Stoperan 2 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Lek hamujący perystaltykę jelit. Loperamid wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita, w wyniku czego dochodzi do zmniejszenia uwalniania acetylocholiny z zakończeń nerwowych i zwojów śródściennych, co powoduje hamowanie perystaltyki jelit. Spowalnia się pasaż jelitowy, zmniejsza się częstość i liczba wypróżnień, zwiększa napięcie zwieracza odbytu. Dochodzi do resorpcji wody z jelita grubego, dzięki czemu zmienia się konsystencja stolca. Zmniejsza się wydalanie wody i elektrolitów. Początek działania terapeutycznego loperamidu występuje po 1-3 h od przyjęcia. T_0,5 loperamidu wynosi 9-14 h (średnio ok. 11 h). Eliminacja zachodzi głównie na drodze oksydacyjnej N-demetylacji, która jest najważniejszym szlakiem metabolicznym loperamidu. Loperamid w postaci niezmienionej i jego metabolity wydalane są głównie z kałem.

Objawowe leczenie ostrej i przewlekłej biegunki u dorosłych, dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Nadwrażliwość na chlorowodorek loperamidu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stany, w których niepożądane jest spowolnienie perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, okrężnicy olbrzymiej (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum). Leczenie preparatem należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit. Niedrożność jelit. Ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ostry rzut krwotocznego zapalenia jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zwłaszcza związane z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania. Ostra czerwonka z krwią w kale i przebiegająca z podwyższoną temperaturą ciała. Bakteryjne zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy spowodowane chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter. Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6 lat.

Nie stwierdzono teratogennego działania loperamidu. Nie zaleca się jednak przyjmowania preparatu w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze preparat może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu. Loperamid przenika do mleka matki w niewielkiej ilości - nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Biegunka ostra: pierwsza dawka 2 kaps. (4 mg), a następnie 1 kaps. (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu; nie należy stosować dawki większej niż 8 kaps. (16 mg) na dobę. Biegunka przewlekła: początkowo 1 kaps. (2 mg) 2 razy na dobę, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 4-6 kaps. (8-12 mg) na dobę. Dzieci w wieku od 9 do 12 lat. Biegunka ostra: 1 kaps. (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu; nie należy stosować dawki większej niż 3 kaps. na dobę (6 mg). Biegunka przewlekła: 1 kaps. (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu; nie należy stosować dawki większej niż 3 kaps. na dobę (6 mg). Dzieci w wieku od 6 do 8 lat. Biegunka ostra: 1 kaps. (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu; nie należy stosować dawki większej niż 3 kaps. na dobę (6 mg). Biegunka przewlekła: 1 kaps. (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu; nie należy stosować dawki większej niż 2 kaps. na dobę (4 mg). Biegunka może ustąpić po jednej dawce - wówczas nie należy dłużej stosować leku. Szczególne grupy pacjentów. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (ograniczenie wynika z postaci leku). Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę.

Leczenie biegunki preparatem jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane) należy zastosować leczenie przyczynowe. U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci może wystąpić odwodnienie i niedobór elektrolitów - w czasie biegunki należy uzupełniać niedobory wody i soli mineralnych. Podawanie preparatu należy przerwać w przypadku wystąpienia zaparć, wzdęcia, rozwijającej się niedrożności oraz jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 h nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta. U pacjentów z AIDS, leczonych preparatem z powodu biegunki, należy przerwać podawanie preparatu w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. U pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, leczonych chlorowodorkiem loperamidu, opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas stosowania loperamidu. Lek stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; pacjentów tych należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze strony OUN. U pacjentów, u których występuje gorączka oraz krew w kale, przed rozpoczęciem podawania loperamidu należy ustalić przyczyny biegunki. W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon. Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia. Loperamid powinien być stosowany ostrożnie u młodszych dzieci ze względu na większą zmienność odpowiedzi na lek w tej grupie chorych. Nie zaleca się stosowania loperamidu u dzieci poniżej 6 rż. Preparat zawiera laktozę jednowodną - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- reakcje alergiczne, niekiedy ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny (ciężka
  reakcja alergiczna z występującymi nagle trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy lub gardła,
  ciężkimi zawrotami głowy) i reakcje przypominające anafilaksję;
- wysypka, pokrzywka i świąd, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, w tym zespół
  Stevensa-Johnsona (choroba skóry polegająca na odwarstwieniu się naskórka), rumień
  wielopostaciowy (choroba skóry przebiegająca z powstaniem zmian rumieniowatych) i toksyczna
  rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella - choroba skóry, w przebiegu której dochodzi do zmian
  martwiczych naskórka);

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha,
  gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego
  trzustki (ostre zapalenie trzustki).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób, w tym
pojedyncze przypadki):
- bóle i zawroty głowy, zmęczenie, senność;
- ból brzucha, zaparcia, nudności i wymioty, niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, w tym
  toksyczne rozszerzenie okrężnicy, wzdęcia z oddawaniem wiatrów i niestrawność, suchość w jamie
  ustnej;
- zatrzymanie moczu.

Wiele zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem loperamidu jest częstymi objawami
zespołów biegunkowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie
ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów). Często objawy
te trudno jest odróżnić od działań niepożądanych stosowanego leku.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Stoperan mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami P-glikoproteiny, powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie interakcji farmakokinetycznych inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym w zalecanych dawkach (od 2 mg do maksymalnie 16 mg na dobę) jest nieznane.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl