Theraflu Zatoki 650 mg+10 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka zawiera 650 mg paracetamolu i 10 mg chlorowodorku fenylefryny. Preparat zawiera sacharozę, żółcień pomarańczową, sód, glukozę (składnik maltodekstryny) oraz siarczyny.

Paracetamol, Phenylephrine hydrochloride

Preparat o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz udrażniającym przewody nosowe i ujścia zatok przynosowych. Paracetamol wywiera działanie zarówno przeciwbólowe, jak i przeciwgorączkowe, przede wszystkim w mechanizmie hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Obserwowano mały wpływ paracetamolu na agregację płytek krwi i czas krwawienia. Wpływ ten nie jest znaczący i nie został odznaczony jako kliniczne znaczący. Chlorowodorek fenylefryny jest aminą sympatykomimetyczną, która działa głównie bezpośrednio na receptory alfa-adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych stosowanych w celu zmniejszenia obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa lek nie wywiera istotnego wpływu pobudzającego receptory betaadrenergiczne serca i nie wywiera istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera udokumentowane działanie obkurczające błonę śluzową nosa w mechanizmie obkurczania naczyń powodującego zmniejszenie jej obrzęku i przekrwienia. Paracetamol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie we krwi osiąga po 10-60 min, zaś chlorowodorek fenylefryny podlega efektowi pierwszego przejścia w wyniku metabolizmu przez monoaminooksydazę w jelicie i wątrobie, maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w okresie po 45 min-2 h. T_0,5 paracetamolu wynosi 1-3 h., zaś T_0,5 chlorowodorku fenylefryny wynosi 2-3 h. Lek wydalany z moczem głównie w postaci koniugatów siarczanowych i glukuronidowych.

Leczenie objawowe dolegliwości związanych z chorobami zatok takich jak: ból głowy, niedrożność zatok i nosa przebiegająca z bólem oraz objawami przekrwienia i obrzęku błony śluzowej. Działa przeciwgorączkowo, łagodzi objawy przeziębienia i grypy (dreszcze, bóle mięśni i głowy).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie inhibitorów IMAO i okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. Ciężkie schorzenia układu krwionośnego. Nadciśnienie tętnicze. Nadczynność tarczycy. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Guz chromochłonny. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Stosowanie innych leków sympatykomimetycznych. Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Lek może być stosowany jedynie, gdy korzyść matki przewyższa ryzyko dla płodu. Preparat nie powinien być stosowany w trakcie ciąży bez konsultacji z lekarzem. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie było badane. Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilości nieistotnej klinicznie. Na podstawie dostępnych opublikowanych danych karmienie piersią nie jest przeciwwskazane. Preparat może być stosowany jedynie, gdy korzyść matki przewyższa ryzyko dla dziecka. Ten produkt nie powinien być stosowany w trakcie ciąży bez konsultacji z lekarzem. Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki. Kobiety karmiące piersią powinny unikać stosowania fenylefryny. Nie badano wpływu leku na płodność. Badania niekliniczne paracetamolu nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia płodności w dawkach istotnych terapeutycznie. Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny na reprodukcję.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: zawartość 1 saszetki (co odpowiada 650 mg paracetamolu i 10 mg chlorowodorku fenylefryny) należy rozpuścić w 1 szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temperatury. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 h i nie więcej niż 3-4 razy w ciągu doby (co odpowiada 2600 mg paracetamolu i 40 mg chlorowodorku fenylefryny na dobę). Nie stosować większej niż zalecana dawka. Maksymalna dawka dobowa to 4 saszetki na 24 h. Zgodnie z przedstawionym schematem dawkowania preparat można stosować nieprzerwanie wyłącznie przez 5 kolejnych dni. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku dorosłych ważących < 50 kg, osób z niską lub średnią niewydolnością wątroby, zespołem Gilberta (hiperbilirubinemia rodzinna), odwodnionych, przewlekle niedożywionych, osób z chorobą alkoholową, nie należy stosować dobowej skutecznej dawki paracetamolu większej niż 60 mg/kg/dobę (do 2 g/dobę, czyli maksymalnie zawartość 3 saszetek na dobę). W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek jednorazowo należy przyjąć zawartość 1 saszetki, a odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić: 4 h. przy CCr. 80-50 (ml/min); 6 h. przy CCr. 50-30 (ml/min); 6 h. przy CCr. 30-10 (ml/min); 8 h. przy CCr. < 10 (ml/min). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Zawartość saszetki rozpuścić w 1 szklance (ok. 250 ml) gorącej, ale nie wrzącej wody. Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temp.

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, nie należy używać leku jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Równoczesne przyjmowanie preparatów zawierających paracetamol może doprowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub lekami stosowanymi w przeziębieniu i grypie. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5- oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol. Należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje: niewydolność nerek; niewydolność wątroby; ostre zapalenie wątroby; anemia hemolityczna; wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; chroniczne niedożywienie i odwodnienie; choroby układu sercowo-naczyniowego; cukrzyca; przerost gruczołu krokowego, ze względu na podatność do zalegania moczu; rzadkie dziedziczne zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy; z chorobami naczyń krwionośnych przebiegającymi z zamykaniem się światła naczynia (np. objaw Raynaude`a); w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica) - stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej; stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa); stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; stosujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy); stosujących digoksynę i inne glikozydy nasercowe; alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid). Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku: choroby płuc, w tym astmy; gdy objawy nie ustępują w ciągu 5 dni lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni; wystąpienia wysypki lub uporczywego bólu głowy. Preparat należy przyjmować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby, podczas stosowania leku nie wolno pić napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób uzależnionych od alkoholu. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących inne leki mające wpływ na wątrobę. Substancje pomocnicze. 1 saszetka zawiera 12,6 g sacharozy - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E 110) lek może powodować reakcje alergiczne. 1 saszetka zawiera 42,5 mg sodu na dawkę co odpowiada 2,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Preparat zawiera glukozę (jako składnik maltodekstryny) - pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni go przyjmować. Ze względu na zawartość siarczyn, lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Theraflu Zatoki może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia następujących objawów:
• reakcje uczuleniowe (występująrzadko),
• obrzęk naczynioruchowy, w tym świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy, warg, języka lub
  gardła (występują rzadko),
• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa, częstość nieznana),
• wysypka, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry (występują rzadko),
• ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczanie skóry, pęcherze, owrzodzenia, nadżerki w jamie ustnej (w
  bardzo rzadkich przypadkach),
• krwawienia lub powstawanie siniaków (zaburzenia krzepliwości krwi spowodowane małą liczbą
  płytek krwi - trombocytopenia) (występuje bardzo rzadko),
• trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z rozrostem gruczołu
  krokowego,
• utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jest
  to bardzo rzadkie, ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą,
• nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca.

Pozostałe działania niepożądane leku:

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• nudności,
• wymioty.

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• nerwowość, bezsenność,
• zawroty głowy, bóle głowy,
• przyspieszenie rytmu serca, kołatanie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze,
• biegunka.

W rzadko występujących przypadkach można także zaobserwować nieprawidłowe wyniki badań
laboratoryjnych testów czynnościowych wątroby.

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• agranulocytoza (spadek ilości granulocytów we krwi),
• leukopenia (spadek ilości leukocytów we krwi),
  pancytopenia (niedobór elementów morfotycznych krwi),

Częstość nieznania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
  pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami IMAO może powodować stany pobudzenia i wysoką temperaturę. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być nasilone w wyniku przedłużonego regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień (sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia). Hepatotoksyczne substancje mogą zwiększać prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności paracetamolu może być zwiększone przez leki, które indukują mikrosomalne enzymy wątrobowe takie jak takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i izoniazyd). Metoklopramid zwiększa stopień wchłaniania paracetamolu i powoduje wzrost jego maksymalnego stężenia w osoczu. Również domperidon może powodować wzrost stopnia wchłaniania paracetamolu. Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu w fazie eliminacji. Biodostępność lamotryginy może być zmniejszona, z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwe indukowanie jej metabolizmu w wątrobie. Wchłanianie paracetamolu może być zmniejszone przez kolestyraminę przyjmowaną w tym samym czasie (redukcja wchłaniania jest niewielka jeżeli kolestyramina jest przyjmowana 1 h po przyjęciu paracetamolu). W wyniku regularnego jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecid wykazuje wpływ na metabolizm paracetamolu, u pacjentów jednocześnie leczonych probenecydem i paracetamolem dawka paracetamolu powinna zostać zmniejszona. Hepatotoksyczność paracetamolu może być zwiększona w przypadku nadmiernego spożycia alkoholu. Preparat jest przeciwwskazany dla pacjentów stosujących IMAO obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni, ponieważ fenylefryna może nasilać działanie inhibitorów IMAO i wywołać przełom nadciśnieniowy. Jednoczesne stosowanie fenylefryny z innymi substancjami sympatykomimetycznymi lub TLPD (np. amitryptylina) może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Fenylefryna może osłabiać działanie β-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. debryzochina, guanetydyna, rezerpina i metylodopa). Może nastąpić wzrost ryzyka wystąpienia nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Jednoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami naparstnicy zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału serca. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i alkaloidów sporyszu (ergotamina, metysergid) może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia zatrucia sporyszem.

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
www.haleon.com