Spitaderm roztwór na skórę

100 g roztworu zawiera: 70 g izopropanolu, 0,5 g diglukonianu chloroheksydyny, 1,5 g 30 % nadtlenku wodoru.

Preparat do odkażania i pielęgnacji skóry o szerokim spektrum działania wobec bakterii (w tym prątków gruźlicy), grzybów oraz wirusów (w tym HBV i HIV). W niniejszym preparacie zastosowane substancje czynne: izopropanol, diglukonian chloroheksydyny oraz nadtlenek wodoru wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania.

Do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk oraz do odkażania skóry.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparat nie może być stosowany do dezynfekowania błon śluzowych ani ran. Nie stosować preparatu w okolicy oczu.

Brak danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Stosując preparat u kobiet w ciąży, należy zachować ostrożność.

Roztwór do stosowania w stanie nierozcieńczonym. Odkażanie chirurgiczne rąk: przynajmniej 5 ml preparatu wcierać w dłonie i przedramiona przez 1,5 minuty; czynność powtórzyć. Dłonie powinny pozostawać wilgotne podczas odkażania. Higieniczne odkażanie rąk: wcierać w dłonie 3 ml preparatu w czasie 30 sekund. Odkażanie skóry przed punkcjami, operacjami: skórę poddać działaniu preparatu w czasie 1 minuty. Odkażanie skóry przed iniekcjami: skórę poddać działaniu preparatu w czasie 15 sekund.

Stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Enzymatyczny test oznaczania glukozy można wykonać dopiero po minimum 1 minucie po zastosowaniu preparatu. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego glukonianu chloroheksydyny u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są narażone na szczególne ryzyko z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Preparat należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brak alternatywnych środków, a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu. Preparat zawiera diglukonian chloroheksydyny, dlatego nie wolno dopuszczać do kontaktu leku z oczami. Odnotowano ciężkie przypadki trwałego uszkodzenia rogówki, mogącego prowadzić do konieczności jej przeszczepienia, gdy pomimo zastosowania środków ochrony narządu wzroku wystąpiło przypadkowe narażenie oczu na kontakt z lekami zawierającymi chloroheksydynę, ze względu na migrację roztworu poza obszar planowanego przygotowania chirurgicznego. Podczas stosowania leku należy zachować szczególną ostrożność, aby zapewnić, że preparat nie migruje poza miejsce zamierzonego zastosowania tj. do oczu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów znieczulonych, którzy nie są w stanie natychmiast zgłosić narażenia oczu. W przypadku kontaktu leku z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Należy zwrócić się o poradę do okulisty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej pojawia się krótkotrwałe zaczerwienie skóry, które nie stwarza żadnego zagrożenia i samo
przemija.

Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od >1/10000 do
<1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się często (od >1/100 do
<1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość nieznana - częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe
osłabienie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie,
twarzy i szyi) u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (głęboki, bezbolesny sen) - po zastosowaniu leków
zawierających chloroheksydyny diglukonian (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne stosowanie środków zawierających substancje powierzchniowo czynne może spowodować dezaktywację chloroheksydyny.

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
D48 Office, 7 piętro
02-672 Warszawa
22-852-55-51
[email protected]
www.perrigo.pl