Sinumedin (1,5 mg + 2,5 mg)/ml aerozol do nosa, roztwór

1 ml aerozolu do nosa zawiera 1,5 mg maleinianu mepiraminy i 2,5 mg chlorowodorku fenylefryny. Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,15 mg maleinianu mepiraminy oraz 0,25 mg chlorowodorku fenylefryny. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

Phenylephrine hydrochloride, Mepyramine maleate

Lek o działaniu miejscowym, stosowany w nieżycie nosa. Mepiramina wykazuje działanie przeciwhistaminowe i przeciwalergiczne, a fenylefryna wykazując działanie sympatykomimetyczne zmniejsza przekrwienie błony śluzowej i udrażnia nos oraz ujścia zatok przynosowych. Dodatkowo, substancja pomocnicza chlorek cetalkoniowy ma właściwości przeciwbakteryjne. Działanie leku rozpoczyna się po 5-10 min po zastosowaniu. Skurcz naczyń utrzymuje się przez około 15 min. Substancje czynne przenikają przez barierę krew-mózg. Metabolizm zachodzi w wątrobie i tylko niewielka ilość wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. T_0,5 wynosi około 3 h, co wymaga stosowania preparatu co około 6 h. W okresie ostrego odczynu alergicznego stężenie histaminy w ustroju zwiększa się, a lek przeciwhistaminowy konkuruje z nią o wiązanie z tym samym receptorem, dlatego utrzymanie stałego stężenia leku ma duże znaczenie.

Nieżyt nosa (katar), także alergiczny. Zapalenie zatok.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci w wieku poniżej 6 lat. Astma. Wysychający nieżyt nosa. Ciąża i okres karmienia piersią.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny i mepiraminy u kobiet w ciąży. Leku nie wolno stosować w okresie ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych leku do mleka matki. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Donosowo. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 2 dawki aerozolu do każdego przewodu nosowego co 4-6 h, nie więcej niż 5 razy na dobę. Nie stosować dłużej niż 3 dni. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Długotrwałe stosowanie leku  może powodować objawy przekrwienia błony śluzowej nosa. Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, guzem chromochłonnym, nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, jaskrą z wąskim kątem przesączania, u dzieci i pacjentów w wieku podeszłym. Nie należy stosować leku równocześnie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. U pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory monoaminoksydazy, lek można zastosować dopiero po upływie co najmniej 14 dni od przerwania terapii tymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu - w związku z tym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek może powodować niewielkiego stopnia podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Sinumedin:
- tachykardia (przyspieszone bicie serca), kołatanie serca, arytmia (zaburzenie pracy serca);
- ból głowy, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bezsenność, osłabienie;
- biegunka, nudności, zaparcia, wymioty;
-  nadciśnienie;
- podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błon śluzowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Inhibitory MAO przedłużają i nasilają działanie fenylefryny oraz przeciwcholinergiczne działanie mepiraminy. Lek nasila działanie środków hamujących czynność OUN, takich jak: barbiturany, alkohol, środki nasenne i uspokajające. Lek nasila także działanie środków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Niektóre β-adrenolityki takie jak esmolol, mogą zwiększać α-adrenergiczną aktywność fenylefryny, co może powodować u niektórych pacjentów wystąpienie ciężkiego nadciśnienia.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl