiek innych objawów reakcji nadwrażliwości, leczenie meloksykamem należy przerwać. Najlepsze wyniki leczenia tych reakcji związane są z wczesną diagnozą i natychmiastowym odstawieniem leków mogących być przyczyną wystąpienia tych reakcji. Wczesne zaprzestanie stosowania leków związane jest z lepszym rokowaniem. U pacjentów, u których wystąpiło złuszczające zapalenie skóry, SJS lub TEN podczas stosowania meloksykamu, nie można wznawiać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego (FDE). U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa. W razie istotnych lub utrzymujących się zmian we wskaźnikach czynności wątroby i nerek, należy odstawić meloksykam i przeprowadzić odpowiednie badania. Leki z grupy NLPZ hamują działanie prostaglandyn nerkowych, poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, mogą indukować czynnościową niewydolność nerek; działanie to jest zależne od dawki. Na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki leku zalecana jest kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: podeszły wiek; jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II, sartanów, leków moczopędnych; hipowolemia (bez względu na przyczynę); zastoinowa niewydolność serca; niewydolność nerek; zespół nerczycowy; nefropatia toczniowa; ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja ≥10 w skali Child-Pugh). W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek. Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych. W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka. Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi, należy regularnie kontrolować stężenie potasu. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania meloksykamu co najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie tych u których czynność nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona oraz u pacjentów wrażliwych i osłabionych (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem). Meloksykam, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy istniejącej choroby zakaźnej. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Remolexam i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:
Jakichkolwiek reakcji alergicznych, które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak świąd, pęcherze lub złuszczanie się skóry, które mogą być
  potencjalnie zagrażającymi życiu wysypkami skórnymi (zespół Stevensa-Johnsona,
  martwica toksyczno-rozpływna naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na
  błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy; patrz punkt "Ostrzeżenia i środki
  ostrożności";
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy
  ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek lub nóg;
- duszność lub atak astmy.

Jakichkolwiek objawów zapalenia wątroby, w szczególności:
- zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka);
- ból brzucha;
- utrata apetytu.

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w szczególności:
- krwawienia (powodującego smołowate stolce lub wymioty krwią);
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć
czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Bardzo częste działania niepożądane: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- niestrawność,
- nudności, wymioty,
- ból brzucha,
- zaparcia,
- wzdęcia,
- luźne stolce.

Częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
- bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
- uczucie zawrotów głowy lub wirowania,
- senność,
- niedokrwistość (zmniejszona ilość czerwonych krwinek, co może powodować bladość
  skóry, osłabienie i zmęczenie),
- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
- zaczerwienienie (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
- zatrzymanie sodu i wody,
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów
  takich jak:
  - zaburzenia rytmu serca (arytmie),
  - kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
  - osłabienie mięśni,
- zapalenie żołądka,
- krwawienie z przewodu pokarmowego,
- zapalenie jamy ustnej,
- odbijanie,
- natychmiastowe reakcje uczuleniowe,
- świąd,
- wysypka skórna,
- obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg,
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy
  ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych nerek lub wątroby (np. zwiększenie
  aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, kreatyniny,
  mocznika).

Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- zaburzenia nastroju,
- koszmary senne,
- zaburzenia morfologii krwi, w tym: nieprawidłowy rozmaz krwi, zmniejszenie liczby
  białych krwinek (leukocytopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); te
  działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia, siniaków lub
  krwawień z nosa,
- dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- uczucie bicia serca (kołatanie serca),
- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- zapalenie przełyku,
- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
- ciężkie powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-
  Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka),
- pokrzywka,
- zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zapalenie gałki ocznej lub powiek
  (zapalenie spojówek),
- zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką
  reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na
  skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała,
- zapalenie wątroby,
- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak
  choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek,
- perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- stan splątania,
- dezorientacja,
- duszność i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne),
- wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje
  nadwrażliwości na światło),
- niewydolność serca,
- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza
  u pacjentów, którzy stosują leki, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub
  niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:
  - nagłą gorączkę,
  - ból gardła,
  - zakażenia,
  - zapalenie trzustki.
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy,
  zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym
  zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych,
  zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Stosowanie leków takich jak Remolexam może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca
(zawał serca), lub udaru mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia
długotrwałego (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Działania niepożądane powodowane przez inne podobne leki (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane
po zastosowaniu meloksykamu:
- zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek
  nerkowych)
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.

Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii jest wyższe, gdy sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym są podawane jednocześnie z meloksykamem. Jednoczesne stosowanie meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ w tym z kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥500 mg w dawce jednorazowej lub ≥3 g na dobę nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie meloksykamu z kortykosteroidami wymaga ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym. NLPZ mogą nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna. Jednoczesne stosowanie leków NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych nie jest zalecane. W pozostałych przypadkach stosując heparynę należy zachować ostrożność z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia. Jeżeli nie można uniknąć takiego połączenia leków konieczne jest monitorowanie wskaźnika INR. Jednoczesne podawanie leków trombolitycznych i przeciwpłytkowych z meloksykamem zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Przy jednoczesnym stosowaniu meloksykamu i SSRI wzrasta ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków, hamujących cyklooksygenazę, może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która na ogół jest stanem odwracalnym. Leczenie skojarzone należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni. Po wprowadzeniu terapii skojarzonej i okresowo w czasie jej trwania należy rozważyć monitorowanie czynności nerek. Meloksykam osłabia działanie hipotensyjne β-blokerów (hamowanie syntezy prostaglandyn o działaniu rozszerzającym naczynia). NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. Podczas leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek. Zalecane jest uważne monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. NLPZ zmniejszają skuteczność systemu terapeutycznego domacicznego. Jednoczesne podawanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność. NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie eliminacji litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i NLPZ. Jeżeli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania i przerwania leczenia meloksykamem. NLPZ mogą zmniejszyć wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób stężenie metotreksatu w osoczu krwi, nie zaleca się równoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg/tydz.). Ryzyko interakcji pomiędzy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego konieczne jest monitorowanie obrazu krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy zarówno NLPZ jak i metotreksat podawane są w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu w osoczu krwi może wzrosnąć i spowodować zwiększoną toksyczność. Pomimo że farmakokinetyka metotreksatu (w dawkach 15 mg/tydz.) nie zmieniała się pod wpływem skojarzonego podawania meloksykamu, to należy mieć na uwadze możliwość znacznego zwiększenia toksyczności hematologicznej metotreksatu po podaniu leków z grupy NLPZ. W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CCr 45-79 ml/min), należy przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu; jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, zwłaszcza w zakresie mielosupresji i działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <45 ml/min) jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu nie jest zalecane. U pacjentów z normalną czynnością nerek (CCr ≥80 ml/min), dawki 15 mg meloksykamu mogą zmniejszać wydalanie pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego działań niepożądanych, w związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg meloksykamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z normalną czynnością nerek. Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowo-jelitowego, co prowadzi do zwiększenia klirensu meloksykamu o 50% i skrócenia T_0,5 do 13 ±3 h. Ta interakcja jest istotna klinicznie. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych w przypadku jednoczesnego stosowania leków zobojętniających, cymetydyny, digoksyny.

Farmak International Sp. z o.o.
al. Jana Pawła II 22
00-133 Warszawa
531-114-445
[email protected]
farmakinternational.pl