Sudafed Xylospray DEX dla dzieci (0,5 mg + 50 mg)/ml aerozol do nosa, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku ksylometazoliny i 50 mg deksopantenolu.

Połączenie α-sympatykomimetyku z analogiem witaminy do stosowania zewnętrznie na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające naczynia krwionośne i tym samym powoduje zmniejszenie przekrwienia zatkanego nosa. Deksopantenol jest pochodną witaminy kwasu pantotenowego, która przyspiesza gojenie się ran oraz chroni błonę śluzową. Sporadycznie, podczas donosowego podania chlorowodorku ksylometazoliny, wchłonięta ilość może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie w organizmie, także w skórze, do kwasu pantotenowego. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest kluczowym składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60% do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30% do 40% z kałem.

Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz wspomagająco w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa. Łagodzenie objawów naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis vasomotorica). Leczenie niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa. Preparat jest wskazany do stosowania u dzieci od 2 do 6 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych zabiegach chirurgicznych, przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. 

Nie należy stosować leku w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania chlorowodorku ksylometazoliny przez kobiety w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki - nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Donosowo. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. W celu określenia czasu leczenia u dzieci należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub zaobserwowano nasilenie objawów, należy ponownie dokonać oceny klinicznej. Nie przekraczać zalecanej dawki. Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podania. Dzieci powinny stosować preparat pod opieką dorosłych. Ze względów higienicznych, w celu uniknięcia zakażeń, preparat powinien być stosowany tylko przez jedną osobę. Przed pierwszym użyciem należy 5-krotnie nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednolitej mgiełki. Jeśli aerozol nie jest stosowany przez dłuższy okres, przed użyciem należy 2-krotnie nacisnąć pompkę.

Lek powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, które potencjalnie zwiększają ciśnienie tętnicze krwi; zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania; ciężkich chorób układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego); guza chromochłonnego; zaburzeń metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy); porfirii; rozrostu gruczołu krokowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa, lek można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza. Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt „z odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje lek, aż jego stosowanie staje się ciągłe. Konsekwencją tego jest wtórne polekowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet zanik błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa. Należy unikać bezpośredniego kontaktu leku z oczami. Podczas niewłaściwego użycia lub użycia nadmiernej ilości aerozolu, absorpcja ksylometazoliny może powodować układowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu nerwowego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- kołatanie serca (uczucie bicia serca), tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), nadciśnienie
  tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- niepokój, trudności w zasypianiu, zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy, omamy (głównie
  u dzieci),
- zaburzenia rytmu serca (arytmie),
- obrzęk błony śluzowej nosa (po zaprzestaniu leczenia), krwawienia z nosa,
- drgawki (głównie u dzieci).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks:
+ 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopa) ze względu na możliwy wzrost ciśnienia krwi, będący wynikiem działania ksylometazoliny. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami zwiększającymi ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna, inhibitory monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) ze względu na możliwe nasilenie działania wazopresyjnego. Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. Interakcje z deksopantenolem są nieznane.

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa