Testavan 20 mg/g żel

1 g żelu zawiera 20 mg testosteronu. Jedno uruchomienie pompki dozującej uwalnia 1,15 g (1,25 ml) żelu, co odpowiada 23 mg testosteronu.

Testosteron i dihydrotestosteron (DHT), endogenne androgeny, odpowiadają za prawidłowy wzrost i rozwój męskich narządów płciowych oraz za zachowanie drugorzędowych cech płciowych. Podczas podawania egzogennego testosteronu zdrowym mężczyznom uwalnianie endogennego testosteronu może ulec zmniejszeniu poprzez hamowanie zwrotne przysadkowego hormonu luteinizującego (LH). Przy dużych dawkach egzogennych androgenów osłabieniu może ulegać także spermatogeneza przez hamowanie wydzielania hormonu folikulotropowego (FSH). Podawanie androgenów powoduje retencję sodu, azotu, potasu, fosforu oraz zmniejszenie wydalania wapnia z moczem. Istnieją doniesienia, że androgeny zwiększają anabolizm białek oraz zmniejszają katabolizm białek. Bilans azotowy poprawia się tylko przy wystarczającym spożyciu kalorii i białka. Istnieją doniesienia, że androgeny pobudzają wytwarzanie krwinek czerwonych poprzez zwiększenie produkcji erytropoetyny. Mediana T_max wynosi ok. 2-4 h po podaniu. Stężenia całkowitego testosteronu powracają do wartości sprzed podania dawki po ok. 12 h po podaniu, i nie dochodzi do akumulacji po codziennym podawaniu przez 10 dni. T_0,5 testosteronu wynosi od 10-100 minut. Testosteron jest metabolizowany do różnych 17-ketosteroidów dwiema różnymi drogami, głównymi aktywnymi metabolitami testosteronu są estradiol i dihydrotestosteron (DHT). Testosteron jest wydzielany przede wszystkim z moczem w postaci sprzężonych metabolitów testosteronu, a niewielka ilość jest wydalana w postaci niezmienionej z kałem.

Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie dorosłych mężczyzn, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony objawami klinicznymi i badaniami biochemicznymi.

Nadwrażliwość na substancję czynną, glikol propylenowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Rak piersi lub gruczołu krokowego, lub podejrzenie raka piersi lub gruczołu krokowego.

Lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Nie przeprowadzono badań klinicznych preparatu w celu oceny płodności u mężczyzn. Lek może powodować odwracalną supresję spermatogenezy. Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu skóry z miejscami nałożenia preparatu. W przypadku, gdy nieumyta lub niezakryta ubraniem skóra, na którą nałożono preparat, wejdzie w bezpośredni kontakt ze skórą kobiety w ciąży, całą okolicę kontaktu na skórze kobiety należy natychmiast umyć wodą z mydłem. Testosteron może powodować wirylizację płodu.

Zewnętrznie. Dorośli mężczyźni i w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 23 mg testosteronu (1 uruchomienie pompki dozującej) naciśnięcia pompki dozującej raz na dobę. Pomiaru stężenia testosteronu w surowicy krwi należy dokonywać 2 - 4 h po zastosowaniu preparatu, około 14. i 35. dnia po rozpoczęciu leczenia lub po dostosowaniu dawki. Jeśli stężenie testosteronu w surowicy krwi jest mniejsze niż 17,3 nmol/l (500 ng/dl), dawkę dobową preparatu można zwiększyć o 1 uruchomienie pompki dozującej. Jeśli stężenie testosteronu w surowicy krwi jest większe niż 36,4 nmol/l (1050 ng/dl), dawkę dobową preparatu można zmniejszyć o 1 uruchomienie pompki dozującej. Dostosowywanie dawki powinno opierać się na stężeniu testosteronu w surowicy krwi oraz obecności podmiotowych i przedmiotowych objawów związanych z niedoborem testosteronu. Maksymalna zalecana dawka wynosi 69 mg testosteronu na dobę, co odpowiada 3 uruchomieniom pompki dozującej. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku należy brać pod uwagę, że fizjologicznie stężenia testosteronu ulegają zmniejszeniu wraz z wiekiem. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, nie podejmowano specjalnych badań w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. Z tego względu testosteronową terapię zastępczą należy stosować w tej grupie pacjentów z zachowaniem ostrożności. Po leczeniu preparatem stężenia testosteronu są podobne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek w porównaniu do pacjentów z normalną czynnością nerek. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i nie był poddawany ocenie klinicznej u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Przygotowanie (napełnienie) nowej pompki dozującej. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy pouczyć pacjenta, aby przed pierwszym użyciem każdej nowej pompki dozującej napełnił ją poprzez wciskanie do końca głowicy pompki dozującej nad papierową chusteczką do czasu, aż pojawi się żel. Pierwszą porcję żelu należy odrzucić, a papierową chusteczkę wyrzucić z zachowaniem zasad bezpieczeństwa. Podawanie. Żel należy nakładać na górną część ramienia i bark za pomocą aplikatora. Należy pouczyć pacjentów, aby nie nakładali preparatu palcami ani rękami. Lek należy nakładać za pomocą aplikatora raz na dobę mniej więcej w tym samym czasie, najlepiej rano, na czystą, suchą, nienaruszoną skórę górnej części ramienia i barku. Jeśli preparat nakładany jest na skórę brzucha lub uda, ilość wchłanianego testosteronu jest mniejsza i dlatego nie zaleca się zmiany miejsca nakładania żelu. W celu nałożenia żelu należy zdjąć osłonkę aplikatora i wcisnąć jeden raz do końca głowicę pompki dozującej nad główką aplikatora. Należy pouczyć pacjenta, żeby za jednym razem podawał na główkę aplikatora tylko jedną dawkę żelu (jedno uruchomienie pompki dozującej). Żel należy rozprowadzić aplikatorem równomiernie na możliwie największej powierzchni górnej części ramienia i barku, uważając, aby nie dostał się na skórę rąk. Jeśli do uzyskania dawki dobowej potrzeba więcej niż jednego uruchomienia pompki dozującej, należy powtórzyć procedurę dla drugiego ramienia i barku. Dawka: 23 mg (1 wciśnięcie pompki dozującej), metoda podawania: zastosować jedną dawkę na górną część ramienia i bark. Dawka: 46 mg (2 wciśnięcia pompki dozującej), zastosować 1 dawkę na górną część ramienia i bark; powtórzyć procedurę, aby zastosować 1 dawkę na górną część drugiego ramienia i barku. Dawka: 69 mg (3 wciśnięcia pompki dozującej), zastosować 1 dawkę na górną część ramienia i bark. Powtórzyć procedurę, aby zastosować 1 dawkę na górną część drugiego ramienia i barku. Powtórzyć ponownie procedurę, aby zastosować 1 dawkę na górną część pierwszego ramienia i barku. Czyszczenie aplikatora: po użyciu, aplikator należy oczyścić papierową chusteczką i z powrotem nałożyć osłonkę zabezpieczającą na główkę aplikatora. Użytą papierową chusteczkę należy wyrzucić z zachowaniem zasad bezpieczeństwa, a preparat przechowywać w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla dzieci. Po podaniu: należy pouczyć pacjenta, aby w przypadku dotknięcia żelu rękami podczas jego nakładania dokładnie umył ręce wodą z mydłem natychmiast po nałożeniu preparatu. Należy pouczyć pacjenta, aby przed nałożeniem odzieży odczekał, aż miejsca nałożenia żelu całkowicie wyschną. Pacjentowi należy zalecić odczekanie co najmniej 2 h przed prysznicem, kąpielą lub pływaniem, aby zapobiec zmniejszeniu wchłaniania testosteronu. Cały czas należy nosić ubrania zakrywające miejsca nałożenia żelu, aby zapobiec przypadkowemu przeniesieniu żelu na inne osoby.

