Tantum Rosa 53,2 mg/g proszek do sporządzania roztworu dopochwowego

1 saszetka (9,4 g) zawiera 500 mg chlorowodorku benzydaminy.

Benzydamine hydrochloride

Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Preparat stosuje się miejscowo dopochwowo i na okolice krocza. Benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Działa antyseptyczne. Preparat jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne. Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika przez skórę oraz powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.

Leczenie dolegliwości i objawów (ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie, obrzęk): w przebiegu zapalenia sromu i pochwy; w przebiegu zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia, również po chemio- i radioterapii; w profilaktyce przed- i pooperacyjnej w ginekologii; w połogu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku podczas ciąży. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie preparatu osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. W związku z tym leku nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią.

Miejscowo. Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i pochwy oraz szyjki macicy, a także profilaktyka przed- i pooperacyjna w ginekologii: jednorazowo płukać pochwę roztworem otrzymanym z rozpuszczenia zawartości 1 saszetki, od 1 do 2 razy na dobę. Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i w połogu: jednorazowo, zewnętrznie do przemywania krocza roztworem otrzymanym z rozpuszczenia zawartości 1 saszetki, od 1 do 2 razy na dobę. Dawka dobowa leku wynosi od 1 do 2 saszetek. Samodzielne leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz. Dla osiągnięcia istotnego efektu terapeutycznego zalecane jest stosowanie preparatu przez minimum 3 dni. Sposób podania. Bezpośrednio przed zastosowaniem rozpuścić zawartość jednej saszetki w 0,5 litra przegotowanej i ostudzonej wody.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, preparatów o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku lek należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego oraz na błonę śluzową zewnętrznych narządów płciowych - nie należy go przyjmować doustnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadkie objawy niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
uczucie pieczenia błony śluzowej pochwy, wysypka fotoalergiczna, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 181 B
02-222 Warszawa
22-702-82-00
[email protected]
www.angelinipharma.pl