Septanazal dla dzieci (0,5 mg + 50 mg)/ml aerozol do nosa, roztwór

1 ml roztworu dla dorosłych zawiera: 1 mg chlorowodorku ksylometazoliny i 50 mg deksopantenolu; 1 dawka (0,1 ml) zawiera: 0,1 mg chlorowodorku ksylometazoliny i 5 mg deksopantenolu. 1 ml roztworu dla dzieci zawiera: 0,5 mg chlorowodorku ksylometazoliny i 50 mg deksopantenolu; 1 dawka (0,1 ml) zawiera: 0,05 mg chlorowodorku ksylometazoliny i 5 mg deksopantenolu.

Preparat jest połączeniem α-sympatykomimetyku z analogiem witaminy, stosowanym zewnętrznie na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające naczynia krwionośne i tym samym powoduje udrożnienie zatkanego nosa. Sporadycznie, w przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie OUN i układu krążenia. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego, posiadającym właściwości wspomagające gojenie się ran oraz ochronę błony śluzowej nosa. Wchłaniany jest przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie, także w skórze. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest kluczowym składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60% do 70% podanej doustnie dawki deksopantenolu jest wydalane z moczem, a 30% do 40% z kałem.

W celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz jako leczenie wspomagające w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa. W leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa. W leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa. Septanazal dla dorosłych (1 mg + 50 mg)/1 ml jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej; Septanazal dla dzieci (0,5 mg + 50 mg)/1 ml jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub zabiegu chirurgicznym, w czasie którego odsłonięto oponę twardą. Septanazal dla dorosłych jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Septanazal dla dzieci jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania chlorowodorku ksylometazoliny przez kobiety w ciąży - nie należy stosować leku w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka ludzkiego - nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Donosowo. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Septanazal dla dorosłych. Dorośli: zalecana dawka to 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę, w razie potrzeby. Dzieci w wieku 6 lat i powyżej: zalecana dawka to 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. W celu określenia czasu stosowania należy skonsultować się z lekarzem. Septanazal dla dorosłych jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Septanazal dla dzieci. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: zalecana dawka to 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. W celu określenia okresu leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Septanazal dla dzieci jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub nastąpiło pogorszenie objawów, należy ponownie dokonać oceny klinicznej. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie. Dzieci powinny stosować lek pod opieką dorosłych.

Lek powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: pacjentów przyjmujących inhibitory IMAO i inne leki, które potencjalnie zwiększają ciśnienie tętnicze krwi; zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania; ciężkich chorób układu krążenia (choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego); guza chromochłonnego; chorób metabolicznych (nadczynności tarczycy, cukrzycy); porfirii; rozrostu gruczołu krokowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Ze względu na ryzyko zaniku błony śluzowej nosa lek można stosować w okresie przewlekłego nieżytu nosa tylko pod nadzorem lekarza. Długotrwałe stosowanie i stosowanie dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje preparat, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest wtórne polekowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet zanik błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leków sympatykomimetycznych w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podać w drugim otworze nosowym dla utrzymania możliwości częściowego oddychania przez nos. Należy unikać bezpośredniego kontaktu leku z oczami. W przypadku niewłaściwego użycia lub użycia nadmiernej ilości aerozolu, absorpcja ksylometazoliny może powodować układowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (działania niepożądane ze strony choroby układu krążenia i układu nerwowego). W celu uniknięcia zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan). Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:
- reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, świąd, obrzęk skóry i błon śluzowych.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
- kołatanie serca (uczucie bicia serca), tachykardia (przyspieszenie akcji serca), nadciśnienie
  tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:
- niepokój, bezsenność, omamy (głównie u dzieci),
- zmęczenie (senność, uspokojenie), ból głowy,
- zaburzenia rytmu serca (arytmie),
- obrzęk błony śluzowej nosa (po zaprzestaniu leczenia), krwawienie z nosa,
- napady padaczkowe (drgawki, szczególnie u dzieci).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopą) ze względu na potencjalny wpływ ksylometazoliny na podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi, może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia. Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl