Rozatrav 40 µg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 40 µg trawoprostu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy i hydroksystearynian makrogologlicerolu.

Analog prostaglandyny F_2α, pełny agonista o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP. Trawoprost zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 h od zakroplenia, a maksymalny efekt terapeutyczny występuje po 12 h. Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 h po zastosowaniu pojedynczej dawki. Trawoprost jest estrowym prolekiem. Po podaniu do worka spojówkowego jest wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu. Po miejscowym podaniu preparatu do oka wykazano małą ekspozycję układową na czynny wolny kwas. Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu. Trawoprost w postaci wolnego czynnego kwasu i jego metabolity wydalane są głownie przez nerki.

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania. Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparatu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Preparatu nie należy stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji. Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami biologicznie aktywnymi, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny zachować odpowiednie środki ostrożności, aby unikać bezpośredniego kontaktu z zawartością butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce. Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Trawoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego - nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka stosowana do oka u ludzi.

Dospojówkowo. Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) raz na dobę. Optymalny efekt leczniczy uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem. Po podaniu preparatu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki - takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie leków podawanych do oka i ograniczyć ogólne działania niepożądane. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, każdy z tych leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy. W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie, podając następną dawkę w planowym czasie. Nie należy stosować dawki większej niż 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę. W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na preparat, wcześniej stosowany lek należy odstawić, a stosowanie preparatu rozpocząć następnego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby z nasileniem lekkim do ciężkiego oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu lekkim do ciężkiego (klirens kreatyniny nawet 14 ml/min). Lek może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do <18 lat w takim samym dawkowaniu, jak u dorosłych; jednak dane pochodzące od pacjentów w wieku od 2 miesięcy do <3 lat (9 pacjentów) są ograniczone. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy (brak dostępnych danych).

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości trwałej zmiany koloru oka (leczenie jednego oka może spowodować trwałą różnobarwność oczu). W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej. Trawoprost może powodować stopniowe zmiany w wyglądzie rzęs leczonego oka lub oczu (zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs). Brak doświadczenia w stosowaniu preparatu u pacjentów ze stanem zapalnym oczu, z jaskrą neowaskularną, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z jaskrą wrodzoną. Należy zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka. Istnieją ograniczone dane na temat stosowania u pacjentów z orbitopatią tarczycową, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Podczas stosowania analogów prostaglandyny F₂α  zgłaszano przypadki obrzęku plamki - należy zachować ostrożność u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. Ostrożnie stosować u pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki lub błony naczyniowej oka. Należy unikać kontaktu preparatu ze skórą, ze względu na możliwość przezskórnego wchłaniania substancji czynnej. Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do <3 lat są ograniczone (9 pacjentów). Brak dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego rzutu. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oraz powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych - należy unikać kontaktu. Przed zakropleniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe; można je ponownie założyć co najmniej 15 min po podaniu leku. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje podrażnienie oczu, objawy suchości oczu i może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów, u których może dojść do zwyrodnienia rogówki. Należy monitorować stan pacjenta w przypadku długotrwałego stosowania. Preparat zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować reakcje skórne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zazwyczaj można kontynuować stosowanie
kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie wątpliwości należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku
Rozatrav.

Podczas stosowania trawoprostu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Działania dotyczące oka:
• zaczerwienienie oka

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Działania dotyczące oka:
• zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka)
• ból oka
• uczucie dyskomfortu w oku
• suchość oka
• świąd oka
• podrażnienie oka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Działania dotyczące oka:
• zaburzenia rogówki
• zapalenie oka
• zapalenie tęczówki
• stan zapalny wewnątrz oka
• zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka
• wrażliwość na światło
• wydzielina z oka
• zapalenie powiek
• zaczerwienienie powiek
• obrzęk wokół oka
• świąd powiek
• niewyraźne widzenie
• zwiększone wytwarzanie łez
• zakażenie lub zapalenie spojówki
• nieprawidłowe odwijanie się dolnej powieki
• zmętnienie oka
• grudki na powiekach
• nadmierny wzrost rzęs

Działania ogólne:
• nasilone objawy alergiczne
• ból głowy
• nieregularne bicie serca
• kaszel
• zatkanie nosa
• podrażnienie gardła
• ciemnienie skóry wokół oka (oczu)
• ciemnienie skóry
• nieprawidłowy wygląd owłosienia
• nadmierne owłosienie

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Działania dotyczące oka:
• widzenie migoczącego światła
• wyprysk na powiekach
• nieprawidłowo położone rzęsy, które wyrastają w stronę oka
• obrzęk oka
• ograniczone widzenie
• widzenie efektu halo
• zmniejszone czucie w oku
• zapalenie gruczołów powiekowych
• zabarwienie wnętrza oka
• rozszerzenie źrenicy
• pogrubienie rzęs
• zmiana koloru rzęs
• zmęczenie oczu

Działania ogólne:
• zakażenie wirusowe oka
• zawroty głowy
• nieprzyjemny smak w ustach
• nieregularne lub zwolnione bicie serca
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• spłycenie oddechu
• astma
• alergia dotycząca nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa
• suchość błony śluzowej nosa
• zmiany głosu
• dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny
• zaparcie
• suchość w ustach
• zaczerwienienie lub świąd skóry
• wysypka
• zmiany zabarwienia włosów
• wypadanie rzęs
• ból stawów
• ból mięśniowo - szkieletowy
• uogólnione osłabienie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania dotyczące oka:
• stan zapalny tylnej części oka
• zapadnięcie gałek ocznych

Działania ogólne:
• depresja
• niepokój
• bezsenność
• uczucie nieprawidłowego ruchu
• dzwonienie w uszach
• ból w klatce piersiowej
• nieprawidłowy rytm pracy serca
• przyspieszone bicie serca
• zaostrzenie astmy
• biegunka
• krwawienie z nosa
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• świąd
• nieprawidłowy wzrost włosów
• bolesne lub mimowolne oddawanie moczu
• zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego

Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania trawoprostu u dzieci i
młodzieży to zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs. Obydwa wymienione działania
niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com