Sumatriptan Medical Valley 50 mg tabletki

1 tabl. zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu w postaci bursztynianiu sumatryptanu. Preparat zawiera laktozę jednowodną i aspartam.

Sumatriptan

Lek przeciwmigrenowy - swoisty i wybiórczy agonista receptorów serotoninowych 5-HT_1D. Nie ma wpływu na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT₂ do 5-HT₇). Wybiórczo zwęża naczynia krwionośne obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej, nie wpływając na przepływ mózgowy. Ponadto wyniki badań doświadczalnych sugerują, że hamuje on aktywność nerwu trójdzielnego. Oba mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu. Działanie leku rozpoczyna się po 30 min od podania. Po podaniu doustnym lek jest szybko wchłaniany, 70% maksymalnego stężenia w osoczu występuje po 45 min. Średnia bezwzględna biodostępność sumatryptanu w postaci doustnej wynosi 14%. Stopień wiązania z białkami osocza jest niewielki (14-21%). Metabolizowany jest głównie z udziałem monoaminooksydazy A. Główny produkt przemiany - analog kwasu indolooctowego jest wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5-HT₁ i 5-HT₂. Wydalanie pozanerkowe stanowi ok. 80% całkowitego klirensu. T_0,5 we krwi wynosi ok. 2 h. Farmakokinetyka sumatryptanu po podaniu doustnym nie jest istotnie zakłócana przez napady migreny.

Leczenie zdiagnozowanych ostrych napadów migreny - z aurą lub bez aury.

Nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala, choroby naczyń obwodowych. Przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny mózgu. Ciężka niewydolność wątroby. Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie lub umiarkowane, niekontrolowane nadciśnienie. Równoczesne stosowanie sumatryptanu i preparatów zawierających ergotaminę lub jej pochodne (również metyzergid) oraz odwracalne (np. moklobemid) lub nieodwracalne (np. selegilina) inhibitory MAO. Nie stosować w ciągu 2 tyg. po zaprzestaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO.

