Tecartus dyspersja do infuzji

Chłoniak z komórek płaszcza. Leczenie nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego, w tym inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK). Ostra białaczka limfoblastyczna. Leczenie nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) wywodzącej się prekursorów limfocytów B u dorosłych pacjentów w wieku 26 lat i starszych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie należy
podejmować samodzielnych prób leczenia działań niepożądanych.

Lek Tecartus może powodować działania niepożądane, które mogą być ciężkie lub zagrażać życiu. Jeżeli
którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi po infuzji leku Tecartus, należy niezwłocznie
zgłosić się po pomoc medyczną.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
- gorączka, dreszcze, obniżone ciśnienie krwi, które może powodować takie objawy jak zawroty głowy,
 uczucie pustki w głowie, obecność płynu w płucach; objawy te mogą być ciężkie
 i prowadzić do zgonu (wszystkie są objawami stanu zwanego zespołem uwalniania cytokin),
- utrata świadomości lub zmniejszenie poziomu świadomości, splątanie lub utrata pamięci z powodu
 zaburzenia czynności mózgu, trudności w mówieniu lub niewyraźna mowa, mimowolne drżenie
 (drżenie mięśni), napady drgawek (drgawki), nagłe splątanie
 z pobudzeniem, dezorientacja, omamy lub drażliwość (majaczenie),
- gorączka, dreszcze, które mogą być objawami zakażenia. 

Inne możliwe działania niepożądane

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej. Jeżeli którekolwiek z tych działań niepożądanych stanie się
ciężkie lub poważne, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
- nieprawidłowo mała liczba białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażenia,
- mała liczba komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (małopłytkowość): objawami mogą
 być: nadmierne lub długotrwałe krwawienie lub zasinienia,
- wysokie ciśnienie krwi,
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (komórek transportujących tlen); objawami mogą być: skrajne
 zmęczenie z brakiem energii,
- skrajne zmęczenie,
- szybka lub powolna czynność serca,
- zmniejszenie ilości tlenu docierającego do tkanek organizmu; objawami mogą być: zmiana koloru
 skóry, splątanie, przyspieszony oddech,
- duszność, kaszel,
- nadmierne krwawienie,
- nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty,
- ból mięśni, ból stawów, ból kości, ból kończyn,
- brak energii lub siły, osłabienie mięśni, trudności w poruszaniu się, skurcze mięśni,
- ból głowy,
- problemy z nerkami powodujące zatrzymanie płynów w organizmie i gromadzenie się płynów w
 tkankach (obrzęk), co może prowadzić do zwiększenia masy ciała i trudności w oddychaniu,
- zwiększone stężenie kwasu moczowego oraz cukru (glukozy) wykazane w badaniach krwi,
- zmniejszone stężenie sodu, magnezu, fosforanów, potasu lub wapnia wykazane w badaniach krwi,
- zmniejszenie apetytu, ból j amy ustnej,
- trudności ze snem, lęk,
- obrzęk kończyn, płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy),
- wysypka skórna lub problemy skórne,
- małe stężenie immunoglobulin obserwowane w badaniach krwi, co może prowadzić do
 wystąpienia zakażeń,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wykazana w badaniach krwi,
- nerwoból.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:
- zmniejszone stężenie albumin wykazane w badaniach krwi,
- zwiększone stężenie bilirubiny wykazane w badaniach krwi,
- nieregularna czynność serca (arytmia),
- utrata kontroli ruchowej,
- suchość w jamie ustnej, odwodnienie, trudności w przełykaniu,
- zmniejszenie wydalania moczu (z powodu problemów z nerkami opisanych powyżej),
- duszność (niewydolność oddechowa),
- trudności w oddychaniu, uniemożliwiające wypowiedzenie pełnego zdania bez przerwy, kaszel
 z powodu płynu w płucach,
- zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
- zakrzepy krwi; objawami mogą być: ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców,
 trudności w oddychaniu, kaszel z krwią lub bolesne skurcze, obrzęk jednej nogi, ciepła
 i pociemniała skóra wokół bolesnego obszaru,
- zaburzenia zdolności krwi do krzepnięcia (koagulopatia): objawami mogą być nadmierne lub
 przedłużone krwawienie lub zasinienie,
- zmiany widzenia, które utrudniają widzenie przedmiotów (zaburzenia widzenia),
- reakcje związane z infuzją; do objawów należą: zawroty głowy lub omdlenie, uderzenia gorąca, wysypka,
 świąd, gorączka, duszność lub wymioty, ból brzucha i biegunka,
- nadwrażliwość: objawy, takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie, obrzęk oraz anafilaksja.

Nowy rodzaj nowotworu, który zaczyna rozwijać się w limfocytach T, rodzaju białych krwinek, (wtórny
nowotwór złośliwy z limfocytów T), notowano po zastosowaniu innych podobnych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.
ul. Postępu 17A p. VI
02-676 Warszawa
22-262-87-02