Takhzyro 300 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Jedna jednostka (fiolka, ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz) zawiera 300 mg lanadelumabu w 2 ml roztworu. Lanadelumab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.

Lanadelumab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego za pomocą technologii rekombinacji DNA. Jest to całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG1/łańcuch lekki κ). Lek hamuje czynną aktywność proteolityczną kalikreiny osoczowej. Zwiększona aktywność kalikreiny osoczowej prowadzi do napadów obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE poprzez proteolizę kininogenu o dużej masie cząsteczkowej HMWK, wskutek czego powstaje rozszczepiony HMWK i bradykinina. Lanadelumab zapewnia stałą kontrolę aktywności kalikreiny osoczowej, a tym samym ogranicza wytwarzanie bradykininy u pacjentów z HAE. Po podaniu podskórnym czas do osiągnięcia C_max wynosi około 5 dni. Miejsce wstrzyknięcia podskórnego (udo, ramię lub brzuch) i samodzielne podawanie nie wpływało na wchłanianie leku. Preparat jest leczniczym przeciwciałem monoklonalnym i nie przewiduje się, że będzie wiązał się z białkami osocza. T_0,5 w końcowej fazie eliminacji wynosi około 14 dni.

Rutynowa profilaktyka nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u pacjentów ≥2 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lanadelumabu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję lub rozwój potomstwa. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy lanadelumab przenika do mleka ludzkiego. Wiadomo, że ludzkie IgG są wydzielane do mleka ludzkiego w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie, a niedługo potem ich stężenie maleje do niskich wartości; w związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią w tym krótkim okresie. Po tym okresie lanadelumab może być stosowany w okresie karmienia piersią w razie takiej potrzeby klinicznej. Nie oceniano wpływu leku na płodność u ludzi. Lanadelumab nie miał wpływu na płodność samców ani samic małp Cynomolgus.

Podskórnie. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE). Dorośli i młodzież w wieku od 12 do <18 lat: zalecana dawka początkowa to 300 mg lanadelumabu co 2 tyg. Zmniejszenie dawki do 300 mg lanadelumabu co 4 tyg. można rozważyć u pacjentów, u których nastąpiło stabilne ustąpienie napadów w trakcie leczenia, w szczególności u tych z małą masą ciała. U pacjentów o mc. <40 kg można również rozważyć dawkę początkową 150 mg lanadelumabu co 2 tyg. U pacjentów, u których nastąpiło trwałe ustąpienie napadów w trakcie leczenia, można rozważyć zmniejszenie dawki do 150 mg lanadelumabu co 4 tyg. Dzieci w wieku od 2 do <12 lat: dawka lanadelumabu zależy od masy ciała (i powinna być podawana wyłącznie za pomocą ampułko-strzykawki lub fiolki; wstrzykiwacz nie był oceniany u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat i dlatego nie należy go używać): mc. 10 kg <20 kg: zalecana dawka początkowa: 150 mg lanadelumabu co 4 tyg.; dostosowanie dawki: u pacjentów, u których napady były niewystarczająco kontrolowane, można rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg lanadelumabu co 3 tyg.; mc. 20 kg do <40 kg: zalecana dawka początkowa: 150 mg lanadelumabu co 2 tyg.; dostosowanie dawki: u pacjentów, u których nastąpiło trwałe ustąpienie napadów w trakcie leczenia, można rozważyć zmniejszenie dawki do 150 mg lanadelumabu co 4 tyg.; mc. ≥40 kg: zalecana dawka początkowa: 300 mg lanadelumabu co 2 tyg.; dostosowanie dawki: u pacjentów, u których nastąpiło trwałe ustąpienie napadów w trakcie leczenia, można rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg lanadelumabu co 4 tyg. Pacjenci o mc. 20-<40 kg, u których nastąpiło trwałe ustąpienie napadów, mogą nadal przyjmować tę samą dawkę po ukończeniu 12 lat. U pacjentów z HAE i prawidłowym stężeniem inhibitora esterazy C1 (nC1-INH), u których po 3 miesiącach leczenia nie zaobserwowano dostatecznego zmniejszenia liczby napadów, należy rozważyć przerwanie leczenia. Lek nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ostrych napadów HAE. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki leku należy poinstruować pacjenta i opiekuna, aby zastosować dawkę najszybciej jak to jest możliwe. Późniejszy schemat dawkowania może wymagać dostosowania zgodnie z zamierzoną częstością dawkowania, aby zapewnić: co najmniej 10 dni odstępu między dawkami u pacjentów stosujących schemat dawkowania co 2 tyg.; co najmniej 17 dni odstępu między dawkami u pacjentów stosujących schemat dawkowania co 3 tyg.; co najmniej 24 dni odstępu między dawkami u pacjentów stosujących schemat dawkowania co 4 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <2 lat. Sposób podania. Wyłącznie do podawania podskórnego. Każda jednostka (ampułko-strzykawka, wstrzykiwacz lub fiolka) preparatu jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Wstrzyknięcie należy ograniczyć do zalecanych miejsc wstrzyknięcia: brzucha, ud i górnych zewnętrznych części ramion. Zalecane jest zmienianie miejsc wstrzyknięcia. W przypadku dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) lek może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych. W przypadku dzieci (w wieku od 2 do mniej niż 12 lat) lek może być podawany wyłącznie przez opiekuna po przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych.

Reakcje nadwrażliwości. Obserwowano reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie. Ogólne. Lek nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów HAE. W przypadku wystąpienia przełomowego napadu HAE należy rozpocząć zindywidualizowane leczenie za pomocą zatwierdzonego leku doraźnego. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania lanadelumabu u pacjentów z HAE i prawidłowym stężeniem C1-INH. U pacjentów z HAE i prawidłowym stężeniem C1-INH, u których występują mutacje niezwiązane ze szlakiem układu kalikreina-kininy (KKS), nie oczekuje się odpowiedzi na podawanie preparatu. Zaleca się wykonanie badań genetycznych, o ile jest to możliwe, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących HAE oraz przerwanie leczenia, jeśli nie zaobserwuje się odpowiedzi klinicznej. Zawartość sodu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę/amp.-strzyk./wstrzykiwacz, to znaczy że uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna na lek TAKHZYRO z takimi objawami, jak
wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia któregokolwiek
z następujących działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – objawy obejmują ból, zaczerwienienie skóry, zasinienie,
  dyskomfort, obrzęk, krwawienie, swędzenie, stwardnienie skóry, mrowienie, uczucie ciepła
  i wysypkę.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, dyskomfort i mrowienie języka;
- Zawroty głowy, uczucie omdlenia;
- Wypukła wysypka skórna;
- Ból mięśni;
- Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono dedykowanych badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Na podstawie charakterystyki lanadelumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych z podawanymi jednocześnie lekami. Jednoczesne stosowanie leku doraźnego, inhibitora esterazy C1, powoduje addytywny wpływ na odpowiedź lanadelumab-cHMWK na podstawie mechanizmu działania lanadelumabu i inhibitora esterazy C1.

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
22-608-13-00
[email protected]
www.takeda.com/pl-pl