Sumamed 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

1 tabl. do sporz. zaw. doustnej zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci dwuwodnej); tabletki zawierają aspartam, alkohol benzylowy i glukozę.

Antybiotyk makrolidowy z klasy azalidów. Mechanizm działania azytromycyny polega na zahamowaniu syntezy białka bakteryjnego poprzez wiązanie z podjednostką 50 S rybosomu i w ten sposób zahamowanie translokacji peptydów. Skuteczność zależy głównie od stosunku między AUC (pole pod krzywą) i MIC (minimalne stężenie hamujące) organizmu wywołującego. Oporność na azytromycynę może opierać się na następujących mechanizmach: wypływ: oporność może być spowodowana wzrostem liczby pomp efluksowych w błonie cytoplazmatycznej. Dotyczy to tylko makrolidów 14- i 15-pierścieniowych (tzw. fenotyp M); zmiana struktury docelowej: powinowactwo do rybosomalnych miejsc wiązania jest obniżone przez metylację 23S rRNA, powodując oporność na makrolidy (M), linkozamidy (L) i streptograminy z grupy B (SB) (tzw. fenotyp MLSB). Metylazy warunkujące oporność są kodowane przez geny erm. Powinowactwo do rybosomalnych miejsc wiązania jest również obniżone przez mutacje w docelowej strukturze 23S rRNA lub przez mutacje w białkach dużej podjednostki rybosomalnej; enzymatyczna inaktywacja makrolidów ma jedynie niewielkie znaczenie kliniczne. W przypadku fenotypu M obserwuje się całkowitą oporność krzyżową między azytromycyną, klarytromycyną, erytromycyną i roksytromycyną. Fenotyp MLSB wykazuje dodatkową oporność krzyżową z klindamycyną i streptograminą B. W przypadku 16-pierścieniowego makrolidu spiramycyny występuje częściowa oporność krzyżowa. Ze względu na niską przepuszczalność błony zewnętrznej większość gatunków Gram-ujemnych jest z natury oporna na makrolidy. Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków. Szczególnie w przypadku ciężkich zakażeń lub niepowodzenia terapeutycznego należy przeprowadzić diagnostykę mikrobiologiczną z identyfikacją patogenu i określeniem jego wrażliwości na azytromycynę. Gatunki zwykle wrażliwe na azytromycynę - tlenowe mikroorganizmy Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes; tlenowe mikroorganizmy Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis; inne mikroorganizmy: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Mycoplasma pneumoniae. Gatunki, dla których nabyta oporność może stanowić problem: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus pneumoniae. 
Drobnoustroje oporne z natury: Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa. Szczepy Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę są bardziej podatne na azytromycynę niż szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na penicylinę. C_max po podaniu 500 mg zawiesiny doustnej (40 mg/ml) na czczo wynosiło 0,29 mg/l w czasie od 2 do 3 h. Azytromycyna jest w minimalnym stopniu metabolizowana w wątrobie. Główną drogą biotransformacji jest N-demetylacja cukru desozaminy. Azytromycyna jest eliminowana głównie przez (aktywne) wydalanie z żółcią, głównie w postaci niezmienionego leku, ale także w postaci metabolitów, które są pozbawione aktywności przeciwbakteryjnej. Wydalanie z moczem stanowi niewielką drogę eliminacji z mniej niż 6% dawki doustnej i ok. 20% leku, który dociera do krążenia ogólnoustrojowego, wydalanego z moczem. Ponad 50% wydalania z kałem i 12% wydalania z moczem ma postać niezmienionego związku.

Leczenie następujących zakażeń u dorosłych i młodzieży o mc. ≥45 kg: ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego; pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP); ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich (ABSSSI); rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza); niepowikłana choroba (zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy) spowodowana przez Chlamydia trachomatis. Leczenie dorosłych pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Azytromycynę należy stosować w czasie ciąży tylko, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Przeprowadzono badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję w dawkach do umiarkowanie toksycznych dla matki. W tych badaniach nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Istnieje duża ilość danych z badań obserwacyjnych dotyczących ekspozycji na azytromycynę w czasie ciąży (ponad 7000 ciąż z ekspozycją na azytromycynę). Większość z tych badań nie sugeruje zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków dla płodu, takich jak poważne wady wrodzone lub wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego. Dowody epidemiologiczne dotyczące ryzyka poronienia po ekspozycji na azytromycynę we wczesnej ciąży nie są jednoznaczne. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na reprodukcję. Azytromycyna w znacznym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych azytromycyny u niemowląt karmionych piersią, podczas gdy działania takie jak biegunka, zakażenie grzybicze błon śluzowych, a także nadwrażliwość mogą wystąpić u noworodków/niemowląt karmionych piersią, nawet w dawkach subterapeutycznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach odnotowano obniżony wskaźnik ciąż po podaniu azytromycyny.

Doustnie. Dorośli oraz młodzież i dzieci o mc. ≥45 kg: ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego, ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (tylko dorośli), pozaszpitalne zapalenie płuc (u dorosłych leczenie doustne może również następować po leczeniu dożylnym, jeśli jest to klinicznie wskazane w celu ukończenia 7- do 10-dniowego całkowitego cyklu leczenia; patrz ChPL azytromycyny do podawania dożylnego), ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg/dobę przez 3 dni LUB 500 mg w dniu 1, następnie 250 mg/dobę w dniach 2-5. Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza): 1000 mg w dniu 1, następnie 500 mg/dobę w dniach 2-10. Niepowikłana choroba (zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy) spowodowana przez Chlamydia trachomatis: 1000 mg jako dawka pojedyncza. Azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową. Należy rozważyć schematy leczenia, dawki i czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia dla każdego wskazania. Pominięta dawka. Jeśli od pominiętej dawki minęło 12 h lub mniej, pacjentowi należy zalecić jak najszybsze przyjęcie dawki, a następnie przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 h od czasu, w którym dawka jest zwykle przyjmowana, pacjentowi należy zalecić odczekanie do następnej zaplanowanej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują stany proarytmiczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z GFR ≥10 ml/min. U pacjentów z GFR <10 ml/min azytromycynę należy zachować ostrożność. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w klasyfikacji Child-Pugh). Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh); u tych pacjentów należy zachować ostrożność. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne, które mogą być bardziej odpowiednie do leczenia pacjentów niezdolnych do połykania kapsułek, a także dzieci i młodzieży o mc. <45 kg. Sposób podania. Tabletkę należy rozpuścić mieszając w wystarczającej ilości płynu (w co najmniej 30 ml), takiego jak woda, sok jabłkowy lub pomarańczowy do uzyskania rozdrobnionej zawiesiny, którą należy natychmiast przyjąć. Wszelkie pozostałości zawiesiny należy ponownie rozpuścić w niewielkiej ilości wody i połknąć. Zawiesinę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Azytromycyna może sprzyjać rozwojowi oporności ze względu na związane z nią długotrwałe i zmniejszające się stężenie w osoczu i tkankach po zakończeniu leczenia. Leczenie azytromycyną należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę lokalną częstość występowania oporności, i w przypadku, gdy preferowane schematy leczenia nie są wskazane. W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano rzadkie poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem), ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach oraz ściśle monitorować pod kątem występowania reakcji skórnych. Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawrót objawów i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie azytromycyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni mieć świadomość, że objawy alergii mogą wystąpić ponownie po przerwaniu leczenia objawowego. Podczas leczenia innymi makrolidami, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes. Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym zaburzeń typu torsade de pointes), które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z trwającymi stanami proarytmicznymi (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), takich jak pacjenci: z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT; aktualnie otrzymujący leczenie innymi substancjami czynnymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT; z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezemii; z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca; pacjenci w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane z lekiem działania na odstęp QT. Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istotną chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, potencjalnie prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Zgłaszano również występowanie zapalenia wątroby, żółtaczki cholestatycznej, martwicy wątroby i niewydolności wątroby, z których niektóre zakończyły się zgonem. U niektórych pacjentów mogła występować wcześniejsza choroba wątroby lub mogli oni przyjmować inne leki hepatotoksyczne. Pacjentom należy zalecić przerwanie stosowania azytromycyny i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy dysfunkcji wątroby, takie jak szybko rozwijająca się astenia powiązana z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa. W takich przypadkach należy niezwłocznie przeprowadzić testy/badania czynności wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD) i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, których nasilenie może być różne, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita grubego. U pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po podawaniu azytromycyny, należy wziąć pod uwagę CDAD i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznego leczenia C. difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Zakażenie przenoszone drogą płciową. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że Neisseria gonorrhoeae jest oporna na makrolidy, w tym azytromycynę; nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu niepowikłanej rzeżączki i zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustroju na azytromycynę. W przypadku braku leczenia lub leczenia nieoptymalnego choroba ta może prowadzić do późnych powikłań, takich jak niepłodność i ciąża pozamaciczna. Ponadto w przypadku rozważania zastosowania azytromycyny w pojedynczej dawce w leczeniu zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez N. gonorrhoeae lub C. trachomatis należy wykluczyć współistniejące zakażenie układu moczowo-płciowego przez Mycoplasma genitalium ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia oporności tego drobnoustroju. Ponadto, należy wykluczyć współistniejące zakażenie wywołane przez Treponema pallidum, ponieważ objawy rozwijającej się kiły mogą być maskowane, co opóźnia diagnozę. W przypadku wszystkich pacjentów z zakażeniami układu moczowo-płciowego przenoszonymi drogą płciową należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną i mikrobiologiczne badania kontrolne. U pacjentów leczonych azytromycyną zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i wystąpienie nowego zespołu miastenicznego. Stosowanie azytromycyny może prowadzić do przerostu drobnoustrojów niewrażliwych. W przypadku wystąpienia nadkażenia konieczne może być przerwanie leczenia lub podjęcie innych odpowiednich środków. U pacjentów przyjmujących pochodne sporyszu ergotyzm był przyspieszony przez jednoczesne podawanie niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwości wystąpienia interakcji między sporyszem a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu nie można podawać jednocześnie azytromycyny i pochodnych sporyszu. Substancje pomocnicze. Po przyjęciu doustnym aspartam jest hydrolizowany w układzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydorlizy jest fenyloalanina, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt <12. tyg. życia. Lek zawiera mniej niż 1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna). Należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ze względu na zawartość glukozy pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku. 1 tabl. zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku
Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala:
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak reakcja anafilaktyczna lub obrzęk), które mogą
  obejmować nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi,
  swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele.
- Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów
  zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym
  lub żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka
  pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z
  wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być „ostra uogólniona osutka krostkowa” (AGEP),
  „rumień wielopostaciowy”, „zespól Stevensa-Johnsona” lub „toksyczne martwicze oddzielanie
  się naskórka”.
- Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk
  narządowy, zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie
  narządów wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
- Ciężka lub przewlekła biegunka z obecną krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić podczas
  lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita.
- Ciężkie zaburzenia wątroby lub niewydolność wątroby (rzadko zagrażające życiu): objawy
  mogą obejmować zmęczenie związane z zażółceniem skóry lub białek oczu (żółtaczka
  cholestatyczna), ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawienia.
- Zapalenie lub niewydolność nerek: objawy mogą obejmować zwiększoną potrzebę oddawania
  moczu w nocy, drżenie i kurcze mięśni, utratę apetytu, nudności lub wymioty, nieprzyjemny
  smak w ustach.
- Nietypowa skłonność do powstawania siniaków lub krwawienia: mogą to być objawy
  zaburzenia tworzenia krwi, charakteryzującego się zmniejszoną liczbą płytek krwi
  (trombocytopenia).
- Szybka (częstoskurcz komorowy) lub nieregularna praca serca lub zmiany w rytmie pracy serca
  w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes).

