Sterofundin ISO roztwór do infuzji

1000 ml roztworu do infuzji zawiera 6,8 g chlorku sodu, 0,3 g chlorku potasu, 0,2 g sześciowodnego chlorku magnezu, 0,37 g dwuwodnego chlorku wapnia, 3,27 g trójwodnego octanu sodu, 0,67 g kwasu L-jabłkowego, 0,2 g wodorotlenku sodu; stężenia elektrolitów - 145 mmol/l sodu, 4 mmol/l potasu, 1 mmol/l magnezu, 2,5 mmol/l wapnia, 127 mmol/l chloru, 24 mmol/l octanu, 5 mmol/l jabłczanu. Osmolarność teoretyczna: 309 mOsmol/l. pH 5,1-5,9

Izotoniczny roztwór elektrolitów o stężeniach elektrolitów dostosowanych do stężeń tych substancji w osoczu. Celem podawania roztworu jest przywrócenie i utrzymanie prawidłowych warunków osmotycznych w przestrzeni pozakomórkowej i wewnątrzkomórkowej. Wzorzec anionowy odzwierciedla zbilansowaną zawartość chlorków, octanu i jabłczanu, które przeciwdziałają kwasicy metabolicznej. Biodostępność składników wynosi 100%. Sód i chlorek ulegają dystrybucji głównie w przestrzeni pozakomórkowej, podczas gdy dystrybucja potasu, magnezu i wapnia jest wewnątrzkomórkowa. Nerki stanowią główną drogę wydalania sodu, potasu, magnezu i chlorku, jednakże niewielkie ilości są wydalane przez skórę i układ pokarmowy. Wapń jest wydalany w przybliżeniu w równych ilościach w moczu i kale.

Uzupełnianie utraconego płynu pozakomórkowego w przypadku odwodnienia izotonicznego, z występowaniem kwasicy lub w razie bezpośredniego niebezpieczeństwa wystąpienia kwasicy.

Hiperwolemia. Ciężka zastoinowa niewydolność serca. Niewydolność nerek ze skąpomoczem lub bezmoczem. Ciężki obrzęk uogólniony. Hiperkaliemia. Hiperkalcemia. Zasadowica metaboliczna.

Brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet w okresie ciąży i laktacji. W przypadkach określonych we wskazaniach, kiedy ściśle monitoruje się objętość, elektrolity oraz stężenia kwasów/zasad, nie przewiduje się żadnych zagrożeń. Lek należy używać ostrożnie w przypadku toksemii ciążowej.

Dożylnie. Dawka zależy od wieku, masy ciała, klinicznego i biologicznego stanu pacjenta i terapii towarzyszącej. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku, młodzież: 500 ml do 3 l/dobę, co odpowiada 1-6 mmol sodu/kg mc./dobę i 0,03-0,17 mmol potasu/kg mc./dobę. Niemowlęta, dzieci: 20 do 100 ml/kg mc./dobę, co odpowiada 3-14 mmol sodu/kg mc./dobę i 0,08-0,4 mmol potasu/kg mc./dobę. Maksymalna szybkość infuzji zależy od zapotrzebowania pacjenta na uzupełnienie płynów i elektrolitów, jego masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego. U dzieci szybkość infuzji wynosi średnio 5 ml/kg mc./h, ale wartość zależy od wieku: 6-8 ml/kg mc./h u niemowląt, 4-6 ml/kg mc./h u małych dzieci i 2-4 ml/kg mc./h u dzieci w wieku od około 2 do 11 lat. Lek można podawać tak długo jak istnieją wskazania do uzupełniania płynów. Sposób podania. Lek można podawać we wlewie do żył obwodowych.

Infuzje o dużych objętościach mogą być stosowane w warunkach specyficznego monitorowania u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością serca lub płuc. Roztwory zawierające chlorek sodu należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów: z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym lub nadmiarem płynu pozakomórkowego, z hipernatremią, hiperchloremią, odwodnieniem hipertonicznym, nadciśnieniem, upośledzeniem czynności nerek, rzucawką lub w razie bezpośredniego niebezpieczeństwa jej wystąpienia, aldosteronizmem lub innymi stanami lub u pacjentów poddawanych terapii (np. kortykoidami/steroidami) związanej z retencją sodu. Roztwory zawierające sole potasu należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobami serca lub stanami predysponującymi do hiperkaliemii, takimi jak niewydolność nerek lub kory nadnerczy, ostrym odwodnieniem lub rozległym zniszczeniem tkanki jakie występuje w przypadku ciężkich oparzeń. Z powodu obecności wapnia należy zachować ostrożność, aby zapobiec wynaczynieniu podczas infuzji dożylnej oraz roztwór należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniem czynności nerek lub chorobami związanymi z występowaniem podwyższonego stężenia witaminy D, takimi jak sarkoidoza. W przypadku towarzyszącej transfuzji krwi, roztworu nie wolno podawać za pomocą tego samego zestawu do infuzji. Roztwory zawierające aniony ulegające metabolizmowi należy ostrożnie podawać pacjentom z niewydolnością oddechową. Niezbędne jest monitorowanie elektrolitów w surowicy, bilansu płynowego i odczynu pH. W trakcie długotrwałej terapii pozajelitowej pacjentowi należy dostarczać składniki odżywcze w odpowiedniej formie. Lek zawiera 145 mmol sodu na 1000ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane przez sposób podawania. Mogą do nich
należeć reakcje gorączkowe, zakażenie w miejscu wkłucia, miejscowy ból lub reakcja, podrażnienie
żyły, zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył szerzące się od miejsca wkłucia.

Niekiedy zgłaszano reakcje alergiczne w postaci wysypki na podane w infuzji sole magnezu. Nie
można określić częstości występowania tych reakcji na podstawie dostępnych danych.

Po podaniu siarczanu magnezu w infuzji zgłaszano rzadko porażenie jelit. To działanie niepożądane
może wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Sód, potas, wapń i magnez występują w leku w takich samych stężeniach jak w osoczu, stąd podawanie leku zgodnie z zalecanymi wskazaniami i przeciwwskazaniami nie zwiększa stężeń opisanych elektrolitów w osoczu. W przypadku zwiększenia stężenia elektrolitu z innych przyczyn należy wziąć pod uwagę poniższe interakcje. Interakcje związane z sodem - kortykosteroidy/steroidy i karbenoksonol mogą być związane z retencją sodu i wody (z obrzękiem i nadciśnieniem). Interakcje związane z potasem - suksametonium, diuretyki oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren, pojedynczo lub w skojarzeniu), takrolimus, cyklosporyna mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu i prowadzić do potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek nasilającej efekt hiperkaliemiczny. Interakcje związane z wapniem - działanie glikozydów naparstnicy (środków kardiotonicznych) może się nasilić w trakcie hiperkalcemii, co może doprowadzić do ciężkiej lub śmiertelnej arytmii. Witamina D może indukować hiperkalcemię. Zmieszanie preparatu z lekami zawierającymi węglany, fosforany, siarczany lub winiany może doprowadzić do wytrącania osadu.

Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
61-442-01-00
[email protected]
www.bbraun.pl