Tialorid 5 mg+50 mg tabletki

Tialorid: 1 tabl. zawiera 5 mg chlorowodorku amilorydu i 50 mg hydrochlorotiazydu. Tialorid mite: 1 tabl. zawiera 2,5 mg chlorowodorku amilorydu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Tabletki zawierają laktozę.

Preparat jest lekiem złożonym z dwóch leków moczopędnych: hydrochlorotiazydu i amilorydu. Hydrochlorotiazyd bezpośrednio wpływa na hamowanie zwrotnego transportu jonów sodowych w kanalikach dystalnych krętych, co w efekcie powoduje zwiększenie natriurezy i diurezy. Zwiększone wydalanie sodu pociąga za sobą wydalanie jonów potasu, wskutek zahamowania wymiany jonów sodu i potasu w kanalikach dystalnych, czemu zapobiega amiloryd znajdujący się w preparacie. Hydrochlorotiazyd, podobnie jak inne tiazydy, zwiększa wchłanianie zwrotne wapnia i zmniejsza jego wydalanie z moczem; zwiększa wydalanie jonów magnezowych; hamuje wydalanie kwasu moczowego, co może być przyczyną hiperurykemii. Wynikiem pozanerkowego działania hydrochlorotiazydu jest hiperglikemia występująca na czczo oraz nieprawidłowa krzywa glikemiczna po obciążeniu glukozą. Hydrochlorotiazyd powoduje niewielki spadek przesączania kłębuszkowego, co ogranicza jego zastosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Z przewodu pokarmowego wchłania się niecałkowicie. Działanie występuje zazwyczaj po 2 h i utrzymuje się przez 6-12 h, maksymalny efekt występuje po 3-6 h. Wydalany jest z moczem, głównie w postaci niezmienionej. Amiloryd jest diuretykiem oszczędzającym potas i nasilającym natriuretyczne, diuretyczne i hipotensyjne działanie hydrochlorotiazydu. Utrudnia wnikanie jonów wodorowych do nabłonków kanalików w dystalnej części nefronu, a tym samym hamuje przepływ tych jonów do miejsca ich wymiany na jony potasowe. W wyniku tego działania zmniejsza się reabsorpcja sodu i sekrecja potasu oraz jonów wodorowych. Wchłania się z przewodu pokarmowego w ok. 50%, pokarm zmniejsza jego wchłanianie do 30%. Po zastosowaniu dawki 20 mg C_max występuje po 3-4 h. Wydalany jest z moczem, głównie w postaci niezmienionej.

Nadciśnienie tętnicze krwi lekkie lub umiarkowane (w monoterapii lub z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi). Zastoinowa niewydolność krążenia. Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękami.

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l). Podwyższone stężenie wapnia w surowicy. Leczenie preparatami litu. Leczenie innymi lekami oszczędzającymi potas (np. triamteren, spironolakton, eplerenon). Stosowanie leków uzupełniających potas lub dieta bogata w potas (w ciężkich i opornych przypadkach hipokaliemii można stosować lek pod kontrolą). Ciężka niewydolność wątroby. Stan przedśpiączkowy w marskości wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Bezmocz. Nefropatia cukrzycowa. Cukrzyca. Stężenie mocznika we krwi >10 mmol/l (60,24 mg/dl) lub stężenie kreatyniny >130 µmol/l (1,47mg/dl) u pacjentów, u których nie można dostatecznie często i starannie monitorować stężenia elektrolitów i mocznika. Choroba Addisona. Okres karmienia piersią. Dzieci i młodzież <18 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Tiazydy przenikają przez łożysko; nie są wskazane w ciąży, nawet do leczenia umiarkowanych obrzęków, ponieważ nie zapobiegają rozwojowi zatrucia ciążowego, ale mogą powodować hipowolemię, zwiększać lepkość krwi i zmniejszać ukrwienie łożyska. Obserwowano żółtaczkę u płodów i noworodków oraz trombocytopenię u noworodków urodzonych przez matki, które stosowały tiazydy w czasie ciąży. U kobiet, które stosowały tiazydy przed porodem zwiększało się stężenie kwasu moczowego i kreatyniny w płynie owodniowym. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego, nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze: początkowo 2,5 mg+25 mg raz na dobę (1/2 tabl. Tialorid lub 1 tabl. Tialorid mite); w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 5 mg+50 mg na dobę (1 tabl. Tialorid lub 2 tabl. Tialorid mite) - jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych. Zastoinowa niewydolność krążenia: początkowo 2,5 mg+25 mg na dobę (1/2 tabl. Tialorid lub 1 tabl. Tialorid mite), dawkę można stopniowo zwiększać; nie przekraczać dawki dobowej 10 mg+100 mg. Marskość wątroby: leczenie rozpoczyna się małymi dawkami, które stopniowo zwiększa się aż do uzyskania odpowiedniego działania moczopędnego; nie przekraczać dawki dobowej 10 mg+100 mg. Po ustąpieniu obrzęków należy zmniejszyć dawkę; dawka podtrzymująca może być mniejsza od dawki początkowej. Dzieci i młodzież: lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży <18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku dawkę należy dobierać w zależności od stanu czynności nerek i klinicznej reakcji na leczenie.