Preparat może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Należy zaprzestać karmienia piersią w ciągu 12 h po podaniu leku.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka to 50 mg, u niektórych pacjentów konieczne może okazać się podanie 100 mg. Leku nie należy stosować zapobiegawczo. Preparat zalecany jest w monoterapii ostrych napadów migreny i nie powinien być stosowany równocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (również z metyzergidem). Preparat należy przyjmować szybko - gdy tylko pojawi się ból migrenowy. Jeśli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę preparatu, w trakcie tego samego napadu nie należy podawać następnej dawki leku. Jednak preparat można stosować w leczeniu następnych napadów. Jeżeli objawy ustępują po pierwszej dawce preparatu, ale pojawiają się ponownie, można podać 1-2 dodatkowe dawki leku w czasie następnych 24 h, pod warunkiem, że całkowita dawka leku podana w tym czasie nie będzie większa niż 300 mg. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Szczególne grupy pacjentów. Brak dostatecznych danych co do stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat - nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, aż do pojawienia się dodatkowych danych klinicznych. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek - od 25 do 50 mg. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu u dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostało ustalone - w tej grupie wiekowej nie są dostępne dane kliniczne. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu u dzieci w wieku od 10 do 17 lat nie zostało wykazane w badaniach klinicznych - stosowanie sumatryptanu nie jest zalecane. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek można stosować jedynie w leczeniu migreny potwierdzonej rozpoznaniem. Preparatu nie należy stosować w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej lub okoporaźnej. Każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ostrego bólu głowy u pacjentów z niezdiagnozowaną migreną lub objawami nietypowymi dla migreny, należy wykluczyć inne choroby neurologiczne. U pacjentów z migreną występuje zwiększone ryzyko zaburzeń krążenia mózgowego np. udar, napad niedokrwienny mózgu. W przypadku wystąpienia intensywnego bólu w klatce piersiowej i uczucia ucisku, także w obszarze gardła, należy wziąć pod uwagę wystąpienie niedokrwiennej choroby serca oraz nie podawać dodatkowych dawek leku i odpowiednio kontrolować stan pacjenta. Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z kontrolowanym, łagodnym nadciśnieniem, ponieważ u niewielkiej części pacjentów obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennej choroby serca, a także u pacjentów, którzy są nałogowymi palaczami lub stosują nikotynową terapię zastępczą, bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety z wymienionymi czynnikami ryzyka po menopauzie i mężczyzn powyżej 40 rż. Należy wziąć pod uwagę, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe występowały u pacjentów bez współistniejącej choroby układu krążenia. Po wprowadzeniu leku do obrotu, opisano kilka przypadków osłabienia, zwiększenia odruchów i braku koordynacji u pacjentów, u których stosowano sumatryptan i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jeśli z klinicznego punktu widzenia uzasadnione jest równoczesne podawanie sumatryptanu i SSRI, zaleca się wtedy dokładną obserwację pacjenta. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z chorobami, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów z drgawkami lub innymi czynnikami ryzyka, obniżającymi próg drgawkowy. U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy, mogą wystąpić reakcje alergiczne po podaniu sumatryptanu. Mają one postać reakcji skórnych a nawet anafilaksji. Stosowanie tryptanów i preparatów zawierających ziele dziurawca może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych po sumatryptanie. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje, lub podejrzewa się taką przyczynę bólu głowy, pacjent powinien odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość aspartamu (źródło fenyloalaniny), nie stosować u pacjentów z fenyloketonurią.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (u więcej niż 1 na 100, mniej niż u 1 na 10 pacjentów): ból, uczucie mrowienia, gorąca lub
uczucie zimna, uczucie ociężałości, rozpierania lub ściskania (zwykle przemijające, może być
intensywne i może dotyczyć każdej części ciała w tym w klatce piersiowej i gardle), uczucie osłabienia i
zmęczenia (w większości przypadków są one łagodne do umiarkowanych), senność, zawroty głowy,
zaczerwienienie twarzy, przemijające podwyższenie ciśnienia krwi tuż po podaniu leku i uderzenia
gorąca, nudności, wymioty, duszność, ból mięśni.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia czynności wątroby. Jeżeli pacjent ma
badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że
przyjmuje lek Sumatriptan Medical Valley.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości – od
skórnych reakcji nadwrażliwości do rzadkich przypadków wstrząsu anafilaktycznego (którego objawami są
obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności z oddychaniem), napady
drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek w przeszłości lub ze współistniejącymi czynnikami
predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka, drżenie, dystonia (zaburzenie
naturalnego stanu napięcia mięśni i (lub) naczyń krwionośnych), oczopląs, mroczek, wrażenie migotania
światła, podwójne widzenie, pogorszenie widzenia, utrata wzroku z przypadkami trwałych ubytków
widzenia, (bradykardia (zwolnienie czynności serca), tachykardia (przyspieszenie czynności serca), kołatanie
serca, zaburzenia rytmu serca, przejściowe zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz tętnic
wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niedociśnienie, objaw Raynauda (ból,
zblednięcie, a następnie zasinienie palców rąk i stóp, spowodowany jest najczęściej narażeniem na zimno lub
stres), niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, sztywność szyi, ból stawów, niepokój, nadmierna
potliwość. U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub
zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.

Nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy preparatem a propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem lub alkoholem. Sumatryptan może powodować interakcje z inhibitorami MAO, dlatego leków tych nie należy podawać jednocześnie oraz przez 2 tyg. po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Rzadko mogą występować interakcje pomiędzy sumatryptanem i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs). Działanie sumatryptanu i ergotaminy sumuje się, a takie wzmocnione działanie może zwiększać ryzyko wystąpienia skurczu naczyniowego - jednoczesne stosowanie obu leków jest przeciwwskazane. Zaleca się przyjmowanie sumatryptanu po upływie co najmniej 24 h od przyjęcia jakiegokolwiek preparatu zawierającego ergotaminę. Preparaty zawierające ergotaminę można stosować po 6 h od zastosowania sumatryptanu.

Hurtownia Farmaceutyczna Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Tadeusza Wendy 15
81-341 Gdynia
575-506-261
[email protected]
www.mercapharm.com.pl