Lek należy stosować tylko wówczas, gdy rozpoznano hipogonadyzm i jeśli przed rozpoczęciem leczenia wykluczono inną etiologię odpowiedzialną za występujące objawy. Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek testosteronowej terapii zastępczej, w tym leczenia preparatem, niedobór testosteronu powinien przejawiać się wyraźnymi objawami klinicznymi (regresją drugorzędowych cech płciowych, zmianą w składzie ciała, osłabieniem, obniżeniem libido, zaburzeniami erekcji itd.) i powinien być potwierdzony dwoma oddzielnymi oznaczeniami testosteronu we krwi. Przed rozpoczęciem testosteronowej terapii zastępczej wszyscy pacjenci muszą zostać poddani dokładnym badaniom, aby wykluczyć ryzyko istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów poddawanych leczeniu testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i piersi przy użyciu zalecanych metod [badanie palpacyjne przez odbyt oraz oznaczanie stężenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy], co najmniej raz w roku. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi) kontrolę taką należy przeprowadzać co najmniej 2 razy w roku. Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni dostosowywać dawkowanie indywidualnie, aby zapewnić utrzymanie stężenia testosteronu na poziomie eugonadalnym. Niektóre objawy kliniczne, takie jak drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała i długotrwałe lub częste erekcje, mogą wskazywać na nadmierny wpływ androgenu na organizm i wymagać dostosowania dawkowania. Androgeny mogą przyspieszać rozwój bezobjawowego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z rakiem obarczonych ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii i związanej z nią hiperkalciurii, ze względu na przerzuty do kości. U pacjentów tych zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy. Lek nie jest przeznaczony do leczenia niepłodności lub impotencji u mężczyzn. Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u pacjentów w wieku >65 lat jest ograniczone. Aktualnie nie ma konsensusu co do specyficznych dla wieku wartości referencyjnych dla testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem. Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i dlatego preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Zaburzenia krzepnięcia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), gdyż wyniki badań wykazały występowanie u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem incydentów zakrzepowych (np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy w oku). U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie ocenić zasadność kontynuacji leczenia testosteronem. Jeśli leczenie to będzie kontynuowane, należy podjąć dalsze środki w celu zminimalizowania indywidualnego ryzyka VTE. Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, padaczką i migreną, ponieważ choroby te mogą ulec nasileniu. Publikowane są doniesienia o zwiększonym ryzyku bezdechu sennego u mężczyzn z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość lub przewlekła choroba układu oddechowego. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja w miejscu podania leku, należy dokonać oceny leczenia i w razie potrzeby przerwać stosowanie leku. U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. Leku nie należy stosować u kobiet ze względu na możliwe działania wirylizujące. Ponieważ mycie po nałożeniu preparat zmniejsza stężenie testosteronu, należy pouczyć pacjentów, aby nie myli się ani nie brali prysznica przez co najmniej 2 h po nałożeniu preparatu. Gdy mycie następuje w okresie do 2 h po nałożeniu żelu, wchłanianie testosteronu może być zmniejszone. Możliwość przeniesienia. Jeśli nie zostaną zachowane środki ostrożności, żel z testosteronem może zostać przeniesiony na inne osoby poprzez bezpośredni kontakt cielesny, powodując zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy i możliwość wystąpienia działań niepożądanych [np. wzrost włosów na twarzy i (lub) ciele, trądzik, pogłębienie barwy głosu, zaburzenia cyklu miesiączkowego] w przypadku powtarzanego kontaktu (nieumyślna androgenizacja). Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku przeniesienia testosteronu oraz przekazać instrukcje dotyczące bezpieczeństwa. Leku nie należy przepisywać pacjentom z dużym ryzykiem nieprzestrzegania zaleceń dotyczących zasad bezpieczeństwa (np. z ciężkim alkoholizmem, uzależnieniem od narkotyków, ciężkimi zaburzeniami psychicznymi). Przeniesienia unika się, nosząc ubranie zakrywające miejsca aplikacji leku lub biorąc prysznic przed kontaktem z inną osobą. W związku z tym zaleca się następujące środki ostrożności: dla pacjenta: używać do nakładania żelu aplikatora a nie rąk, aby zmniejszyć ryzyko wtórnej ekspozycji na testosteron; w razie dotknięcia żelu rękami w trakcie jego nakładania, należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem po nałożeniu żelu; zakryć miejsca aplikacji ubraniem po wyschnięciu nałożonego żelu; wziąć prysznic przed wystąpieniem sytuacji, w której przewiduje się kontakt cielesny z inną osobą. Dla osób, które nie są leczone preparatem: w razie kontaktu z miejscem aplikacji żelu, które nie zostało umyte lub zakryte ubraniem, jak najszybciej umyć skórę wodą z mydłem w miejscach, na które testosteron mógł być przeniesiony; zgłosić wystąpienie objawów nadmiernego wpływu androgenu na organizm, takich jak trądzik lub zmiany w owłosieniu. W celu poprawienia bezpieczeństwa partnerki należy pouczyć pacjenta, aby nosił podczas kontaktu płciowego podkoszulek zakrywający miejsce nałożenia leku, lub aby wziął prysznic przed stosunkiem płciowym. Ponadto, zaleca się noszenie podkoszulka zakrywającego miejsce nałożenia leku podczas kontaktów z dziećmi, aby uniknąć skażenia skóry dziecka. Kobiety w ciąży muszą unikać jakiegokolwiek kontaktu z miejscami nałożenia preparat. W przypadku, gdy partnerka jest w ciąży, pacjent musi ze wzmożoną uwagą przestrzegać środków ostrożności dotyczących stosowania leku. Należy ostrzec pacjentów, aby zminimalizowali stosowanie balsamów do ciała i produktów ochrony przeciwsłonecznej w miejscu aplikacji, w trakcie i zaraz po zastosowaniu żelu. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: androgeny mogą zmniejszać stężenie globulin wiążących tyroksynę, powodując zmniejszenie stężenia tyroksyny całkowitej (T4) w surowicy i zwiększenie wychwytu żywicowego trójjodotyroniny (T3) i T4. Stężenie wolnych hormonów tarczycy pozostaje niezmienione i nie stwierdza się klinicznych oznak zaburzeń czynności tarczycy. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 538,70 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce zawierającej 1,15 g żelu co jest równoważne 468,40 mg/g (46.84 % w/w); może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek zawiera glikol propylenowy, który może podrażniać skórę. Ponieważ preparat jest na bazie alkoholu i jest łatwopalny, należy unikać ognia, płomienia i palenia papierosów do czasu, aż żel wyschnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- podrażnienie skóry w miejscu nałożenia żelu (w tym wysypka, rumień, suchość skóry,
  zaczerwienienie),
- duże stężenie tłuszczów (trójglicerydów) we krwi,
- zwiększone ciśnienie krwi,
- zwiększone stężenie antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (ang. Prostatic Specific
  Antigen – PSA). PSA jest białkiem wytwarzanym przez gruczoł krokowy, które może służyć
  do wykrywania chorób gruczołu krokowego,
- zwiększony hematokryt (odsetek krwinek czerwonych we krwi), stwierdzany za pomocą
  okresowych badań krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zwiększone stężenie hemoglobiny (składnika czerwonych krwinek, które przenoszą tlen),
  stwierdzane za pomocą okresowych badań krwi,
- ból głowy.