Lek może wywołać hiperkaliemię, która może być przyczyną groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca. Hiperkaliemia występuje częściej u pacjentów z niewydolnością nerek, u chorych na cukrzycę oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U wszystkich leczonych pacjentów wskazana jest kontrola stężenia potasu we krwi, szczególnie na początku leczenia i po ustaleniu odpowiedniej dawki leku. W przypadku wystąpienia hiperkaliemii, należy odstawić preparat i w razie konieczności podjąć działania zmniejszające stężenie potasu. Chociaż po zastosowaniu preparatu istnieje mniejsze niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń elektrolitowych (hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna, hipokaliemia, hipomagnezemia), wskazana jest kontrola równowagi wodno-elektrolitowej. Taką kontrolę zaleca się szczególnie wtedy, kiedy u pacjenta wystąpią wymioty i (lub) jeśli otrzymuje on parenteralnie płyny. Hipokaliemia może wystąpić w wyniku szybkiej diurezy, długotrwałej terapii i ciężkiej marskości wątroby. Hipokaliemia może zwiększyć wrażliwość serca na toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Hiponatremia spowodowana lekiem przebiega najczęściej łagodnie i bezobjawowo i na jej wystąpienie narażone są szczególnie osoby w podeszłym wieku. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem. Mogą powodować okresowe i nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, przy braku stwierdzonych zaburzeń w metabolizmie wapnia. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów: z zaburzeniami czynności nerek (stężenie mocznika we krwi >10 mmol/l (60,24mg/dl) lub stężenie kreatyniny >130 µmol/l (1,47 mg/dl) - ryzyko wystąpienia hiperkaliemii i objawów mocznicy wskutek kumulacji leku; z marskością wątroby, ze współistniejącym wodobrzuszem, alkalozą metaboliczną i obrzękami (większe ryzyko zwiększenia stężenia azotu mocznikowego w surowicy krwi podczas forsowanej diurezy; z ciężką niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia lub śpiączka wątrobowa); z astmą oskrzelową lub alergią występującymi aktualnie w wywiadzie - ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na lek; z chorobą serca i płuc lub niekontrolowaną cukrzycą - ryzyko rozwoju kwasicy oddechowej i metabolicznej, konieczna częsta kontrola równowagi kwasowo-zasadowej (leku nie należy podawać pacjentom z cukrzycą z uwagi na ryzyko rozwoju hiperkaliemii; jeśli zachodzi konieczność zastosowania preparatu, przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan wydolności nerek, może być konieczna odpowiednia zmiana dawek leków przeciwcukrzycowych); u pacjentów chorych na dnę moczanową - lek może podwyższać stężenie kwasu moczowego we krwi i wywołać napad dny; u osób z układowym toczniem rumieniowatym, hydrochlorotiazyd może zaostrzyć objawy choroby. Ze względu na związane się ze stosowaniem hydrochlorotiazydu ryzyko wystąpienia nowotworu skóry, który nie jest czerniakiem, należy zalecić pacjentom regularną kontrolę skóry pod kątem nowych zmian skórnych, jak również zmian już istniejących oraz zgłaszanie wszelkich podejrzanych zmian skórnych. Podejrzane zmiany skórne należy badać, potencjalnie z uwzględnieniem badań histologicznych materiału pobranego podczas biopsji. Należy doradzić pacjentom, by ograniczyli ekspozycję na światło słoneczne i promienie UV oraz stosowali odpowiednią ochronę przed światłem słonecznym i promieniami UV, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia nowotworu skóry. Należy ponownie dokładnie rozważyć zasadność stosowania hydrochlorotiazydu u pacjentów z rakiem skóry w wywiadzie. Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Należy jak najszybciej odstawić lek. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku min do kilku h po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić lek i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Lek zawiera laktozę; nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane:
