Tezspire 210 mg roztwór do wstrzykiwań

1 ampułko-strzykawka zawiera 210 mg tezepelumabu w 1,91 ml roztworu (110 mg/ml). 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 210 mg tezepelumabu w 1,91 ml roztworu (110 mg/ml). Tezepelumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO). Preparat zawiera L-prolinę i polisorbat 80.

Lek stosowany w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych. Tezepelumab jest przeciwciałem monoklonalnym (IgG2λ) skierowanym przeciwko limfopoetynie zrębu grasicy (TSLP), uniemożliwiającym jej interakcję z heterodimerycznym receptorem dla TSLP. W przebiegu astmy i CRSwNP, czynniki wyzwalające, zarówno alergiczne, jak i niealergiczne, wywołują wytwarzanie TSLP. Zablokowanie TSLP przez tezepelumab powoduje zmniejszenie stężenia wielu biomarkerów i cytokin związanych ze stanem zapalnym dróg oddechowych i błony śluzowej w astmie i CRSwNP (np. eozynofile we krwi, eozynofile w błonie podśluzowej dróg oddechowych, IgE, FeNO, IL-5 i IL-13). Jednak mechanizm działania tezepelumabu w astmie i CRSwNP nie został ostatecznie ustalony. Farmakokinetyka tezepelumabu jest podobna u pacjentów z astmą i CRSwNP. Farmakokinetyka tezepelumabu była proporcjonalna do dawki po podskórnym podaniu dawek z zakresu od 2,1 mg do 420 mg. Po pojedynczym podskórnym podaniu leku C_max osiągane jest po ok. 3 do 10 dni. Szacunkowa bezwzględna dostępność biologiczna leku wynosi ok. 77%. Nie wystąpiły klinicznie istotne różnice w dostępności biologicznej po wstrzyknięciu w różne miejsca (brzuch, udo lub górna część ramienia). Tezepelumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG2λ), rozkładanym przez enzymy proteolityczne obecne w całym organizmie i nie jest metabolizowany przez enzymy wątrobowe. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 26 dni.

Astma. Lek jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z ciężką astmą, niedostatecznie kontrolowaną pomimo stosowania dużych dawek wziewnych kortykosteroidów w skojarzeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu podtrzymującym. Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP). Lek, wraz z kortykosteroidami donosowymi, jest wskazany jako terapia uzupełniająca w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką postacią CRSwNP, u których leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi i (lub) zabieg chirurgiczny nie zapewniają odpowiedniej kontroli choroby.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla kobiety w ciąży przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania tezepelumabu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ludzkie przeciwciała IgG, takie jak tezepelumab, przenikają przez barierę łożyska; w związku z tym, lek może zostać przekazany przez matkę rozwijającemu się płodowi. Nie wiadomo czy tezepelumab przenika do mleka ludzkiego. Wiadomo, że ludzkie IgG przenikają do mleka ludzkiego w ciągu kilku pierwszych dni po urodzeniu, a wkrótce po tym ich stężenie zmniejsza się; dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią w tym krótkim okresie. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tezepelumabu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Później, tezepelumab może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli wymaga tego stan kliniczny pacjentki. Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu leczenia tezepelumabem na płodność.

Podskórnie. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest stosowanie preparatu. Lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Decyzję o kontynuacji leczenia należy podejmować co najmniej raz w roku na podstawie stopnia kontroli choroby u pacjenta. Astma. Dorośli i młodzież (w wieku ≥12 lat): zalecana dawka wynosi 210 mg tezepelumabu we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tyg. CRSwNP. Dorośli: zalecana dawka wynosi 210 mg tezepelumabu we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tyg. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki, dawkę należy podać tak szybko, jak to możliwe. Następnie pacjent może wznowić przyjmowanie leku w zaplanowanym dniu podania. Jeśli akurat wypada pora przyjęcia kolejnej dawki, należy ją podać zgodnie z planem. Nie wolno podawać podwójnej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat w leczeniu CRSwNP. Sposób podania. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Pacjent może samodzielnie wykonać wstrzyknięcie lub opiekun pacjenta może podać lek po przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych. Lek należy wstrzykiwać w udo lub w brzuch, z wyjątkiem obszaru położonego w odległości 5 cm od pępka. Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez pracownika fachowego personelu medycznego lub opiekuna, można także wykorzystać górną część ramienia. Pacjent nie powinien samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia w ramię. Leku nie należy podawać we wstrzyknięciu w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała. Zaleca się rotacyjną zmianę miejsca wstrzyknięcia przy każdym podaniu.

