Starazolin redFREE 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku tetryzoliny. Każda kropla zawiera 21,5 μg chlorowodorku tetryzoliny.

Chlorowodorek tetryzoliny jest substancją o działaniu sympatykomimetycznym, pochodną imidazoliny, należącą do grupy leków zmniejszających przekrwienie. Bezpośrednio stymuluje receptory α-adrenergiczne we współczulnym układzie nerwowym. Wykazuje przy tym niewielki wpływ lub brak wpływu na receptory beta-adrenergiczne. Po zastosowaniu miejscowym na spojówkę wywołuje przemijające działanie obkurczające małe naczynia krwionośne, w konsekwencji zmniejszając rozszerzenie naczyń krwionośnych i obrzęk spojówki. Działanie zwężające naczynia krwionośne i zmniejszające przekrwienie tetryzoliny chlorowodorku rozpoczyna się w ciągu kilku minut od podania miejscowego i utrzymuje się przez 4 do 8 h. Nie można wykluczyć wchłaniania ogólnoustrojowego po podaniu miejscowym u pacjentów z naruszoną błoną śluzową lub nabłonkiem. Odnotowano wykrywalne stężenie tetryzoliny zarówno w surowicy krwi, jak i w moczu po podaniu preparatu do oka w dawce terapeutycznej. Średni okres półtrwania tetryzoliny w surowicy krwi wynosił około 6 h. Stopień wchłaniania ogólnoustrojowego różnił się u poszczególnych pacjentów, przy czym maksymalne stężenie w surowicy krwi wynosiło od 0,068 do 0,380 ng/ml. Po 24 h u wszystkich pacjentów stwierdzano wykrywalne stężenie tetryzoliny w moczu.

Leczenie objawowe stanów, którym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojówek, będących skutkiem podrażnienia oka, np. przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak katar sienny lub uczulenie na pyłki traw. Krople do oczu łagodzą towarzyszące objawy, takie jak pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie i podrażnienie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Ciężka choroba układu krążenia (np. choroba tętnic wieńcowych serca lub nadciśnienie tętnicze). Guz chromochłonny nadnerczy. Rozrost gruczołu krokowego. Zaburzenia przemiany materii (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria). Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub innych leków, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować preparatu, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra.

Należy unikać stosowania preparatu podczas ciąży i karmienia piersią z powodu możliwych ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Ze względu na możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane stosowanie leku przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią jest możliwe jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem. Brak danych dotyczących wpływu chlorowodorku tetryzoliny na płodność u ludzi.

Dospojówkowo. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: wkraplać do chorego oka od 1 do 2 kropli maksymalnie 3 razy na dobę. Stosowanie u dziecka w wieku poniżej 12 lat powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej. Preparat nie może być stosowany dłużej niż 2 dni. Stosowanie dłuższe niż 2 dni może odbywać się tylko pod nadzorem lekarza. Krople do oczu są sterylnym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Szczególne grupy pacjentów. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku od 2 do 6 lat stosowanie preparatu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Brak danych dotyczących konieczności zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Nie połykać. Należy odrzucić przynajmniej 5 pierwszych kropli przed zakropleniem preparatu do oka po raz pierwszy. Przed zakropleniem każdej kolejnej kropli należy odrzucić przynajmniej 2 krople. Jeśli preparat nie był stosowany przez 15 dni lub dłużej, należy odrzucić 5 kropli przed podaniem preparatu do oka. Nie należy dotykać końcówką dozownika żadnych powierzchni, aby uniknąć zakażenia roztworu. Bezpośrednio po zakropleniu kropli należy ucisnąć palcem kącik oka koło nosa lub zamknąć powieki na 1-2 minuty; pomoże to zapobiec dostaniu się produktu do innych części ciała. Nie należy stosować soczewek kontaktowych w przypadku choroby oczu. W szczególnych przypadkach, gdy dozwolone jest noszenie soczewek kontaktowych, należy zdejmować je przed zastosowaniem tego preparatu. Po zakropleniu preparatu należy odczekać 15 minut przed ponownym włożeniem soczewek kontaktowych.

Należy unikać zbyt częstego lub ciągłego stosowania preparatu (przez dłuższy czas niż 3-5 dni), ponieważ może to wywołać tachyfilaksję, może prowadzić do zwiększonego zaczerwienienia oka (przekrwienie z odbicia) lub przekrwienia błony śluzowej nosa (polekowy nieżyt nosa). Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie produktu może spowodować nasilenie lub nawrót przekrwienia. Należy unikać długotrwałego stosowania, szczególnie u dzieci. Stosowanie u dzieci, jak również stosowanie w większych dawkach, jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza. Oprócz jaskry z wąskim kątem przesączania, która stanowi ścisłe przeciwwskazanie do stosowania, u pacjentów z jaskrą innych typów stosowanie preparatu jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza i wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Nie zaleca się stosowania kropli w przypadku suchego zapalenia błony śluzowej nosa lub suchego zapalenia rogówki i spojówek. Pacjenci, którzy stosują lek, muszą mieć świadomość, że podrażnienie lub zaczerwienienie oka jest często objawem poważnego schorzenia oka i powinni w związku z tym skonsultować się z okulistą. Preparat należy stosować wyłącznie w przypadku niewielkiego podrażnienia oczu. Jeśli w ciągu 48 h nie nastąpi poprawa lub podrażnienie i zaczerwienienie oczu utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast odstawić krople i skonsultować się z lekarzem. Podrażnienie lub zaczerwienienie wynikające z ciężkiej choroby oka, np. zakażenia, obecności ciała obcego lub chemicznego uszkodzenia rogówki, również wymaga pilnej wizyty u lekarza. W przypadku silnego bólu oka, bólu głowy, utraty wzroku, pojawienia się plam w polu widzenia, silnego, ostrego lub jednostronnego zaczerwienienia oka, bólu przy narażeniu na światło lub podwójnego widzenia należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Stosowanie preparatu może spowodować przemijające rozszerzenie źrenicy. Przed zastosowaniem kropli należy usunąć soczewki kontaktowe. Po zakropleniu należy odczekać 15 minut przed ponownym włożeniem soczewek kontaktowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- nasilony obrzęk błony śluzowej oka (przekrwienie reaktywne), pieczenie lub suchość błony
  śluzowej oka, kołatanie serca, ból głowy, drżenie, osłabienie, potliwość, podwyższone ciśnienie
  tętnicze, szybkie tętno.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- rozszerzenie źrenic.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- keratynizacja (rogowacenie) powierzchni spojówki, prowadząca do zamknięcia kanalików
  łzowych i łzawienia spowodowanego zaburzeniami w odpływie łez po przedłużającym się
  stosowaniu tego leku.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- pieczenie oczu lub okolic oczu, zaczerwienienie, podrażnienie, obrzęk, ból, swędzenie,
  niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu z innymi lekami podawanymi do oka. Jednoczesne stosowanie preparatu z inhibitorami IMAO, np. tranylcyprominą lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, a także z innymi lekami, które podwyższają ciśnienie tętnicze, może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne i podwyższać ciśnienie tętnicze. Należy więc unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl