Tanyz 0,4 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

1 kaps. o zmodyfikowanym uwalnianiu lub 1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu ERAS zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

Tamsulosin hydrochloride

Wybiórczy i kompetycyjny antagonista postsynaptycznych receptorów adrenergicznych typu α₁, w szczególności podtypów α_1A oraz α_1D. Tamsulosyna powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, łagodząc objawy zaburzeń oddawania moczu. Zmniejszenie objawów związanych z napełnianiem pęcherza i oddawaniem moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Lek wchłaniany jest w jalitach. W ponad 99% wiąże się z białkami osocza. Metabolizowany jest wolno, w wątrobie. W niewielkim stopniu ulega efektowi pierwszego przejścia. Tamsulosyna i jej metabolity wydalane są głównie z moczem. Po podaniu kapsułki T_0,5 w fazie eliminacji wynosi odpowiednio ok. 10 h po podaniu pojedynczej dawki i 13 h w stanie stacjonarnym. Po podaniu tabletki ERAS T_0,5 w fazie eliminacji wynosi odpowiednio ok. 19 h po podaniu pojedynczej dawki i 15 h w stanie stacjonarnym.

Objawy dotyczące dolnych dróg moczowych związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Nadwrażliwość nasubstancję czynną (w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

Nie dotyczy - preparat przeznaczony do stosowania u mężczyzn.

Doustnie. Dorośli: 1 kaps. lub 1 tabl. ERAS na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Nie ma odpowiednich wskazań do stosowania leku u dzieci. Sposób podania. Kaps. należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku, tabl.  niezależnie od posiłku. Kapsułki lub tabletki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani żuć.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania należy przeprowadzać badanie per rectum, a także, w razie konieczności, oznaczać stężenie specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów. U niektórych pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości tamsulosyną, podczas operacji usunięcia zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), który może zwiększać ryzyko powikłań podczas oraz po operacji. Nie zaleca się rozpoczynania terapii tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy. Przerwanie stosowania tamsulosyny 1-2 tyg. przed operacją usunięcia zaćmy uważa się za pomocne, jednak korzyści z przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy nie zostały jeszcze ustalone. W trakcie oceny przedoperacyjnej należy ustalić, czy pacjent jest lub był leczony tamsulosyną w celu zapewnienia odpowiednich środków ostrożności w razie wystąpienia IFIS podczas operacji. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta monitorować do czasu ustąpienia obrzęku; nie należy ponownie podawać tamsulosyny. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niedociśnienia ortostatcznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, czekając aż objawy ustąpią.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Tanyz i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

- nagły obrzęk dłoni lub stóp, ust, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka spowodowane reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy),
- wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych jamy ustnej, oczu, nosa lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
- ciężkie zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze tzw. rumień wielopostaciowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- zawroty głowy
- zaburzenia wytrysku w tym wytrysk nasienia wsteczny (nasienie nie jest usuwane z organizmu poprzez cewkę moczową tylko dostaje się do pęcherza) lub niemożność osiągnięcia wytrysku

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- ból głowy
- palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca)
- spadek ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, powodujący czasami zawroty głowy
- wyciek z nosa lub obrzęk błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
- objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty, biegunka, zaparcia
- osłabienie (astenia)
- wysypki, świąd i pokrzywka

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

- omdlenia
- miejscowy, nagły obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), problemy z oddychaniem i (lub) świąd i wysypka, często jako reakcja alergiczną (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- priapizm (bolesna, przedłużona, niezamierzona erekcja wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)
- wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych jamy ustnej, oczu, nosa lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- senność, suchość w jamie ustnej lub obrzęk
- niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
- krwawienie z nosa
- ciężkie postaci wysypki (rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry złuszczające)
- nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność)

Jeżeli lek Tanyz był lub jest obecnie przyjmowany, u pacjenta poddawanego operacji oczu z powodu zmętnienia soczewek (zaćma), źrenica może słabo rozszerzać się, a tęczówka (barwna, okrągła część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne stosowanie z cymetydyną powoduje zwiększenie, a z furosemidem zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu (zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, dlatego zmiana dawkowania nie jest konieczna). Badania in vitro wykazały, że diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna oraz warfaryna nie zmieniają stężeń wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu i chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Podawanie chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia narażenia na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) powoduje odpowiednio 2,8-krotne i 2,2-krotne zwiększenie AUC oraz C_max chlorowodorku tamsulosyny. Leku nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi infibitorami CYP3A4 pacjentom z wolnym metabolizmem z udziałem CYP2D6. Lek stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne stosowanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną (silny inhibitor CYP2D6) powoduje odpowiednio 1,3-krotne i 1,6-krotne zwiększenie C_max i AUC tamsulosyny, jednakże nie jest ono uznane za klinicznie istotne. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów α₁-adrenergicznych może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego. In vitro nie obserwowano interakcji z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem i finasterydem. Jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i tamsulosyny u niektórych pacjentów może prowadzić do objawowego niedociśnienia. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami 5-fosfodiesterazy.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl