Soltopin 20 mg/g maść

1 g maści zawiera 20 mg mupirocyny. Lek zawiera butylohydrokstoluen (E321).

Antybiotyk do stosowania zewnętrznego. Antybiotyk uzyskiwany w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową t-RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego. Działa bakteriostatycznie w minimalnych stężeniach hamujących; w większych stężeniach - bakteriobójczo. Nie wykazuje krzyżowej oporności z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami. Gatunki zwykle wrażliwe: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. (β-hemolizujące, inne niż S. pyogenes). Gatunki, wśród których może wystąpić oporność nabyta: Staphylococcus spp., koagulazo-ujemne. Całkowicie oporne gatunki: Corynebacterium spp., Micrococcus spp. Po zastosowaniu miejscowym wchłanianie ogólnoustrojowe mupirocyny jest minimalnie, a po wchłonięciu mupirocyna jest szybko metabolizowana do mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu, kwasu monowego. Przenikanie mupirocyny do głębszych warstw naskórka i skóry właściwej jest nasilone po nałożeniu na uszkodzoną skórę i po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego.

Lek przeciwbakteryjny do stosowania miejscowego, działający na drobnoustroje odpowiedzialne za większość zakażeń skóry, np. Staphylococcus aureus, w tym szczepy metycylinooporne, inne gronkowce, paciorkowce. Działa również na drobnoustroje Gram-ujemne, takie jak Escherichia coli i Haemophilus influenzae. Lek jest stosowany w zakażeniach skóry, np. liszajcu, zapaleniu mieszków włosowych, czyraczności u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 tygodni i starszych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować do oczu ani do nosa.

Lek należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem. Brak informacji dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. Jeśli leczona jest pęknięta brodawka sutkowa, należy ją dokładnie umyć przed karmieniem piersią. Nie ma danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku), młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku 8 tyg. i starsze: stosować na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2-3 razy na dobę przez okres do 10 dni. Szczególne grupy pacjentów. Leku nie badano u urodzonych przedwcześnie i donoszonych noworodków i niemowląt w wieku poniżej 8 tygodni i dlatego nie należy go stosować u tych pacjentów do czasu uzyskania dalszych danych. W zaburzeniach czynności nerek może być konieczne dostosowanie dawkowania. W zaburzeniu czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Sposób podania. Małą ilość preparatu należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze tak, aby je pokryć. Leczony obszar można przykryć opatrunkiem. Pozostały po zakończeniu leczenia preparat należy wyrzucić. Nie mieszać preparatu z innymi lekami, ponieważ istnieje ryzyko jego rozcieńczenia, prowadzące do zmniejszenia aktywności przeciwbakteryjnej i możliwej utraty stabilności mupirocyny w maści.

W przypadku wystąpienia możliwej reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia podczas stosowania preparatu należy przerwać leczenie, preparat należy zmyć oraz zastosować odpowiednie leczenie. Jak w przypadku innych preparatów przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do nadmiernego rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów. Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Z tego powodu ważne jest, aby rozważyć taką diagnozę u pacjentów, u których w czasie stosowania lub po stosowaniu antybiotyków wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w przypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednak jeśli u pacjenta wystąpi przedłużająca się w czasie biegunka lub silna biegunka lub pacjent ma skurcze brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej diagnostyce. Glikol polietylenowy może być wchłaniany z otwartych ran i uszkodzonej skóry i jest wydalany przez nerki. Jak w przypadku innych maści na bazie glikolu polietylenowego, preparatu nie należy stosować w chorobach, w których możliwe jest wchłonięcie dużych ilości glikolu polietylenowego, zwłaszcza w przypadku dowodów na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Lek nie nadaje się do: podawania do oczu, podawania do nosa, stosowania w miejscu założenia kaniuli, w miejscu centralnego wkłucia dożylnego. Unikać kontaktu preparatu z oczami. W przypadku zanieczyszczenia oczu preparatem, oczy należy dokładnie przemywać wodą aż do usunięcia pozostałości maści. Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stany, na które należy zwrócić uwagę
Ciężkie reakcje skórne lub alergie
Są one bardzo rzadkie u osób stosujących lek SOLTOPIN. Objawy to:
• wypukła i swędząca wysypka
• obrzęk, czasami twarzy lub ust, powodujący trudności z oddychaniem
• zapaść lub utrata przytomności
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych
objawów. Przerwać stosowanie leku SOLTOPIN.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej lub alergii:
• zmyć maść
• przerwać jej stosowanie i
• jak najszybciej powiadomić lekarza.

W rzadkich przypadkach leki, takie jak SOLTOPIN, mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita
grubego), prowadząc do biegunki, zwykle krwistej i zawierającej śluz, bólu brzucha, gorączki
(rzekomobłoniaste zapalenie jelit).
Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Pieczenie w miejscu zastosowania maści.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- Świąd, zaczerwienienie, kłucie i suchość skóry w miejscu zastosowania leku SOLTOPIN.
- Wysypka alergiczna, świąd, zaczerwienienie lub bolesność skóry mogą występować również na
  innych częściach ciała.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- Obrzęk twarzy i (lub) trudności z oddychaniem. Może być to oznaką ciężkiej reakcji alergicznej,
  która może wymagać leczenia doraźnego udzielanego w nagłym przypadku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Solpharm Sp. z o.o.
ul. Zakątek 1
05-270 Marki
22-616-28-08
[email protected]
www.solpharm.pl