Septogard 1,5 mg/ml roztwór do płukania jamy ustnej

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg chlorowodorku benzydaminy. 1 dawka 15 ml zawiera 22,5 mg chlorowodorku benzydaminy. Preparat zawiera etanol (96%) i parahydroksybenzoesan metylu (E218).

Benzydamine hydrochloride

Pochodna indazolu. Benzydamina ma właściwości fizykochemiczne i działanie farmakologiczne, które różnią się od właściwości NLPZ typu kwasu acetylosalicylowego. Benzydamina jest słabą zasadą. Ponadto, benzydamina jest słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn. Działa głównie poprzez hamowanie syntezy prozapalnych cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) i interleukiny-1β (IL-1β), bez znaczącego wpływu na inne cytokiny prozapalne (IL-6 i 8) lub przeciwzapalne (IL-10, antagonista receptora IL-1). Podejrzewa się inne mechanizmy działania, w tym hamowanie wybuchu tlenowego neutrofili, jak również stabilizację błony, na co wskazuje hamowanie degranulacji neutrofili i stabilizacja lizosomów. Działanie miejscowo znieczulające substancji wiąże się z oddziaływaniem na kanały kationowe. Benzydamina działa specyficznie na miejscowe mechanizmy stanu zapalnego, takie jak ból, obrzęk lub ziarniniak. Stosowana miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszając obrzękoraz powstawanie wysięku i ziarniniaka. Ponadto wykazuje właściwości przeciwbólowe, jeśli ból jest spowodowany stanem zapalnym, oraz działanie miejscowo znieczulające. Benzydamina słabo wpływa na gorączkę, która jest wskaźnikiem czynnościowej reakcji ogólnoustrojowej. Doustne dawki benzydaminy są dobrze wchłaniane osiągając dość szybko najwyższe stężenie w osoczu. Okres półtrwania wynosi około 13 h. Lek wiąże się z białkami osocza w stopniu nie przekraczającym 20%.

Miejscowo działający środek o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym do łagodzenia bolesnych stanów zapalnych w jamie ustnej i gardle: w stanach pourazowych - zapalenie gardła po tonsillektomii lub zastosowaniu zgłębnika nosowo-żołądkowego; w stanach zapalnych - zapaleniu gardła, aftowym owrzodzeniu i owrzodzeniu jamy ustnej spowodowanym radioterapią; w stomatologii - do użytku po zabiegach stomatologicznych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia chlorowodorkiem benzydaminy. Nie wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Badania nie wykazały działania teratogennego. Nie wiadomo, czy leczenie preparatem wpływa szkodliwie na płodność u ludzi.

Doustnie. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: do łagodzenia bólu płukać jamę ustną lub gardło używając 15 ml preparatu (ok. 1 łyżki stołowej) co 1,5-3 h. Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej. Nie stosować u dzieci w wieku 12 lat lub poniżej. Sposób podania. Płukać jamę ustną i (lub) gardło. Po użyciu roztwór usunąć z jamy ustnej. Lek należy na ogół stosować w postaci nierozcieńczonej, jednak jeśli występuje pieczenie, można go rozcieńczać wodą.

Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. Należy unikać kontaktu z oczami. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ponadto lek zawiera 10,1% obj. etanolu (alkoholu), tj. do 1,2 g na dawkę, co odpowiada 30 ml piwa lub 12,5 ml wina - jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych
poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską
- ciężkie reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w
  klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) zawroty głowy/omdlenia, silne
  swędzenie skóry lub wypukłe grudki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
  które mogą potencjalnie zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane; jeśli wystąpią poważne objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi

Niezbyt często (występuje u 1 na 1 000 osób):
- drętwienie i (lub) pieczenie w jamie ustnej i (lub) w gardle.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- trudności w oddychaniu i świszczący oddech,
- swędzenie,
- wysypka na skórze,
- reakcje nadwrażliwości, które mogą być związane ze swędzeniem, któremu towarzyszy
  czerwona łuszcząca się wysypka, niekiedy z pęcherzami.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaczerwienienie lub obrzęk skóry,
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość).

W przypadku odczuwania pieczenia podczas płukania jamy ustnej roztworem, następna dawka może
być rozcieńczona wodą, aby zmniejszyć ten efekt.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
22-822-93-06
[email protected]
farmakinternational.pl