Inne znane działania niepożądane związane z leczeniem testosteronem obejmują:
trądzik, łojotok, łysienie, pocenie się, nadmierny wzrost włosów na ciele, łaskotanie lub drętwienie
skóry, ból głowy, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zatrzymanie płynów (takie jak obrzęk
kostek), zwiększenie masy ciała, bezdech we śnie, duszność, reakcje nadwrażliwości, złe
samopoczucie, zmiany nastroju (takie jak agresja, wrogość, nerwowość, niepokój, depresja),
bezsenność, ból lub skurcze mięśni, powiększenie piersi, zwiększenie liczby czerwonych krwinek,
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych, żółtaczka
(problemy z wątrobą, które czasami mogą być związane z zażółceniem skóry i białek oczu),
nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Zmiany popędu płciowego, wzmożenie erekcji, priapizm (przedłużone i bolesne erekcje), zaburzenia
jąder, zmniejszona liczba plemników, trudności z oddawaniem moczu, zmiany w gruczole krokowym,
rak gruczołu krokowego (nie ma przekonujących dowodów na to, że zastąpienie testosteronu
u mężczyzn z hipogonadyzmem wywołuje raka gruczołu krokowego, jednak należy unikać leczenia
testosteronem u mężczyzn, u których rozpoznano lub podejrzewa się raka gruczołu krokowego).
Długotrwałe podawanie testosteronu może powodować zmiany stężeń soli (elektrolitów) i zawartości
wody w organizmie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Gdy androgeny stosuje się jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi, działanie przeciwzakrzepowe może się nasilać. Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają ścisłego monitorowania ich wystandaryzowanego współczynnika czasu protrombinowego (INR), szczególnie w okresie rozpoczynania i kończenia terapii androgenem. Jednoczesne podawanie testosteronu z hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) lub kortykosteroidami może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęków; dlatego leki te należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów z chorobami serca, nerek lub wątroby. U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężenia testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z balsamem do ciała i produktami ochrony przeciwsłonecznej.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
22-246-06-80
[email protected]
www.ferring.com.pl