Virumed 1000 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce 1000 mg

Virumed: 1 saszetka zawiera 1000 mg inozyny pranobeksu: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3. 1 saszetka (4000 mg) zawiera 2935 mg sacharozy i 0,097 mg sorbitolu (E420). Virumed Junior: 1 ml zawiesiny zawiera 312,5 mg inozyny pranobeksu: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3. 1 ml zawiesiny zawiera 1,5 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E218), 0,3 mg parahydroksybenzoesanu propylu oraz 126,7 mg sorbitolu (E420).

Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania leku. Po podaniu doustnym inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie (≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. U ludzi po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie jednego grama inozyny pranobeks stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PAcBA w osoczu: odpowiednio 3,7 µg/mL (2 h) oraz 9,4 µg/mL (1 h). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w leku, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie ± 10% między 1. a 3. h. 24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95% radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku DIP. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 3,5 h dla DIP oraz 50 min dla PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi.

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Brak danych dotyczących stosowania inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania inozyny pranobeksu/ metabolitów do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Doustnie. Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg na kg mc. na dobę, zwykle 3 g (czyli 3 saszetki lub 9,6 ml zawiesiny) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeks na dobę (czyli 4 saszetki lub 12,8 ml zawiesiny). Dzieci w wieku powyżej 1 rż.: zalecana dawka wynosi 50 mg na kg mc. na dobę, zwykle 0,16 ml na 1 kg mc. na dobę, w 3 lub 4 podzielonych dawkach na dobę, zgodnie z dawkowaniem: mc. 10-14 kg: 3 x 0,8 ml; mc. 15-20 kg: 3 x 0,8-1,2 ml; mc. 21-30 kg: 3 x 1,2-1,6 ml; 31-40 kg: 3 x 1,6-2,4 ml; 41-50 kg: 3 x 2,4-2,8 ml. W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować strzykawkę, dołączoną do opakowania. Sposób podania. Virumed: zawartość jednej saszetki rozpuścić w 1/2 szklance letniej wody, wymieszać i wypić zaraz po przygotowaniu. Przygotowany roztwór będzie klarowny lub lekko mętny, bezbarwny o zapachu czarnej porzeczki. Virumed Junior: proszek do sporządzania zawiesiny przed podaniem doustnym wymaga rozpuszczenia. Przygotowana zawiesina jest biała lub biaława, o zapachu i smaku bananowym. Zawiesinę należy popić odpowiednią ilością wody.

Lek może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/L), szczególnie u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika leku do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny); należy wówczas przerwać podawanie leku. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas leczenia długotrwałego (≥3 mies.) u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Substancje pomocnicze. Virumed: ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować leku. 1 saszetka zawiera 2935 mg sacharozy; należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. 1 saszetka zawiera 0,097 mg sorbitolu (E420). Virumed Junior. 1 ml zawiesiny zawiera 126,7 mg sorbitolu (E420), co odpowiada 101,4 mg/ 0,8 ml zawiesiny; 152,0 mg/ 1,2 ml zawiesiny; 202,7 mg/ 1,6 ml zawiesiny; 304,1 mg/ 2,4 ml zawiesiny; 354,8 mg/ 2,8 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku
Virumed występują rzadko.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
‐ nagle pojawiający się świszczący oddech,
‐ trudności z oddychaniem,
‐ obrzęk powiek, twarzy lub warg,
‐ wysypka lub świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą całego ciała).

Inne możliwe działania niepożądane leku Virumed wymieniono poniżej.

Bardzo często, występujące u więcej niż 1 osoby na 10
‐ zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego
  w moczu.

Często, występujące u nie więcej niż 1 osoby na 10
‐ zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi – mogą
  to wykazać badania laboratoryjne krwi zlecone przez lekarza,
‐ bóle głowy,
‐ zawroty głowy,
‐ zmęczenie, złe samopoczucie,
‐ nudności z wymiotami lub bez,
‐ dyskomfort w nadbrzuszu,
‐ świąd skóry,
‐ wysypka skórna (jako jedyny objaw),
‐ bóle stawów,
‐ zwiększone stężenie mocznika we krwi.

Niezbyt często, występujące u nie więcej niż 1 osoby na 100
‐ senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność),
‐ biegunka,
‐ zaparcia,
‐ wielomocz (zwiększona ilość wydalanego moczu),
‐ nerwowość.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
‐ obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, warg, języka lub
  gardła) nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna (nagła, zagrażająca życiu reakcja
  alergiczna obejmująca cały organizm),
‐ ból w nadbrzuszu,
‐ zaczerwienienie skóry (rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
faks: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol); lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Leku nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne inozyny pranobeksu. Jednoczesne stosowanie leku z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji inozyna pranobeksu nasila działanie zydowudyny.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com