Tecvayli 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze terapie, w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało anty-CD38, i u których stwierdzono progresję choroby w trakcie ostatniej terapii.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych
działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą być śmiertelne.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• ciężka reakcja immunologiczna („zespół uwalniania cytokin”), która może powodować gorączkę,
  dreszcze, nudności, ból głowy, szybkie bicie serca, zawroty głowy i trudności w oddychaniu
• mała ilość przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” we krwi (hipogammaglobulinemia), co może
  zwiększać prawdopodobieństwo zakażeń
• mała liczba pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia)
• zakażenie, które może objawiać się gorączką, dreszczami, kaszlem, dusznością, szybkim oddechem i
  szybkim tętnem.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
• Działanie na układ nerwowy. Mogą one być oznakami ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej
  „zespołem neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego”
  (ICANS). Niektóre z tych objawów:
  - uczucie splątania
  - uczucie mniejszej czujności
  - trudności z pisaniem
  - trudności z mówieniem
  - senność
  - utrata zdolności do wykonywania skomplikowanych ruchów i gestów (pomimo fizycznej
    zdolności i chęci do ich wykonywania).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne zakażenie mózgu zwane postępującą wieloogniskową
  leukoencefalopatią (PML). Niektóre z objawów to:
  o niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub podwójne widzenie
  - trudności z mówieniem
  - osłabienie kończyny górnej lub dolnej
  - zmiana sposobu chodzenia lub problemy z utrzymaniem równowagi
  - utrzymujące się drętwienie
  - osłabienie lub utrata czucia
  - utrata pamięci lub dezorientacja.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy
natychmiast poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane są wymienione poniżej. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli
wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• zapalenie płuc
• zakażenie COVID-19 wywołane przez wirus zwany koronawirusem (SARS-CoV-2)
• zakażenie jamy nosowej, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych)
• zakażenie dróg moczowych
• mała liczba czerwonych krwinek (anemia)
• mała liczba płytek krwi (komórek, które pomagają krwi krzepnąć; małopłytkowość)
• mała liczba białych krwinek (leukopenia)
• mała liczba pewnego rodzaju białych krwinek (limfopenia)
• małe stężenie fosforanów, magnezu lub potasu we krwi (hipofosfatemia, hipomagnezemia lub
  hipokaliemia)
• zwiększone stężenie wapnia (hiperkalcemia)
• zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi
• zmniejszony apetyt
• nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, ból brzucha
• ból głowy
• uszkodzenia nerwów, które mogą powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia bólu
• skurcze mięśni
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• krwawienie, które może być ciężkie (krwotok)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• kaszel
• brak tchu (duszność)
• gorączka
• uczucie dużego zmęczenia
• bóle mięśni
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp
• reakcje skórne w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry,
  świąd, obrzęk, ból, zasinienie, wysypka, krwawienie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• ciężkie zakażenie całego organizmu (sepsa)
• zakażenie skóry powodujące zaczerwienienie (cellulitis)
• mała liczba pewnego rodzaju białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna)
• małe stężenie fibrynogenu, rodzaju białka we krwi, co powoduje, że utrudnione jest krzepnięcie krwi
• zmiany w funkcjonowaniu mózgu (encefalopatia)
• małe stężenie wapnia lub sodu we krwi (hipokalcemia lub hiponatremia)
• wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• małe stężenie albumin we krwi (hipoalbuminemia)
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
• małe stężenie tlenu we krwi (hipoksja)
• zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy we krwi
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• zwiększona aktywność amylazy we krwi (hiperamylazemia)
• zwiększona aktywność lipazy we krwi (hiperlipazemia)
• badania krwi mogą wykazać wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (zwiększenie INR i wydłużenie
  PTT).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
22-237-60-00
[email protected]
www.janssen.com/poland/