Starazolin 0,5 mg/ml krople do oczu

1 ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg chlorowodorku tetryzoliny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Tetryzolina jest aminą sympatykomimetyczną, pochodną imidazoliny o budowie i działaniu farmakologicznym analogicznym do nafazoliny, oksymetazoliny i ksylometazoliny. Mechanizm działania nie został do końca poznany. Polega on prawdopodobnie na pobudzeniu receptorów α-adrenergicznych w układzie sympatycznym oraz niewielkim wpływie na receptory β-adrenergiczne. Po miejscowym zastosowaniu tetryzoliny do oka ulegają zwężeniu naczynia krwionośne, co powoduje zmniejszenie przekrwienia i obrzęku spojówek. Lek może w niewielkim stopniu rozszerzać źrenice, ale działanie to występuje rzadko. Działanie leku występuje zazwyczaj po kilku minutach i utrzymuje się przez 4-8 h. Tetryzolina podana do worka spojówkowego może się wchłaniać do krwiobiegu i wywoływać ogólne działania niepożądane.

Leczenie objawowe stanów, którym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojówek, wywołanych czynnikami drażniącymi takimi jak kurz, dym, soczewki kontaktowe, wiatr, jaskrawe światło słoneczne, chlorowana woda, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak katar sienny i uczulenie na pyłki traw. Preparat łagodzi objawy towarzyszące, takie jak: pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie i podrażnienie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci poniżej 2 lat. Jaskra, szczególnie z wąskim kątem przesączania lub inne ciężkie choroby oczu.

Brak kontrolowanych badań u kobiet w ciąży - lek może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności. Brak danych dotyczących przenikania tetryzoliny do mleka - w okresie karmienia piersią stosować z zachowaniem dużej ostrożności, jedynie po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Dospojówkowo. Zwykle 1-2 krople do worka spojówkowego 2-3 razy na dobę. Należy unikać długotrwałego stosowania, szczególnie u dzieci. Tetryzolina jest przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podania. Przed zastosowaniem preparatu należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po około 15 min od zakroplenia preparatu. W przypadku stosowania przez pacjenta innych kropli do oczu, pomiędzy kolejnymi zakropleniami przerwa powinna wynosić 15 min. Nie dotykać końcówki zakraplacza, aby nie spowodować zanieczyszczenia roztworu.

Leczenie tetryzoliną należy przerwać, gdy objawy stanu zapalnego nasilają się w trakcie stosowania preparatu; preparat jest przeznaczony do leczenia podrażnień spojówek jedynie o umiarkowanym nasileniu. Nie zaleca się stosowania preparatu podczas infekcji, uszkodzenia rogówki lub podczas silnego bólu. Pacjent powinien odstawić preparat i skontaktować się z lekarzem, jeśli po 2 dniach stosowania nie ma wyraźnej poprawy. Długotrwałe stosowanie preparatu może wywołać wtórne podrażnienie i przekrwienie, objawy pieczenia i kłucia, a także zmiany zanikowe, wywołane przewlekłym niedotlenieniem błony śluzowej oka. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. z chorobą wieńcową) i nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnercza, u pacjentów z cukrzycą i nadczynnością tarczycy, leczonych inhibitorami MAO i innym i lekami mogącymi podwyższać ciśnienie tętnicze. W przypadku wystąpienia silnego bólu oka, bólu głowy, zaniku widzenia, nagłego pojawienia się ruchomych plam w polu widzenia, nagłego zaczerwienienia oczu, bólu wywołanego światłem lub podwójnego widzenia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Tetryzolina po zalecanym dawkowaniu nie powoduje rozszerzenia źrenicy, jednak podczas nadmiernego stosowania istnieje ryzyko rozszerzenia źrenicy, szczególnie u pacjentów z jasną (niebieską) tęczówką. Lek nie jest skuteczny w leczeniu reakcji alergicznych typu późnego, takich jak: zapalenie kontaktowe spojówek i skóry powiek. Unikać długotrwałego stosowania u dzieci. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nadmierne stosowanie leku (przez zbyt długi czas lub zbyt często) może prowadzić do bólu lub
pieczenia oczu, reaktywnego przekrwienia, niewyraźnego widzenia, podrażnienia spojówek lub -
rzadko - rozszerzenia źrenic. W pojedynczych przypadkach lek może wywierać ogólnoustrojowe
działania sympatykomimetyczne (podwyższenie ciśnienia krwi, przyspieszenie bicia serca,
przyspieszenie oddechów).

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych, suchość błon śluzowych, działania
  ogólnoustrojowe (np. kołatanie serca, bóle głowy, drżenia, osłabienie, nadmierna potliwość,
  podwyższenie ciśnienia tętniczego).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- nadmierne rogowacenie spojówek z zamknięciem punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem.

Może wystąpić niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek, rzadko rozszerzenie źrenic.

Istnieje zagrożenie, zwłaszcza u noworodków i dzieci do 2 lat, objawami związanymi z wchłonięciem
leku, w tym również po jego połknięciu. Najważniejszymi objawami niepożądanymi są: zaburzenia ze
strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu
serca, tachykardia (przyspieszone bicie serca), tachyarytmia (niemiarowość akcji serca), reaktywna
bradykardia (zwolnione bicie serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Tetryzolina stosowana jednocześnie z inhibitorami MAO, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, guanetydyną czy rezerpiną (podanymi ogólnoustrojowo) może zwiększać ciśnienie tętnicze. Podczas jednoczesnego stosowania środków znieczulających, insuliny, siarczanu atropiny czy propranololu z tetryzoliną może nasilać się wpływ tych leków na układ krążenia. W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu należy zachować 15-minutową przerwę pomiędzy zakropleniami.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl