Sulfarinol (50 mg + 1 mg)/ml krople do nosa

1 ml kropli do nosa zawiera 50 mg sulfatiazolu i 1 mg azotanu nafazoliny. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216).

Naphazoline nitrate, Sulfathiazole

Preparat o synergicznym działaniu sulfatiazolu i nafazoliny. Sulfatiazol jest sulfonamidem o krótkotrwałym działaniu bakteriostatycznym na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Nafazolina jest pochodną imidazolową o działaniu adrenomimetycznym. Pobudza bezpośrednio receptory adrenergiczne α1 i α2, praktycznie bez wpływu na receptory β. Miejscowe zastosowanie na błonę śluzową nosa powoduje skurcz rozszerzonych naczyń, co prowadzi do hamowania objawów związanych ze stanem zapalnym, m.in. obrzęku i wysięku (kataru). Ułatwia to drenaż zatok obocznych nosa i oddychanie przez nos. Podanie donosowe może także udrożnić trąbkę słuchową. Lek działa głównie objawowo. Nafazolina zastosowana miejscowo na błony śluzowe zaczyna działać po około 5 min, następnie niewielkie ilości mogą wchłaniać się przez błonę śluzową nosa i przy niewłaściwej aplikacji przez przewód pokarmowy. Sulfatiazol praktycznie nie wchłania się, działając miejscowo. Efekt terapeutyczny utrzymuje się 6-8 h.

Krótkotrwałe, doraźne leczenie objawów przekrwienia błony śluzowej nosa - kataru, uczucia zatkania nosa, obrzęku błony śluzowej nosa, spowodowanych przez stan zapalny związany z zakażeniem bakteryjnym. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 12 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Uczulenie na sulfonamidy. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Nieżyt nosa wysychający. Dzieci poniżej 12 lat.

Leku nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję może podjąć wyłącznie lekarz po oszacowaniu spodziewanej korzyści z leczenia dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu/karmionego piersią dziecka. Badania na zwierzętach, dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Donosowo. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 do 2 kropli do każdego otworu nosowego co 4-6 h. Nie stosować częściej niż co 4 h i nie dłużej niż 3-5 dni, ze względu na ryzyko wystąpienia wtórnego nasilenia obrzęku i kataru oraz trwałych zmian w nabłonku. Ze względu na bezpieczeństwo stosowania preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Lek należy zakroplić do każdego otworu nosowego na skrzydełko nosa, następnie kilkakrotnie zacisnąć nos palcem wskazującym i kciukiem. Przed użyciem wstrząsnąć.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku. Ostrożnie stosować u chorych z cukrzycą, astmą oskrzelową, nadciśnieniem tętniczym, chorobami tarczycy lub układu krążenia (szczególnie w przypadku zaburzeń rytmu), stwardnieniem tętnic mózgu, przerostem gruczołu krokowego, podczas terapii inhibitorami MAO i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. W przypadku wystąpienia bólu w miejscu podania, braku poprawy, nasilenia zmian miejscowych nabłonka oraz krwawienia z nosa należy przerwać leczenie. Substancje pomocnicze. W 1 ml kropli znajduje się 0,16 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E 218) i 0,01 mg parahydroksybenzoesanu propylu (E 216). Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane przy prawidłowym stosowaniu zalecanym w niniejszej ulotce występują bardzo rzadko.

Miejscowe działania niepożądane - objawy uczuleniowe (wysypka skórna, obrzęk warg) mogą wystąpić w przypadku zastosowania leku, (pomimo przeciwwskazań), u osób uczulonych na sulfonamidy lub u dzieci poniżej 12. roku życia, a zwłaszcza w grupie wiekowej poniżej 7. roku życia.

Ogólne działania niepożądane spowodowane przez azotan nafazoliny mogą wystąpić po podaniu donosowym z powodu szybkiego wchłaniania leku przez zmienioną zapalnie błonę śluzową oraz w przypadku przedawkowania po nieprawidłowym zakropleniu (gdy lek spływający do żołądka wchłonie się z przewodu pokarmowego). Może się to zdarzyć również w przypadku zastosowania (pomimo przeciwwskazań) u dzieci, głównie w grupie wiekowej poniżej 3. roku życia.

Miejscowe działania niepożądane związane z donosowym podaniem leku to:

- kichanie;
- kłujący ból nosa;
- uczucie pieczenia;
- zwiększone wydzielanie z nosa;
- stany uczuleniowe.

Ogólne działania niepożądane, najczęściej związane z przedawkowaniem to:

- wzrost ciśnienia;
- nudności;
- bóle i zawroty głowy;
- kołatanie serca;
- senność i ospałość;
- zwolnienie czynności serca;
- zespół Stevensa-Johnsona.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Miejscowe działania niepożądane - objawy uczuleniowe (wysypka skórna, obrzęk warg) mogąwystąpić często w przypadku zastosowania leku, (pomimo przeciwwskazań), u uczulonych na sulfonamidy dzieci poniżej 12. roku życia, a zwłaszcza w grupie wiekowej poniżej 7. roku życia.

Ogólne działania niepożądane spowodowane przez azotan nafazoliny mogą wystąpić po podaniu donosowym z powodu szybkiego wchłaniania leku przez zmienioną zapalnie błonę śluzową, oraz w przypadku przedawkowania po nieprawidłowym zakropieniu (gdy lek spływający do żołądkawchłonie się z przewodu pokarmowego). Może się to zdarzyć również w przypadku zastosowania (pomimo przeciwwskazań) u dzieci, głównie w grupie wiekowej poniżej 3. roku życia.

Stosowanie leków zawierających nafazolinę u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilać ich działanie na naczynia krwionośne (nasilenie skurczu). Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o Generała Bohdana Zielińskiego 22 30-320 Kraków