Zgłaszano następujące inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy,
- wymioty, ból brzucha, nudności,
- zmiana liczby krwinek białych i stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zakażenia grzybicze i/lub bakteryjne:
  - pleśniawki, zakażenie grzybicze spowodowane przez Candida
  - zakażenie pochwy
  - zapalenie płuc
  - zapalenie gardła
  - nieżyt żołądka
  - duszność, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddechowe)
  - katar/zatkany nos (nieżyt nosa)
- zmniejszenie liczby białych krwinek,
- nadwrażliwość,
- utrata apetytu (jadłowstręt),
- nerwowość, trudności z zasypianiem (bezsenność),
- zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, odczuwanie mrowienia i drętwienia kończyn
  (parestezje),
- zaburzenia widzenia,
- zaburzenia ucha, odczuwanie wirowania,
- silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne
- uderzenia gorąca,
- skrócenie oddechu (duszność), krwawienie z nosa,
- zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,
  zaburzenia połykania (dysfagia), rozdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem
  treści żołądkowej lub gazu, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny,
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się,
- ból, obrzęk i obniżona ruchomość stawów (zapalenie kości i stawów), bóle mięśni (mialgia), ból
  pleców, ból karku,
- ból lub trudność z oddawaniem moczu (dyzuria), ból w górnej części pleców (ból nerek),
- plamienie (krwotok maciczny), zaburzenia jąder,
- osłabienie (astenia), złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ramion i nóg, ból w klatce
  piersiowej, gorączka, ból,
- zmiany w poziomach enzymów wątrobowych oraz wyników badań laboratoryjnych krwi,
  zwiększenie poziomu mocznika we krwi,
- powikłania po zabiegach.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- pobudzenie
- zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka),
- nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna),
- zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy,
- utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność
  psychoruchowa, zmiana w odczuwaniu zapachu (brak węchu, zaburzenia węchu), brak smaku,
  zaostrzenie lub nasilenie męczenia się mięśni (miastenia)
- utrata słuchu lub szumy uszne
- obniżenie ciśnienia tętniczego,
- zapalenie trzustki, przebarwienie języka,
- zapalenie wątroby,
- ból stawów.

Poniższe działania niepożądane notowano w związku z zapobieganiem i leczeniem zakażeń prątkami z
gatunków należących do kompleksu Mycobacterium avium:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia z oddawaniem gazów, luźne stolce.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- brak apetytu (jadłowstręt),
- zawroty głowy, bóle głowy, odczuwanie mrowienia i drętwienia kończyn (parestezje), zmiana w
  odczuwaniu smaku,
- zaburzenia widzenia,
- głuchota,
- wysypka, świąd,
- ból stawów,
- zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia czucia (niedoczulica),
- zaburzenia słuchu lub szumy uszne,
- silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne,
- zapalenie wątroby,
- ciężka reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło,
- złe samopoczucie, osłabienie (astenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Chociaż azytromycyna jest słabym inhibitorem CYP450 i nie wchodzi w znaczące interakcje z substratami CYP450, nie można całkowicie wykluczyć hamowania CYP3A4; zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym. Azytromycyna jest inhibitorem transportera glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie azytromycyny z substratami P-gp, takimi jak digoksyna i kolchicyna, może zwiększać ich ekspozycję. W przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym zaleca się ostrożność i monitorowanie kliniczne i (lub) terapeutyczne oraz dostosowanie dawki w zależności od potrzeb. W tym kontekście należy uwzględnić stosunkowo długi T_0,5 azytromycyny. Azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna i prokainamid) i III (np. dofetylid, amiodaron i sotalol), leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram), fluorochinolony (np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna), cyzapryd, chlorochina i hydroksychlorochina. Podczas przyjmowania azytromycyny 500 mg doustnie raz na dobę przez 3 dni oraz atorwastatyny 10 mg doustnie raz na dobę należy zachować ostrożność, ponieważ po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących azytromycynę jednocześnie ze statynami. Podczas leczenia azytromycyną 500 mg doustnie raz na dobę przez 3 dni (i po jego zakończeniu) z cyklosporyną 10 mg/kg doustnie, w dawce pojedynczej należy prowadzić odpowiednie monitorowanie kliniczne i terapeutyczne; w razie potrzeby należy dostosować dawkę cyklosporyny. Konieczne jest monitorowanie kliniczne podczas łącznego leczenia azytromycyną i kolchicyną oraz po jego zakończeniu. Istnieje zwiększone ryzyko krwotoków u pacjentów otrzymujących azytromycynę jednocześnie z dabigatranem; należy zachować ostrożność. Konieczne jest monitorowanie kliniczne i ewentualnie monitorowanie stężenia digoksyny podczas leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu. Podczas skojarzonego leczenia azytromycyną i warfaryną (oraz po jego zakończeniu) należy rozważyć częstsze monitorowanie czasu protrombinowego. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na azytromycynę lub podawane jednocześnie leki w badaniach klinicznych oceniających potencjalne interakcje azytromycyny z doustnymi lekami zobojętniającymi (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu), karbamazepiną, cetyryzyną, cymetydyną, efawirenzem, flukonazolem, metyloprednizolonem, midazolamem, ryfabutyną, sildenafilem, teofiliną, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem i zydowudyną.

TEVA
Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
+48-506015770
[email protected]