Septogard smak miodowo-pomarańczowy 3 mg pastylki twarde

1 pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy). Ponadto pastylki o smaku cytrynowym zawierają izomalt (E 953) oraz aspartam (E 951); pastylki o smaku miodowo-pomarańczowym zawierają izomalt (E 953), aspartam (E 951) i czerwień koszenilową (E 124).

Badania kliniczne wykazały, że benzydamina skutecznie łagodzi ból związany z miejscowym podrażnieniem jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. Wykazano wchłanianie poprzez błonę śluzową jamy ustnej i gardła obserwując obecność mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu. Po miejscowym zastosowaniu benzydaminy gromadzi się ona w zapalnie zmienionych tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia, dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową. Wydalanie zachodzi głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów lub produktów sprzężonych.

Miejscowe leczenie objawowe ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci >6 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, lekarz powinien ocenić stan kliniczny pacjenta. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat lek należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej. Ze względu na postać farmaceutyczną, leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Sposób podania. Pastylkę należy ssać powoli aż do jej rozpuszczenia w jamie ustnej, nie należy jej połykać ani rozgryzać.

Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne NLPZ. Należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. U niewielkiej grupy pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i (lub) gardła może być spowodowane ciężką chorobą. Jeśli objawy nasilają się, nie zmniejszają się lub utrzymują dłużej niż 3 dni, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz. Substancje pomocnicze. 1 pastylka o smaku cytrynowym zawiera 2457,316 mg izomaltu (E 953) oraz 3,409 mg aspartamu (E 951). 1 pastylka o smaku miodowo-pomarańczowym zawiera 2464,420 mg izomaltu (E 953) oraz 3,409 mg aspartamu (E 951) i 0,013 mg czerwieni koszenilowej (E 124). Aspartam po podaniu doustnym ulega hydrolizie w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Dlatego może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ze względu na zawartość izomaltu, pastylek o smaku cytrynowym oraz o smaku miodowo-pomarańczowym nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ponadto zawarta w pastylkach o smaku miodowo-pomarańczowym czerwień koszenilowa (barwnik) może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nadwrażliwość na światło słoneczne (powodująca wysypkę lub poparzenia słoneczne)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Jeśli tak się zdarzy, można wypić szklankę wody dla
 osłabienia tego uczucia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, dłoni
 i stóp, oczu, warg i (lub) języka, zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy)
- trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami, takimi jak: trudności w
 oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia,
 silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
 które mogą zagrażać życiu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast
 zasięgnąć porady lekarza w najbliższym szpitalu.
- miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej (niedoczulica jamy ustnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

Farmak Sp. z o.o.
ul. Nałęczowska 5 A
02-922 Warszawa
22-659-50-19
[email protected]