Nagłe zaostrzenia astmy. Nie należy stosować leku w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy. Podczas leczenia mogą wystąpić objawy astmy lub zaostrzenia choroby; w takim przypadku pacjent powinien zgłosić się po pomoc medyczną. Kortykosteroidy. Nie zaleca się nagłego przerywania stosowania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia. Zmniejszenie dawki kortykosteroidów, jeśli właściwe, powinno następować stopniowo i pod nadzorem lekarza. Reakcje nadwrażliwości. Po podaniu tezepelumabu (w ciągu kilku godzin od podania, do kilku dni) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, wysypka). Przebyta anafilaksja niezwiązana z tezepelumabem może być czynnikiem ryzyka wystąpienia anafilaksji po podaniu leku; należy monitorować przez odpowiedni czas po podaniu leku. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksja), podawanie tezepelumabu należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie. Ciężkie zakażenia. Zablokowanie limfopoetyny zrębu grasicy (TSLP) może teoretycznie zwiększać ryzyko ciężkich zakażeń. Pacjenci z rozpoznanymi wcześniej ciężkimi zakażeniami powinni być leczeni przed rozpoczęciem terapii tezepelumabem. Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie podczas leczenia tezepelumabem, leczenie tezepelumabem należy przerwać do czasu ustąpienia ciężkiego zakażenia. Ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe. Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych lub podmiotowych objawach wskazujących na zdarzenie ze strony układu krążenia (np. ból w klatce piersiowej, duszność, złe samopoczucie, zawroty głowy lub omdlenia) i o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc lekarską, jeśli takie objawy wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie zdarzenie sercowo-naczyniowe podczas leczenia tezepelumabem, leczenie tezepelumabem należy przerwać do czasu ustabilizowania się nagłego zdarzenia. Obecnie nie ma danych dotyczących ponownego leczenia pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zdarzenie sercowo-naczyniowe lub ciężkie zakażenie. Zakażenia pasożytnicze (zakażenia pasożytami jelitowymi). TSLP może brać udział w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zakażenia pasożytami jelitowymi. Pacjenci z rozpoznanymi wcześniej zakażeniami pasożytami jelitowymi powinni być leczeni przed rozpoczęciem terapii tezepelumabem. Jeśli pacjenci zakażą się podczas leczenia i nie wystąpi u nich odpowiedź na leczenie przeciwpasożytnicze, terapię tezepelumabem należy przerwać do czasu ustąpienia zakażenia. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 48 mg L-proliny w każdej dawce 210 mg (1,91 ml) - L-prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią. Preparat zawiera 0,19 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 210 mg (1,91 ml) - polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 210 mg, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego
reakcja alergiczna. Reakcje takie mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub dni od wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje alergiczne, w tym ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
 objawami zazwyczaj są:
 - obrzęk twarzy, j ęzyka lub j amy ustnej
 - problemy z oddychaniem, przyspieszone bicie serca
 - omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 10)
• ból gardła
• wysypka
• ból stawów
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (taka jak zaczerwienienie, obrzęk i ból).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić 
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. U pacjentów otrzymujących tezepelumab należy unikać stosowania szczepionek zawierających żywe atenuowane drobnoustroje. W randomizowanym badaniu klinicznym, leczenie tezepelumabem nie wydawało się wpływać na humoralne odpowiedzi przeciwciał indukowane sezonową czterowalentną szczepionką przeciw grypie. Nie należy spodziewać się wystąpienia klinicznie istotnego wpływu tezepelumabu na farmakokinetykę podawanych jednocześnie leków na astmę. Stwierdzono, że powszechnie stosowane leki na astmę podawane jednocześnie (w tym antagoniści receptora leukotrienowego, teofilina/aminofilina i doustne kortykosteroidy) nie wywierały żadnego wpływu na klirens tezepelumabu.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
22-245-73-00
www.astrazeneca.pl