Rozacom (20 mg+5 mg)/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci chlorowodorku dorzolamidu) i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Preparat zawiera dwie substancje czynne, które obniżają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej za pośrednictwem różnych mechanizmów działania. Połączone działanie obu leków powoduje większe obniżenie ciśnienia śródgałkowego w porównaniu z leczeniem każdym z nich stosowanym osobno. Dorzolamid silnie hamuje ludzką anhydrazę węglanową II. Zahamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie objętości wydzielanej cieczy wodnistej. Prawdopodobnie jest to spowodowane zmniejszeniem szybkości powstawania jonów wodorowęglanowych i wynikającym z tego ograniczeniem transportu sodu i płynu. Tymolol jest nieselektywnym antagonistą receptorów β-adrenergicznych. Główne działanie tymololu związane jest ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej, ponadto obserwowano także niewielkie zwiększenie odpływu płynu. Po zastosowaniu miejscowym preparat obniża podwyższone ciśnienie śródgałkowe, niezależnie od tego czy jest ono związane z jaskrą, czy też nie. Po podaniu do worka spojówkowego dorzolamid i tymolol wchłaniają się przez rogówkę i przenikają do krążenia układowego.

Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania, gdy terapia lekiem β-adrenolitycznym jest niewystarczająca.

Nadwrażliwość na dorzolamid, tymolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa występująca aktualnie lub w wywiadzie oraz ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst. niekontrolowany przy użyciu rozrusznika, jawna niewydolność krążenia, wstrząs kardiogenny. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub kwasica hiperchloremiczna.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży. W badaniach epidemiologicznych nie wykazano potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku stosowania beta-adrenolityków podawanych doustnie. Oprócz tego u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, hipotensję, zespół zaburzeń oddechowych oraz hipoglikemię), kiedy betaadrenolityki podawano do czasu porodu. W przypadku podawania leku do czasu porodu należy ściśle monitorować stan noworodka w pierwszych dniach życia. Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid, obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku podawania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się leku do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie. Nie zaleca się karmienia piersią, jeśli konieczne jest stosowanie leku.

Dospojówkowo. 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież. Nie określono skuteczności leku u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku <2 lat. Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania preparatu 2 razy na dobę u dzieci w wieku ≥2 i <6 lat. Sposób podania. Po podaniu do oka leku należy ucisnąć palcem kanał nosowo-łzowy lub zamknąć oko na 2 minuty. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego. Przy stosowaniu kilku leków okulistycznych podawanych miejscowo należy zachować co najmniej 10 min przerwy między zakraplaniem kolejnych leków. Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności umycia rąk przed zastosowaniem leku, a także, że należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka. Należy pacjentowi udzielić informacji, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku.

Nie badano zastosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby - stosować ostrożnie. Ze względu na zawartość tymololu, zachować ostrożność u pacjentów: z chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, niewydolnością serca oraz z hipotensją (należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia β-adrenolitykami w tych grupach i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych; obserwować pacjenta pod kątem występowania oznak wskazujących na pogorszenie tych chorób oraz działań niepożądanych); z blokiem serca Ist. stopnia (niekorzystny wpływ β-adrenolityku na czas przewodzenia impulsów elektrycznych); z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego, tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda; z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli; β-adrenolityk stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko); z nieustabilizowaną cukrzycą lub hipoglikemią (mogą być maskowane objawy hipoglikemii); z nadczynnością tarczycy (mogą być maskowane niektóre objawy nadczynności tarczycy, nagłe odstawienie β-adrenolityku może spowodować zaostrzenie objawów nadczynności tarczycy); z miastenią (nasilenie objawów). Leki okulistyczne o działaniu β-adrenolitycznym mogą hamować ogólnoustrojowy efekt pobudzenia receptorów β przez takie leki, jak np. adrenalina; w przypadku znieczulenia należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu tymololu; ponadto podczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z atopią w wywiadzie lub z wywiadem wskazującym na ciężkie reakcje anafilaktyczne na różnorodne alergeny mogą wykazywać nasiloną reakcję na ponowne zetknięcie z tymi alergenami, pacjenci ci mogą nie reagować dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Ze względu na zawartość dorzolamidu, ostrożnie stosować u pacjentów, u których w przeszłości zdiagnozowano kamienie nerkowe (ryzyko wystąpienia kamicy dróg moczowych). Nie badano zastosowania leku złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem. Zachować ostrożność u pacjentów istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) zabiegami chirurgicznymi na gałce ocznej w wywiadzie (ryzyko wystąpienia obrzęku rogówki oraz nieodwracalnej dekompensacji rogówki podczas stosowania dorzolamidu); z chorobami rogówki (tymolol może powodować suchość oczu). Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych, zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka. U niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na tymolol w postaci kropli do oczu (nie obserwowano tego zjawiska w badaniach klinicznych). Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkich działań niepożądanych (możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych typowych dla podawanych ogólnie β-adrenolityków dla sulfonamidów). Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy (0,075 mg/ml). Chlorek benzalkoniowy może być obsorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku
Rozacom bez konsultacji z lekarzem.

Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, mogą występować w okolicach twarzy
i kończyn oraz powodować niedrożność dróg oddechowych i trudności z przełykaniem lub
oddychaniem, pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, wysypkę miejscową i uogólnioną, świąd oraz
ciężką, nagłą i zagrażającą życiu reakcję alergiczną.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano
zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 osoby na 10)
Często (występujące u 1 do 10 osób na 100)
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 osób na 1000)
Rzadko (występujące u 1 do 10 osób na 10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłoszono następujące działania
niepożądane związane z lekiem Rozacom lub z jednym z jego składników czynnych:

Bardzo często:
Uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku.

Często:
Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu),
nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie gałek
ocznych i skóry wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki
(nie odczuwanie ciała obcego w oku oraz nie odczuwanie bólu), ból oka, suchość oczu, niewyraźne
widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub wypełnienia nosa), nudności, osłabienie
i uczucie zmęczenia.

Niezbyt często:
Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji
(w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leków zwężających źrenicę), zwolnienie akcji
serca, omdlenia, trudności z oddychaniem (duszności), niestrawność oraz kamica nerkowa.

Rzadko:
Toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować
zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp, bezsenność,
koszmary senne, utrata pamięci, nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych
miastenii (zaburzenie mięśni), osłabienie popędu płciowego, udar mózgu, przemijająca
krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku, odwarstwienie po zabiegach
filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne,
co może powodować zaburzenia wzroku, opadanie powiek (powieki są w połowie zamknięte),
podwójne widzenie, tworzenie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami
podmiotowymi zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, obniżenie
ciśnienia krwi, zmiany rytmu lub tempa pracy serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba
serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu),
obrzęk (nagromadzenie płynu), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu),
ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (przyspieszony i (lub) nieregularny rytm serca), zawał
serca, choroba Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz osłabienie krążenia
w kończynach górnych i dolnych, skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg podczas chodzenia
(chromanie), duszność, niewydolność oddechowa, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt),
krwawienia z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła,
suchość jamy ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, biało-
srebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego (w przebiegu której
może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd,
w rzadkich przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki powiek i jamy ustnej, świszczący
oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna
naskórka).
Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku
czego mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu
kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach.
Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy
terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w schorzeniach okulistycznych.

Nieznana:
Małe stężenie cukru we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, bóle
mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, duszność, uczucie ciała
obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje), halucynacje, przyspieszone tętno, zwiększone
ciśnienie tętnicze krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji preparatu z innymi lekami. W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania preparatu z następującymi lekami działającymi ogólnie: inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, a także ze środkami hormonalnymi (np. estrogeny, insulina, tyroksyna). Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i (lub) wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki beta-adrenolityczne, leki antyarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, guanetydyna, leki opioidowe i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO). Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololu obserwowano nasilone ogólne działanie beta-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca, depresję). Pomimo, że lek podawany w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego podawania beta-adrenolityków w postaci do stosowania do oczu i adrenaliny (epinefryny). Beta-adrenolityki mogą nasilić działanie hipoglikemiczne środków przeciwcukrzycowych. Doustne inhibitory receptorów beta-adrenergicznych mogą nasilić występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego obserwowanych po odstawieniu klonidyny.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com