Syrop sosnowy złożony Aflofarm

15 ml syropu zawiera: 1283,1 mg wyciągu z cetyny sosnowej (DER 1:0,9-1,1), 194,4 mg nalewki z anyżu (DER 1:4,5-5,5), 9,72 mg fosforanu kodeiny. Preparat zawiera etanol i sacharozę.

Preparat o działaniu przeciwkaszlowym, hamuje odruch kaszlowy zmniejszając częstość napadów kaszlu. Działanie przeciwkaszlowe kodeiny jest związane z depresyjnym wpływem na ośrodek kaszlu. Kodeina łatwo się wchłania z przewodu pokarmowego i po 60 min. osiąga maksymalne stężenie w osoczu. T_0,5 w osoczu wynosi ok. 3 h. Około 25% kodeiny wiąże się z białkami osocza. Kodeina jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z moczem, głównie w postaci glukuronianów.

Doraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Astma oskrzelowa lub tendencja do skurczu oskrzeli, ostra niewydolność oddechowa. Stosowanie leków z grupy benzodiazepin i pochodne kwasu barbiturowego. Uzależnienie od leków opioidowych. Przewlekłe zaparcia. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Okres ciąży i karmienia piersią. Nie stosować u pacjentów z bardzo szybkim metabolizmem z udziałem CYP2D6.

Ze względu na obecność fosforanu kodeiny w syropie nie należy go stosować w I trymestrze oraz w okresie okołoporodowym, z uwagi na możliwość pojawienia się zaburzeń oddechowych u noworodka. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią. Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.

Doustnie. Dorośli: 15 ml 3 razy na dobę. Młodzież w wieku 12-18 lat: 5-10 ml syropu 3 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania syropu u młodzieży w wieku 12-18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego. Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ze względu na zawartość kodeiny i ryzyko przedawkowania jej należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają kodeiny. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów: uzależnionych od leków i środków opioidowych oraz u osób przyjmujących leki z grupy agonistów lub antagonistów morfiny; z depresją ośrodkowego układu nerwowego (OUN); z depresją oddechową i przewlekłymi chorobami płuc; ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub urazami głowy (kodeina może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe); z chorobami dróg żółciowych, w tym kamicą żółciową (kodeina powoduje skurcz zwieracza bańki wątrobowo-trzustkowej (Oddiego) i może wywołać napad kolki żółciowej u tych pacjentów); z niewydolnością nerek; z zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit; u osób starszych ze względu na ryzyko wystąpienia zaparć. Ponieważ kodeina hamuje odruch kaszlowy, nie należy jej stosować u pacjentów odkrztuszających wydzielinę. Nadużywanie preparatów zawierających kodeinę (stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach większych niż zalecane) może prowadzić do fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia. Po nagłym zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia. Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Lek zawiera 1329,6 mg etanolu 96% w 15 ml syropu. Ilość alkoholu w 15 ml tego leku jest równoważna 33 ml piwa i 13,2 ml wina. Preparat zawiera 886,4 mg etanolu 96% w 10 ml syropu. Ilość alkoholu w 10 ml tego leku jest równoważna 22 ml piwa lub 8,8 ml wina. Dawka 15 ml leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 18,99 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 3,17 mg/100 ml. Dawka 10 ml leku podana dziecku w wieku 12 lat i o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 22,16 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 3,69 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie syropu z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane. Preparat zawiera 12,053 g sacharozy w 15 ml syropu - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować preparatu.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ze względu na zawartość w leku kodeiny mogą wystąpić: senność, zawroty głowy, spadki ciśnienia,
zmniejszenie częstości oddechu, skurcz oskrzeli, trudności w oddawaniu moczu, zaparcia, kolka
żółciowa, nudności, wymioty, uczucie suchości w jamie ustnej. Anetol zawarty w nalewce anyżowej
może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej etykietoulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparatu nie należy stosować jednocześnie z: benzodiazepinami i pochodnymi kwasu barbiturowego, neuroleptykami, klonidyną, lekami opioidowymi - ponieważ kodeina nasila depresyjne działanie na OUN. Glutetymid stosowany z kodeiną może wywołać stan euforii. Nie stosować z inhibitorami MAO, oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu. Nie stosować jednocześnie z lekami przeciwhistaminowymi. Nie stosować z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi. Nie stosować z metoklopramidem, gdyż kodeina może powodować osłabienie działania na perystaltykę jelit. Kodeina może zwiększać depresyjne działanie na ośrodek oddechowy innych leków opioidowych oraz nasilać działanie etanolu.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl