Sulfarinol (50 mg + 1 mg)/ml krople do nosa

1 ml kropli do nosa zawiera 50 mg sulfatiazolu i 1 mg azotanu nafazoliny. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216).

Preparat o synergicznym działaniu sulfatiazolu i nafazoliny. Sulfatiazol jest sulfonamidem o krótkotrwałym działaniu bakteriostatycznym na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Nafazolina jest pochodną imidazolową o działaniu adrenomimetycznym. Pobudza bezpośrednio receptory adrenergiczne α1 i α2, praktycznie bez wpływu na receptory β. Miejscowe zastosowanie na błonę śluzową nosa powoduje skurcz rozszerzonych naczyń, co prowadzi do hamowania objawów związanych ze stanem zapalnym, m.in. obrzęku i wysięku (kataru). Ułatwia to drenaż zatok obocznych nosa i oddychanie przez nos. Podanie donosowe może także udrożnić trąbkę słuchową. Lek działa głównie objawowo. Nafazolina zastosowana miejscowo na błony śluzowe zaczyna działać po około 5 min, następnie niewielkie ilości mogą wchłaniać się przez błonę śluzową nosa i przy niewłaściwej aplikacji przez przewód pokarmowy. Sulfatiazol praktycznie nie wchłania się, działając miejscowo. Efekt terapeutyczny utrzymuje się 6-8 h.

Krótkotrwałe, doraźne leczenie objawów przekrwienia błony śluzowej nosa - kataru, uczucia zatkania nosa, obrzęku błony śluzowej nosa, spowodowanych przez stan zapalny związany z zakażeniem bakteryjnym. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 12 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Uczulenie na sulfonamidy. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Nieżyt nosa wysychający. Dzieci poniżej 12 lat.

Leku nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję może podjąć wyłącznie lekarz po oszacowaniu spodziewanej korzyści z leczenia dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu/karmionego piersią dziecka. Badania na zwierzętach, dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Donosowo. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 do 2 kropli do każdego otworu nosowego co 4-6 h. Nie stosować częściej niż co 4 h i nie dłużej niż 3-5 dni, ze względu na ryzyko wystąpienia wtórnego nasilenia obrzęku i kataru oraz trwałych zmian w nabłonku. Ze względu na bezpieczeństwo stosowania preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Lek należy zakroplić do każdego otworu nosowego na skrzydełko nosa, następnie kilkakrotnie zacisnąć nos palcem wskazującym i kciukiem. Przed użyciem wstrząsnąć.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku. Ostrożnie stosować u chorych z cukrzycą, astmą oskrzelową, nadciśnieniem tętniczym, chorobami tarczycy lub układu krążenia (szczególnie w przypadku zaburzeń rytmu), stwardnieniem tętnic mózgu, przerostem gruczołu krokowego, podczas terapii inhibitorami MAO i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. W przypadku wystąpienia bólu w miejscu podania, braku poprawy, nasilenia zmian miejscowych nabłonka oraz krwawienia z nosa należy przerwać leczenie. Substancje pomocnicze. W 1 ml kropli znajduje się 0,16 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E 218) i 0,01 mg parahydroksybenzoesanu propylu (E 216). Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane przy prawidłowym stosowaniu, zalecanym w niniejszej ulotce, występują
bardzo rzadko. Miejscowe działania niepożądane - objawy uczuleniowe (wysypka skórna, obrzęk
warg) mogą wystąpić w przypadku zastosowania leku (pomimo przeciwwskazań) u osób uczulonych
na sulfonamidy. Ogólne działania niepożądane spowodowane przez nafazoliny azotan mogą wystąpić
po podaniu donosowym z powodu szybkiego wchłaniania leku przez zmienioną zapalnie błonę
śluzową oraz w przypadku przedawkowania po nieprawidłowym zakropleniu (gdy lek spływający do
żołądka wchłonie się z przewodu pokarmowego). Może się to zdarzyć również w przypadku
zastosowania (pomimo przeciwwskazań) u dzieci, głównie w grupie wiekowej poniżej 3. lat.
Miejscowe działania niepożądane związane z donosowym podaniem leku to:
- kichanie;
- kłujący ból nosa;
- uczucie pieczenia;
- zwiększone wydzielanie z nosa;
- stany uczuleniowe.

Ogólne działania niepożądane, najczęściej związane z przedawkowaniem, to:
- wzrost ciśnienia tętniczego;
- nudności;
- bóle i zawroty głowy;
- kołatanie serca;
- senność i ospałość;
- zwolnienie czynności serca;
- zespół Stevensa-Johnsona.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Miejscowe działania niepożądane - objawy uczuleniowe (wysypka skórna, obrzęk warg) mogą
wystąpić w przypadku zastosowania leku (pomimo przeciwwskazań) u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
a zwłaszcza w grupie wiekowej poniżej 7 lat.

Ogólne działania niepożądane spowodowane przez nafazoliny azotan mogą wystąpić po podaniu
donosowym z powodu szybkiego wchłaniania leku przez zmienioną zapalnie błonę śluzową oraz
w przypadku przedawkowania po nieprawidłowym zakropleniu (gdy lek spływający do żołądka
wchłonie się z przewodu pokarmowego). Może się to zdarzyć również w przypadku zastosowania
(pomimo przeciwwskazań) u dzieci, głównie w grupie wiekowej poniżej 3 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie leków zawierających nafazolinę u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilać ich działanie na naczynia krwionośne (nasilenie skurczu). Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o Generała Bohdana Zielińskiego 22 30-320 Kraków