Septolete ultra o smaku coli 3 mg + 1 mg pastylki twarde

1 pastylka zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego. Ponadto pastylki o smaku coli zawierają izomalt (E 953), alkohol benzylowy (E 1519) oraz butylohydroksyanizol (E 320); pastylki o smaku cytryny i czarnego bzu zawierają izomalt (E 953), butylohydroksyanizol (E 320) i benzoesan sodu (E 211); pastylki o smaku cytryny i miodu zawierają izomalt (typ M) (E 953) i benzoesan sodu (E 211); pastylki o smaku eukaliptusowym zawierają izomalt (E 953).

Benzydamini hydrochloridum, Cetylpyridinii chloridum

Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych oznak zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorowodorek benzydaminy posiada również umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Badania in vitro z użyciem chlorku cetylopirydyniowego wykazały aktywność przeciwwirusową; jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane. Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje aktywność w stosunku do bakterii gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność w stosunku do bakterii gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze; posiada również właściwości przeciwgrzybicze. Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, co jest niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe. Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do postaci stosowanych miejscowo (aerozol). Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek nabłonka. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, a w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania i klirens ogólnoustrojowy są podobne we wszystkich postaciach farmaceutycznych.

Jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła - u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży. Nie jest wiadomo czy chlorowodorek benzydaminy lub metabolity są wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.

Doustnie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3-4 pastylki na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 3 pastylki na dobę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Lek może być stosowany do 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie ma zauważalnej poprawy, lub jeśli wystąpi gorączka bądź inne objawy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podania. Pastylki należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 h. Nie zaleca się stosowania bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Pacjent nie powinien jeść ani pić przez co najmniej godzinę po zastosowaniu. Stosowanie pastylek u dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinno być nadzorowane przez osobę dorosłą.

Zastosowanie preparatów do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia - w takim przypadku należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię zastępczą. Preparat nie może być stosowany w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów - nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie (ryzyko skurczu oskrzeli). Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub na inne NLPZ. Substancje pomocnicze. Pastylki o smaku coli, pastylki o smaku o smaku cytryny i czarnego bzu, pastylki o smaku cytryny i miodu oraz pastylki o smaku eukaliptusowym zawierają izomalt (E 953) - pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni ich przyjmować. Pastylki o smaku coli zawierają alkohol benzylowy (E 1519), który może powodować reakcje alergiczne. Preparaty zawierające alkohol benzylowy powinny być stosowane z ostrożnością w okresie ciąży i karmiące piersią oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek; duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować kwasicę metaboliczną. Pastylki o smaku coli oraz pastylki o smaku cytryny i czarnego bzu zawierają butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Benzoesan sodu (E 211) zawarty w pastylkach o smaku cytryny i czarnego bzu oraz pastylkach o smaku cytryny i miodu (do 0,00075 mg benzoesanu sodu w każdej pastylce o smaku cytryny i czarnego bzu; do 0,0009 mg benzoesanu sodu w każdej pastylce o smaku cytryny i miodu) - może powodować miejscowe podrażnienie. Pastylki o smaku cytryny i miodu oraz pastylki o smaku cytryny i czarnego bzu zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy uznaje się je za "wolne od sodu".

Rzadko: skurcz oskrzeli, pokrzywka, nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia jamy ustnej. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, pieczenie lub suchość w jamie ustnej, znieczulenie błony śluzowej jamy ustnej.

Preparatu nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi. Pastylek nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl