Softacort 3,35 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml zawiera 3,35 mg hydrokortyzonu sodu fosforanu. Jedna kropla zawiera około 0,12 mg hydrokortyzonu sodu fosforanu.

Hydrokortyzon to glukokortykoid wydzielany przez gruczoł nadnerczowy, który ma działanie przeciwzapalne i zdolność do uwalniania i indukowania syntezy specyficznego inhibitora PLA2 (lipokortyny), a zatem do blokowania kaskady arachidonianu i tworzenia czynników wywołujących zapalenie (stan zapalny), takich jak prostaglandyny, tromboksany (SRS-A), leukotrieny. Taki mechanizm działania wyjaśnia przeciwzapalne i przeciwalergiczne działanie hydrokortyzonu. Badania farmakokinetyczne preparatu przeprowadzone u królików wykazały, że hydrokortyzon po podaniu szybko rozprasza się w cieczy wodnistej, rogówkach i spojówkach. Penetracja hydrokortyzonu jest najwyższa w rogówce, następnie w spojówce, i bardzo niska w cieczy wodnistej. Obserwowano także słaby pasaż ogólnoustrojowy hydrokortyzonu (<2% zastosowanej dawki).

Leczenie łagodnych niezakaźnych chorób alergicznych lub stanów zapalnych spojówki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadciśnienie wewnątrzgałkowe wywołane przez glikokortykosteroidy i inne formy nadciśnienia w oku. Ostre zakażenie wirusem opryszczki pospolitej oraz większość innych zakażeń wirusowych rogówki w ostrej fazie choroby wrzodowej (z wyjątkiem sytuacji, gdy lek podawany jest w połączeniu ze środkami chemioterapeutycznymi przeciwko wirusowi opryszczki), zapalenie spojówek, wrzodziejące zapalenie rogówki, nawet w początkowym etapie (pozytywny wynik testu fluoresceinowego). Gruźlica oka. Grzybica oka. Ostre zakażenie ropne oka, ropne zapalenie spojówek i ropne zapalenie powiek, jęczmień i zakażenie opryszczką, które mogą być maskowane lub nasilone przez leki przeciwzapalne.

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy lek wydzielany jest z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.

Podanie do oka. Zalecana dawka wynosi 2 krople do chorego oka 2-4 razy na dobę. Czas trwania leczenia zwykle waha się od kilku dni do maksymalnie 14 dni. W celu uniknięcia nawrotu choroby może być zalecane stopniowe zmniejszanie częstości podawania, do jednego zakropienia co drugi dzień. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie należy zastosować silniejsze kortykosteroidy. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w populacji pediatrycznej. Sposób podania. Pojemnik jednodawkowy zawiera wystarczającą ilość roztworu do podania do obu oczu. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Zamknięcie kanalika łzowego przez uciśnięcie przez minutę może zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie preparatu. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi kroplami do oczu w roztworze leki należy wkraplać w odstępie 5 min.

Nie należy nigdy podawać miejscowo sterydów w przypadku nierozpoznanej przyczyny zaczerwienienia oka. Nie zaleca się stosowania preparatu w leczeniu zapalenia rogówki wirusem opryszczki, ale jeśli istnieje taka konieczność, może on być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z leczeniem przeciwwirusowym oraz pod ścisłym nadzorem okulisty. Ścieńczenie rogówki i twardówki oka (spowodowane przez choroby) może zwiększać ryzyko perforacji w przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów. W przypadku owrzodzenia rogówki, przy którym steroid jest lub był stosowany przez dłuższy czas, należy podejrzewać występowanie zakażenia grzybiczego. Podczas leczenia kroplami do oczu zawierającymi hydrokortyzon pacjenci powinni być monitorowani w krótkich odstępach czasu. Wykazano, że długotrwałe leczenie kortykosteroidami powoduje nadciśnienie w oku/jaskrę, szczególnie u pacjentów, u których poprzednio ciśnienie wewnątrzgałkowe było podwyższone po stosowaniu steroidów lub z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą, a także przyczynia się do powstania zaćmy, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Stosowanie kortykosteroidów może również prowadzić do wystąpienia zakażeń oportunistycznych, ze względu na tłumienie reakcji organizmu żywiciela, lub opóźniać ich leczenie. Dodatkowo kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą nasilać, pogłębiać lub maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe oportunistycznych zakażeń oczu. W trakcie leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu należy unikać noszenia soczewek kontaktowych. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. U dzieci nieprzerwane, długotrwałe leczenie kortykosteroidami może powodować zahamowanie czynności nadnerczy. Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego jako odpowiedź na miejscowo działające kortykosteroidy u dzieci występuje częściej, ma cięższy przebieg i zachodzi szybciej niż u pacjentów dorosłych. Preparat zawiera 0,227 mg fosforanów w każdej kropli.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- przejściowy dyskomfort (pieczenie, kłucie) po zakropleniu.

Następujące działania niepożądane odnotowano w przypadku leków z tej samej grupy
(kortykosteroidów) stosowanych w leczeniu zaburzeń oczu.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- reakcje alergiczne,
- opóźnione gojenie ran,
- zmętnienie soczewki w oku (zaćma podtorebkowa tylna),
- zakażenia oportunistyczne (wirusowe, takie jak opryszczka, zakażenie grzybicze),
- zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra),
- rozszerzenie źrenicy (mydriaza),
- opadanie powiek,
- stan zapalny w oku (zapalenie błony naczyniowej oka),
- zmiany grubości przedniej części oka (rogówki),
- zapalenie rogówki (keratopatia krystaliczna)
- nieostre widzenie.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Oczekuje się zwiększenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP3A, w tym produktami zawierającymi kobicystat. Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych wywołanych przez kortykosteroidy, w takim przypadku należy monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych wywoływanych przez kortykosteroidy.

THEA Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
22-642-87-77
[email protected]
www.thea.pl