TFX 10 mg proszek i rozp. do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 10 mg czynnika grasiczego X. Preparat zawiera tiomersal.

Czynnik grasiczy X jest wyciągiem z grasic cielęcych, zawierającym białka i polipeptydy o masie cząsteczkowej od 4 000 do 12 000 daltonów. Wykazuje aktywność biologiczną zbliżoną do hormonów wydzielanych przez grasicę ludzką, czyli działa pobudzająco na układ odpornościowy. Preparat działa poprzez wybiórczy wpływ na określone czynniki odpowiedzi immunologicznej. Wywołuje wzrost limfocytozy, warunkuje dojrzewanie limfocytów T, zwiększa ogólną i miejscową odporność immunologiczną ustroju, hamuje procesy autoagresji oraz zmniejsza działania niepożądane leków cytostatycznych i immunosupresyjnych na układ krwiotwórczy.

Zespoły chorobowe przebiegające z pierwotnym i wtórnym niedoborem immunologicznym. Wspomaganie układu immunologicznego po przeprowadzeniu podstawowej terapii leczniczej chorób nowotworowych. Przewlekłe, agresywne zapalenie wątroby, niektóre choroby mózgu i rdzenia kręgowego, wczesny okres stwardnienia zanikowego bocznego, reumatoidalne zapalenie stawów, wtórne zaburzenia hemopoezy, także polekowe lub po naświetlaniach promieniami rtg.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Okres ciąży i karmienia piersią, dni okołomenstruacyjne, niektóre zespoły zaburzeń endokrynologicznych (gruczolak przysadki, akromegalia), czas fizjologicznej aktywności grasicy do okresu dojrzewania płciowego włącznie. W tym czasie preparat można stosować tylko w razie stwierdzenia wyraźnych niedoborów immunologicznych.

Nie zaleca się stosowania preparatu przez kobiety karmiące piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca sie stosowania preparatu w okresie ciąży (preparat wykazuje działanie teratogenne). Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Podskórnie lub domięśniowo. Dawkowanie powinno być indywidualne, zależne od stanu pacjenta. Na ogół stosuje się 10-20 mg dziennie przez 30 dni, a następnie 20-30 mg tygodniowo. Dalsze stosowanie preparatu oraz czas leczenia i dawkowania zależne są od efektu terapeutycznego i wyników badań immunologicznych. Sposób przygotowania: roztwór do wstrzykiwań należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. W tym celu, zachowując zasady postępowania aseptycznego, należy rozpuścić zawartość fiolki używając rozpuszczalnika zawartego w ampułce. Za pomocą strzykawki należy pobrać z ampułki 1 ml rozpuszczalnika i wprowadzić go do fiolki z liofilizowaną substancją. Zawartość fiolki wymieszać do otrzymania jednorodnego roztworu. Tak przygotowany roztwór jest gotowy do iniekcji podskórnej lub domięśniowej.

Stosowanie preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami endokrynologicznymi oraz u kobiet w II fazie cyklu miesiączkowego może częściej powodować działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do możliwych działań niepożądanych po podaniu leku TFX należą:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Brak ogólnych objawów ubocznych.
Odczyn miejscowy: w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rumień i nieznaczna bolesność.

Zaburzenia układu immunologicznego
Mogą wystąpić skórne odczyny uczuleniowe: rumień, świąd, wysypka skórna.

Po wystąpieniu powyższych objawów, należy przerwać podawanie leku przez 1-2 dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat może wykazywać synergizm z niektórymi hormonami przysadki (somatotropina, hormon luteinizujący) i estrogenami oraz działanie antagonistyczne wobec hormonów kory nadnerczy, progesteronu i androgenów w zakresie ich wpływu na układ limfatyczny i szpik kostny.

TFX PHARMA Sp. z o.o.
ul. Muchoborska 6
54-424 Wrocław
[email protected]
tfxpharma.pl