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie
  i splątanie).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból żołądka, krwawienia, uczucie
  pełności w jamie brzusznej, pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, czkawka,
  zapalenie trzustki, zaburzenia smaku;
• kaszel;
• zawroty głowy, ból głowy, osłabienie, znużenie, ból w klatce piersiowej i ból pleców, złe
  samopoczucie;
• parestezja (wrażenia czuciowe np. kłucie, palenie), osłupienie, niepokój ruchowy, bezsenność
  lub senność, uczucie zmęczenia, nerwowość, zaburzenia pamięci, depresja;
• zmiany w obrazie krwi, niedokrwistość, zaburzenia rytmu serca, tachykardia (szybka czynność
  serca), nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenie, choroba niedokrwienna serca.
  Zaburzenia te mogą być groźne dla życia u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy.
• impotencja;
• zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu, zaburzenia
  czynności nerek;
• świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło;
• zaczerwienienie twarzy, obfite pocenie się;
• ból kończyn, kurcze mięśni, ból stawów;
• duszność;
• zaburzenia widzenia;
• gorączka, niedrożność nosa;
• hiperkaliemia (wysokie stężenie potasu we krwi), zaburzenia elektrolitowe, hiperglikemia
  (wysokie stężanie glukozy we krwi), odwodnienie, dna moczanowa;
• reakcja anafilaktyczna (nagła reakcja alergiczna z dusznością, wysypką, świszczącym
  oddechem i obniżeniem ciśnienia tętniczego);
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry);
• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
  gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia
  płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek wykazuje synergistyczne działanie z chlorpropamidem, przez co zwiększa się ryzyko hiponatremii. Może być konieczna zmiana dawkowania insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Lek nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych; podczas jednoczesnego stosowania z guanetydyną, metyldopą lub lekami blokującymi receptory adrenergiczne może wystąpić ciężka hipotonia ortostatyczna; należy zmniejszyć dawki tych leków. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE, z antagonistami receptora angiotensyny II, trilostanem, cyklosporyną lub takrolimusem zwiększa ryzyko hiperkaliemii; należy kontrolować stężenie potasu we krwi; leczenie diuretykami należy zakończyć na 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami ACE, aby zapobiec hipotonii. Jednoczesne stosowanie z aminami presyjnymi (np. adrenaliną) zmniejsza reaktywność naczyniową na aminy. Jednoczesne stosowanie z solami litu zwiększa ich toksyczność, należy unikać jednoczesnego stosowania. Jednoczesne stosowanie z barbituranami, opioidami lub alkoholem, może nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Równoczesne stosowanie hydrochlorotiazydu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek; NLPZ mogą zmniejszać diuretyczne, natriuretyczne i hipotensyjne działanie hydrochlorotiazydu; należy zachować ostrożnośc u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cholestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie tiazydów. Kortykosteroidy i ACTH mogą nasilać wywołaną przez tiazydy utratę elektrolitów, zwłaszcza potasu. Lek nasila zwiotczające mięśnie działanie leków z grupy tubokuraryny.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl