Tersilat 10 mg/g krem

1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny. Preparat zawiera alkohol cetostearylowy, alkohol benzylowy i polisorbat 60.

Lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. W małych stężeniach terbinafina działa grzybobójczo na pleśnie, dermatofity oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, w zależności od gatunku. Terbinafina hamuje wybiórczo wczesną fazę syntezy steroli grzybów, prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Po miejscowym zastosowaniu terbinafiny u ludzi, mniej niż 5% dawki przenika do organizmu; z tego względu działanie ogólnoustrojowe jest niewielkie.

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity, takie jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Drożdżakowe zakażenia skóry, głównie wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Terbinafina przenika do mleka ludzkiego. Ekspozycja ogólnoustrojowa po zastosowaniu miejscowym terbinafiny jest niewielka. Preparat należy stosować w okresie karmienia piersią, tylko jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka. Ponadto niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym skóry piersi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność.

Do stosowania na skórę. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat. Grzybica stóp międzypalcowa: raz na dobę przez tydzień. Grzybica podeszwowa stóp: 2 razy na dobę przez 2 tyg. Grzybica fałdów skórnych i skóry gładkiej: raz na dobę przez tydzień. Drożdżyca skóry: 1-2 razy na dobę przez 1-2 tyg. Łupież pstry: 1-2 razy na dobę przez 2 tyg. Skóra musi być sucha i czysta. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i wokół nich, a następnie delikatnie wetrzeć. Aby uniknąć dodatkowych infekcji, po użyciu kremu należy umyć ręce. W przypadku grzybiczych zakażeń w fałdach skórnych (w okolicy piersi, między palcami, między pośladkami, w okolicy pachwin) nałożony krem należy przykryć gazą, szczególnie na noc. Poprawa objawów następuje w ciągu kilku dni. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia zwiększa ryzyko nawrotu wystąpienia objawów choroby. Jeżeli po 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych wskazujących, iż leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania lub że u tych chorych mogą wystąpić działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się stosowania kremu u dzieci poniżej 12 lat. Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone.

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Lek może działać drażniąco na oczy; w przypadku kontaktu kremu z oczami, należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą. Podczas stosowania w obrębie twarzy należy unikać kontaktu kremu z oczami. Nie należy stosować w jamie ustnej ani połykać. Substancje pomocnicze. Krem zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz alkohol benzylowy, który może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera substancję pomocniczą polisorbat 60 (E435). Polisorbat może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania kremu oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:
• uporczywy świąd występujący z czerwoną wysypką lub guzkami, pokrzywka lub pęcherzyki,
• trudności w oddychaniu lub opuchnięcie ust, twarzy, warg, języka lub gardła.
Częstość, z jaką występują te reakcje alergiczne, nie jest znana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): łuszczenie skóry, swędzenie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry,
zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie (rumień), uczucie pieczenia skóry, ból, ból w miejscu
stosowania, podrażnienie w miejscu stosowania.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): suchość skóry, kontaktowe zapalanie skóry, wyprysk,
zaostrzenie zakażenia grzybiczego.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nadwrażliwość, wysypka.

W przypadku kontaktu kremu Tersilat z oczami, rzadko może wystąpić podrażnienie oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl