Sylicynar tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 140 mg wyciągu suchego z ziela karczocha (DER 3-7:1, , rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda) i 28,6 mg wyciągu suchego z łuski (owoc) ostropestu plamistego (DER 20-34:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 90%), co odpowiada nie mniej niż 20 mg sylimaryny w przeliczeniu na silibininę. Preparat zawiera benzoesan sodu (E211), czerń brylantową (E151), czerwień koszenilową (E124).

Cynara sp., Silybum marianum

Lek roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Wyciąg z karczocha stosowany jest w leczeniu różnych chorób dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego, takich jak: kamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego, stany po cholecystektomii, dyskinezy dróg żółciowych. Wyciąg stymuluje wydzielanie i przepływ żółci oraz wzrost wydalania wody. Wzmożony przepływ żółci wspomaga trawienie tłuszczów i działa ochronnie w stosunku do błony śluzowej jelita, wrażliwej na działanie kwasów. Ponadto kwasy żółciowe uwolnione do dwunastnicy stymulują perystaltykę jelitową wpływają na poprawę procesów trawienia. Z obserwacji wynika, że wyciąg z ziela karczocha obniża poziom cholesterolu we krwi poprzez zwiększenie wydzielania żółci oraz hamowanie jego syntezę de novo. Sylimaryna stanowi zespół flawonolignanów: sylibiny, izosylibiny, sylidiaminy i sylikrystyny. Standaryzowany wyciąg zawiera 70 do 80% silymaryny. Działanie ochronne sylimaryny na wątrobę tłumaczy się m.in. jej właściwościami przeciwutleniającymi. Działanie to przekłada się na stabilizację błon komórkowych, komórek wątrobowych, co chroni przed szkodliwym działaniem substancji toksycznych. Przypuszczalny mechanizm działania oprócz ochrony komórek wątrobowych, polega na intensyfikacji komórkowych procesów syntezy białek, prowadzących do szybszej regeneracji, zdolności formowania nowych komórek oraz aktywności przeciwutleniającej.

Stany po toksyczno-metabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin). Wspomagająco w zaburzeniach czynności wątroby oraz przy podwyższonym stężeniu cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi, przy zachowaniu diety niskotłuszczowej.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedrożność dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych, choroby wątroby, kamica żółciowa i wszelkie inne schorzenia dróg żółciowych wymagające nadzoru i porady lekarskiej.

Nie zaleca się stosowania w ciąży i okresie karmienia piersią (brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania).

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabl. 3 razy na dobę, po posiłku. Skuteczność obserwuje się po przyjmowaniu leku przez dłuższy czas. Jeżeli objawy utrzymują się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie podczas stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Brak danych klinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest niedrożność dróg żółciowych. Podczas terapii i po jej zakończeniu należy unikać środków szkodliwych dla wątroby. Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli pojawi się żółtaczka lub zmiana koloru moczu lub stolca, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak danych klinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 0,06 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej tabletce, co odpowiada 0,16 mg/g. Benzoesan sodu (E211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tyg. życia). Preparat zawiera czerń brylantową (E151) oraz czerwień koszenilową (E124) i może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego Sylicynar.
Niemniej w trakcie stosowania istnieje możliwość wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz
łagodnego działania przeczyszczającego.
Reakcja alergiczna może być też spowodowana obecnością innych składników produktu, takich jak
np. czerń brylantowa.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa leku.

Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.
ul. Towarowa 47/51
61-896 Poznań
61-886-18-00
[email protected]
www.herbapol.poznan.pl