Sirupus Pini compositus syrop

100 g syropu zawiera: 6,6 g wyciągu sosnowego płynnego (1:1), 1 g nalewki z owoców kopru włoskiego (1:4,5-5,0), 0,05 g półwodnego fosforanu kodeiny. Preparat zawiera etanol (nie więcej niż 5% m/m) i sacharozę.

Lek opioidowy wykazujący ośrodkowe działanie przeciwkaszlowe; działa także słabo przeciwbólowo i słabo uspokajająco. Fosforan kodeiny podwyższa próg pobudzenia komórek nerwowych tworzących "ośrodek kaszlu" ograniczając częstotliwość występowania ataków kaszlu. Fosforan kodeiny dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w osoczu w ciągu 60 min. T_0,5 w osoczu wynosi ok. 3 h. W 25% łączy się z białkami osocza. Kodeina metabolizowana jest w wątrobie przez O- i N- demetylację do morfiny, norkodeiny i innych metabolitów, w tym normorfiny i hydrokodonu. Kodeina i jej metabolity wydalane przede wszystkim przez nerki z moczem, głownie w postaci związanej z kwasem glukuronowym. Olejki eteryczne zawarte w preparacie stymulują układ cytochromu P450.

Doraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować w czasie ostrego napadu astmy oskrzelowej, ostrej niewydolności oddechowej, rozedmy płuc, w przewlekłych zaparciach. Nie zaleca się stosowania w chorobach układu oddechowego przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny w drzewie oskrzelowym i z utrudnionym odkrztuszaniem. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. Nie stosować u kobiet w czasie ciąży i karmiących piersią oraz w przypadku pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu 3 razy na dobę. Nie stosować leku przez okres dłuższy niż 7 dni. Preparatu nie należy stosować dłużej niż to konieczne. Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania leku u młodzieży w wieku od 12 lat do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego. Sposób podania. Lek dawkować dołączoną do opakowania miarką.

Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali preparatu w sposób ciągły dłużej niż 7 dni oraz nie przekraczali zalecanych dawek ze względu na możliwość uzależnienia. Tolerancja i zaburzenie związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie). W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak preparat, mogą się rozwinąć: tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD). Wielokrotne stosowanie preparatu może prowadzić do rozwoju OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie preparatu może prowadzić do przedawkowania lub zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), u osób używających obecnie tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie osobistym (np. z dużą depresją, zaburzeniami lękowymi lub zaburzeniami osobowości). Pacjenta należy poinformować o ryzyku i objawach OUD, wymienionych w Ulotce dla pacjenta. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. U pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe OUD i (lub) zachowania skierowane na zdobycie substancji uzależniających, może być konieczna weryfikacja stosowanych jednocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny) oraz konsultacja ze specjalistą od uzależnień. Metabolizm z udziałem CYP2D6. Kodeina jest metabolizowana przez CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Zaburzenia oddychania podczas snu. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym bezdech senny pochodzenia ośrodkowego (CSA) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Zaburzenia wątroby i przewodów żółciowych. Kodeina może powodować zaburzenia czynności i skurcz zwieracza Oddiego, a w ten sposób zwiększać ryzyko objawów ze strony dróg żółciowych i zapalenia trzustki. Dlatego też u pacjentów z zapaleniem trzustki i chorobami dróg żółciowych kodeinę należy stosować z zachowaniem ostrożności. Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego. Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera sacharozę - nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Preparat zawiera do 5% m/m etanolu, tzn. do 975 mg alkoholu w pojedynczej dawce 15 ml, co jest równoważne 20 ml piwa i 8 ml wina. Ze względu na zawartość etanolu syrop nie powinien być stosowany u osób z chorobą alkoholową oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg
MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 10000); nieznana (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania syropu mogą wystąpić:
Zaburzenia żołądkowo - jelitowe (suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia) - częstość
nieznana.
Zaburzenia psychiczne (zaburzenia snu) - częstość nieznana.
Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne np. w postaci zmian skórnych) - częstość
nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.:
+48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Kodeina może nasilać depresyjne działanie na OUN niektórych leków przeciwdepresyjnych (z grupy benzodiazepiny), nasennych (pochodnych kwasu barbiturowego), neuroleptyków. Może zwiększać depresyjne działanie na ośrodek oddechowy innych leków opioidowych oraz nasilać działanie etanolu. Stosowany równocześnie z kodeiną glutetymid może wywołać stan euforii. Kodeina może też wchodzić w interakcje z inhibitorami MAO, lekami przeciwhistaminowymi i lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi. Jednoczesne stosowanie preparatu z gabapentynoidami (gabapentyną i pregabaliną) może prowadzić do depresji oddechowej, niedociśnienia, głębokiej sedacji, śpiączki lub zgonu.

Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.
ul. Św. Mikołaja 65/68
50-127 Wrocław
71-335-72-49
[email protected]
www.herbapol.pl