Tamsugen 0,4 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

1 kaps. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

Tamsulosin hydrochloride

Wybiórczy i kompetycyjny antagonista postsynaptycznych receptorów adrenergicznych typu α₁, a szczególnie podtypów α_1A i α_1D. Tamsulosyna powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Zwiększa maksymalny przepływ cewkowy moczu. Zmniejsza zwężenie drogi odpływu moczu, zmniejszając objawy z opróżniania. Zmniejsza również objawy z napełniania. Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Tamsulosyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność jest prawie całkowita. Przyjęcie tamsulosyny po posiłku spowalnia jej wchłanianie. Stałość wchłaniania można zapewnić przyjmując tamsulosynę zawsze po tym samym posiłku. Maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po mniej więcej 6 h od podania pojedynczej dawki produktu po obfitym posiłku. Tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ok. 99%. Jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem. T_0,5 po jednorazowym przyjęciu preparatu po posiłku wynosi ok. 10 h, w stanie stacjonarnym ok. 13 h.

Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Nadwrażliwość na substancję czynną łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

Nie dotyczy - preparat przeznaczony do stosowania u mężczyzn. W przebiegu krótko- i długoterminowych badań klinicznych z zastosowaniem tamsulosyny obserwowano zaburzenia wytrysku. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano zdarzenia takie jak zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku.

Doustnie. Dorośli: 1 kaps. na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Kapsułkę należy połykać w całości. Kapsułki nie wolno rozgryzać ani żuć, ponieważ może to mieć wpływ na zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Wskazane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz w razie konieczności oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Ze względu na brak badań klinicznych ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowane jest chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry (ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki - IFIS - podczas zabiegu usunięcia zaćmy). Przerwanie stosowania leku na 1-2 tyg. przed operacją usuwania zaćmy lub jaskry wydaje się pomocne, ale korzyści i wymagany okres odstawienia tamsulosyny nie zostały ustalone. W trakcie oceny przedoperacyjnej należy ustalić, czy pacjent jest lub był leczony tamsulosyną w celu zabezpieczenia odpowiednich środków ostrożności w razie wystąpienia IFIS podczas operacji. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać podawanie leku i monitorować pacjenta do momentu ustąpienia obrzęku; nie należy ponownie podawać tamsulosyny. Ze względu na ryzyko wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, co może być przyczyną omdleń, po stwierdzeniu początkowych objawów hipotonii ortostatycznej (zawrotów głowy, osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do czasu ustąpienia objawów. U pacjentów z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6 mogą wystąpić interakcje przy stosowaniu tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 - nie zaleca się stosowania. Należy ostrożnie stosować tamsulosynę w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4 takimi jak erytromycyna.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku
i niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• nagły obrzęk rąk i nóg, trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, obrzęk warg,
  języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• rozległa wysypka z licznymi pęcherzami, łuszczenie skóry i krwawienia w okolicy warg,
  oczu, ust, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nieregularne lub bardzo szybkie bicie serca (migotanie przedsionków)

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zawroty głowy
• zaburzenia ejakulacji, w tym niezdolność do wytrysku lub wytrysk nasienia do pęcherza
  moczowego (wytrysk wsteczny)

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• ból głowy
• uczucie nieprawidłowej czynności serca (kołatanie serca)
• zawroty głowy, zwłaszcza, gdy przy nagłej zmianie pozycji ciała z leżącej na siedzącą
  lub stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)
• katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
• zaparcia
• biegunka
• nudności
• wymioty
• wysypka
• świąd
• uczucie osłabienia

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• omdlenia

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• bolesna, długotrwała, niepożądana erekcja (priapizm)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• rozlane zapalenie skóry z różowo-czerwonymi plamami z bladym centrum (rumień
  wielopostaciowy)
• zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• skrócenie oddechu (duszność)
• niewyraźne lub zmniejszone widzenie (zaburzenia widzenia)
• krwawienie z nosa
• wysypka skórna łuszcząca (złuszczające zapalenie skóry)
• suchość w jamie ustnej

W niektórych przypadkach była obserwowana możliwość występowania komplikacji powiązanych
z operacją zaćmy lub jaskry. Podczas operacji oka może wystąpić stan zwany śródoperacyjnym
zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): źrenica może słabo
rozszerzać się, a tęczówka może stać się wiotka podczas operacji. Aby uzyskać więcej informacji,
patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem i teofiliną. Jednoczesne stosowanie preparatu z cymetydyną powoduje zwiększenie, a z furosemidem zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu (zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, dlatego zmiana dawkowania nie jest konieczna). In vitro ani diazepam ani też propranolol, trichlormetiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniają wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie zmienia również wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu i chlormadinonu. In vitro nie obserwowano interakcji z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem i finasterydem. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów α₁-adrenergicznych może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości AUC i C_max tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 2,8 i 2,2. Preparatu nie należy podawać w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6 i stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny z paroksetyną, będącą silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało wzrost C_max i AUC tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 1,3 do 1,6, ale wzrosty te nie są uważane za istotne klinicznie. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
[email protected]
www.viatris.pl