Skinsept Mucosa roztwór

100 g roztworu zawiera 10,4 g etanolu 96%, 1,67 g nadtlenku wodoru 30% i 1,50 g roztworu diglukonianu chloroheksydyny. Preparat zawiera substancje zapachowe zawierające alergeny.

Preparat do odkażania błon śluzowych. Jest skuteczny przeciwko bakteriom gram dodatnim i gram ujemnym [szczególnie przeciwko: pałeczkom kwasu mlekowego (Lactobacillus), maczugowcom (Corynebacterium), gronkowcom (Staphylococcus), enterokokom (Enterococcus), paciorkowcom beta-hemolizującym oraz paciorkowcom z grupy E (Streptococcus), Proteus mirabilisi E. coli], przeciwko grzybom (łącznie z Candida albicans), wirusom (dotychczas przebadano skuteczność przeciwko wirusom otoczkowym: wirus opryszczki, HIV) oraz pierwotniakom. Dodatek nadtlenku wodoru prowadzi do samorzutnego wyjałowienia leku, które utrzymuje się nawet w przypadku ponownego skażenia, np. przy otwieraniu opakowania.

Odkażanie błon śluzowych oraz graniczącej z nimi skóry przed operacjami, zabiegami ginekologicznymi i położniczymi, cewnikowaniem pęcherza moczowego, zabiegami przezcewkowymi.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie wolno stosować u niemowląt i małych dzieci ze względu na brak danych. Nie stosować na rany o dużej powierzchni; do oczu ani uszu; w obrębie jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie); na błony śluzowe nosa i oskrzeli. Nie stosować leku w przypadku znanych reakcji alergicznych na jego składniki.

Przypadkowe połknięcie leku stwarza zagrożenie dla zdrowia.

Zewnętrznie, na błony śluzowe oraz graniczącą z nimi skórę: nanieść roztwór jednokrotnie, całkowicie pokrywając odkażaną powierzchnię i pozostawić na 60 sekund. W przypadku podejrzenia występowania wirusa HBV należy wydłużyć czas działania, pozostawiając roztwór na odkażanej powierzchni przez okres do 30 minut.

Preparat zawiera 12,4 % etanolu. W razie przypadkowego połknięcia może stanowić zagrożenie dla zdrowia; dotyczy to m. in. osób ze schorzeniami wątroby, chorobą alkoholową, chorych na padaczkę, z uszkodzeniem mózgu, a także dzieci. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego glukonianu chloroheksydyny u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są szczególnie narażone z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Preparat należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brak jest alternatywnych środków, a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu. Preparat zawiera diglukonian chloroheksydyny, dlatego nie wolno dopuszczać do kontaktu leku z oczami. Odnotowano ciężkie przypadki trwałego uszkodzenia rogówki, mogącego prowadzić do konieczności jej przeszczepienia, gdy pomimo zastosowania środków ochrony narządu wzroku wystąpiło przypadkowe narażenie oczu na kontakt z lekami zawierającymi chloroheksydynę ze względu na migrację roztworu poza obszar planowanego przygotowania chirurgicznego. Podczas stosowania preparatu należy zachować szczególną ostrożność, aby zapewnić, że lek nie migruje poza miejsce zamierzonego zastosowania tj. do oczu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów znieczulonych, którzy nie są w stanie natychmiast zgłosić narażenia oczu. W przypadku kontaktu leku z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Należy zwrócić się o poradę do okulisty. Lek zawiera substancje zapachowe zawierające alergeny. Substancja zapachowa MANE 260227 o składzie: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, anetol, cytral, eugenol, geraniol, glikol propylenowy, D-limonen, linalol, mentol, olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny szałwia, olejek eteryczny pomarańcza. Substancję zapachowe zawarte w leku tj.: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, cytral, eugenol, geraniol, D-limonen, linalol mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych. Hydroksystearynian makrogologlicerolu może powodować reakcje skórne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niekiedy pojawia się krótkotrwałe zaczerwienie skóry, które nie stwarza żadnego zagrożenia i samo
przemija. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego chloroheksydyny
glukonianu u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są szczególnie narażone z powodu
niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego lek Skinsept mucosa można stosować u noworodków i
niemowląt jedynie w przypadku, gdy brakuje alternatywnych leków, a przewidywane korzyści
terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- często: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100); podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry;
- rzadko: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000); pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs
  anafilaktyczny;
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); oparzenia chemiczne
  u noworodków i niemowląt.
- nieznana: uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym
  trwałe osłabienie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na
  głowie, twarzy i szyi) u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (głęboki, bezbolesny sen) - po
  zastosowaniu leków zawierających chloroheksydyny diglukonian.

Równoczesne stosowanie środków zawierających anionowe substancje powierzchniowo czynne może
spowodować dezaktywację chloroheksydyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować ze środkami zawierającymi anionowe substancje powierzchniowo czynne, które mogą spowodować dezaktywację substancji czynnych preparatu.

Ecolab Sp. z o.o.
ul. Opolska 114
31-323 Kraków
12-261-61-00
www.ecolab.pl