Tanakan 40 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera: 40 mg suchego, rafinowanego i kwantyfikowanego wyciągu z liścia miłorzębu japońskiego (35-67:1), co odpowiada: 8,8-10,8 mg flawonoidów wyrażonych jako glikozydy flawonowe, 1,1 - 1,4 mg ginkgolidów A, B oraz C, 1,0 - 1,3 mg bilobalidu. Pierwszy ekstrahent: aceton 60% (m/m).

Specyficzny mechanizm działania EGb761^® nie jest znany i może obejmować wiele efektów. Dane farmakologiczne u ludzi wykazują zwiększoną czujność EEG u młodych zdrowych ochotników i osób w podeszłym wieku po leczeniu EGb761^®, a także lepszą wydajność testów psychometrycznych funkcjonowania neuropsychiatrycznego. U ludzi parametry farmakokinetyczne badano jedynie dla frakcji terpenowej. Po podaniu doustnym (w postaci roztworu) pojedynczej dawki 120 mg wyciągu z miłorzębu, wykazano u ludzi średnią bezwzględną biodostępność laktonów terpenowych, ginkgolidu A (80%), ginkgolidu B (88%) i bilobalidu (78%). Maksymalne stężenie w osoczu (C_max) zwiększa się liniowo wraz z dawką, a postać leku nie ma wpływu na biodostępność. Informacje dotyczące C_max, stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym (CSS) i okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½) po podaniu dawek wielokrotnych przedstawiono w poniższej tabeli. Po wielokrotnym podaniu EGb761^® nie zaobserwowano akumulacji. Ginkgolidy i bilobalid nie podlegają biotransformacji i są wydalane głównie z moczem i w niewielkim stopniu z kałem.

Preparat wskazany do poprawy upośledzonych funkcji poznawczych (związanych z wiekiem) oraz jakości życia w łagodnej postaci otępienia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża.

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Niemniej jednak wyciągi z G. biloba mogą wpływać negatywnie na zdolność płytek krwi do agregacji. Tendencja do krwawienia może być zwiększona. W przypadku braku dalszych badań, jako środek ostrożności stosowanie w czasie ciąży jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy metabolity G.biloba przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i(lub) niemowląt. W przypadku braku wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie laktacji. Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań z G. biloba u ludzi w celu oceny wpływu na płodność. Nie zaobserwowano w badaniach toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej przeprowadzonych na szczurach z EGb761 wpływu na płodność.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. 3 razy na dobę. We wskazaniu łagodna postać otępienia zalecana dawka to 120 mg do 240 mg na dobę, podzielona na 2 lub 3 dawki. 
Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po 3 miesiącach nie nastąpi poprawa lub jeśli objawy nasilą się, lekarz powinien ocenić, czy kontynuacja leczenia jest nadal uzasadniona. Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Tabl. należy przyjmować w trakcie posiłków, popijając je 1/2 szklanki wody.

Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie preparatami metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 oraz lekami o wąskim indeksie terapeutycznym. U pacjentów z patologicznie zwiększoną skłonnością do krwawień (skaza krwotoczna) i u pacjentów z jednocześnie stosowanym leczeniem przeciwzakrzepowym i przeciwpłytkowym, preparat należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Leki zawierające miłorząb japoński mogą zwiększać podatność na krwawienie, dlatego jako środek ostrożności należy przerwać stosowanie preparatu na 3 do 4 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć wystąpienia kolejnych napadów padaczkowych – promowanych przez przyjmowanie preparatów zawierających miłorząb japoński. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów zawierających miłorząb japoński i efawirenz. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi są: ból brzucha, biegunka i zawroty
głowy.
Jeśli u pacjenta wystąpi poważna reakcja nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy)
powodująca opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, należy przerwać stosowanie leku i
pilnie zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste: (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- Reakcje nadwrażliwości
- Trudności w oddychaniu
- Ból głowy
- Omdlenia
- Niestrawność
- Złe samopoczucie
- Egzema (wyprysk na skórze)
- Świąd

Niezbyt częste (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Pokrzywka
- Wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Wyniki opublikowanych badań klinicznych dotyczących interakcji EGb 761 nie są jednoznaczne. W niektórych badaniach zgłaszano indukujące lub hamujące działanie na izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP3A4. Pomimo obecnie występującej niejednoznaczności, leki metabolizowane głównie przez CYP3A4 oraz o wąskim indeksie terapeutycznym należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów G. biloba i efawirenzu; stężenia efawirenzu w osoczu mogą być zmniejszone z powodu indukcji CYP3A4. Jeśli preparat jest przyjmowany jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumonem i warfaryną) lub lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), ich działanie może ulec zmianie. Dostępne badania dotyczące warfaryny nie wskazują na interakcję pomiędzy warfaryną a produktami G. biloba, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie na początku stosowania leku z miłorzębem japońskim, przy zmianie dawki G. biloba, i zakończeniu przyjmowania G. biloba lub w przypadku zmiany leku. Badanie interakcji z talinololem wskazuje, że G. biloba może hamować glikoproteinę P na poziomie jelitowym. Może to powodować zwiększoną ekspozycję na leki wyraźnie wpływające na glikoproteinę P w jelicie, takie jak eteksylan dabigatranu. Zaleca się ostrożność w przypadku łączenia G. biloba i dabigatranu. Jedne badanie interakcji wykazało, że C_max nifedypiny może być zwiększone przez G. biloba. U niektórych osób obserwowano wzrost nawet o 100%, powodujący zawroty głowy i nasilenie uderzeń gorąca.

Mayoly Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39B
02-672 Warszawa
22-166-26-26