1. Tremfya 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Item 1 of 1

Tremfya 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Guselkumab

tylko na receptędo zastrzeżonego stosowania
Dodaj leki do koszyka, żeby sprawdzić ich dostępność i zamówić lub kupić z dostawą.
1

Opis

1. Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem
monoklonalnym.

Lek ten działa poprzez blokowanie czynności białka zwanego interleukiną 23 (IL-23), która występuje w
zwiększonej ilości u osób z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniu stawów, wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego i chorobą Crohna.

Łuszczyca plackowata
Lek Tremfya jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, która jest
stanem zapalnym skóry i paznokci.

Lek Tremfya może poprawić stan skóry i wygląd paznokci i zmniejszyć objawy, takie jak złuszczanie, świąd,
ból i zaczerwienienie.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Lek Tremfya jest stosowany w leczeniu choroby zwanej „łuszczycowym zapaleniem stawów”, choroby
zapalnej stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli pacjent choruje na łuszczycowe
zapalenie stawów, najpierw będzie otrzymywał inne leki. Jeśli pacjent nie zareaguje wystarczająco dobrze na te
leki, lub ich nie toleruje, otrzyma lek Tremfya, aby zmniejszyć nasilenie objawów przedmiotowych i
podmiotowych choroby. Lek Tremfya może być stosowany samodzielnie lub z innym lekiem o nazwie
metotreksat.

Zastosowanie leku Tremfya w łuszczycowym zapaleniu stawów przynosi korzyści w postaci zmniejszenia
objawów choroby, spowolnienia uszkodzenia chrząstek i kości stawów oraz poprawy zdolności
wykonywania normalnych codziennych czynności.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Lek Tremfya jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim wrzodziejącym
zapaleniem jelita grubego, chorobą zapalną jelit. Pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego najpierw podaje się inne leki. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub braku
tolerancji na te leki pacjent może otrzymać lek Tremfya. 

Stosowanie leku Tremfya we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego może przynieść korzyści w postaci
zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby, w tym występowania krwawych stolców,
potrzeby szybkiego i częstego korzystania z toalety, bólu brzucha i stanu zapalnego błony śluzowej jelit.

Działanie to może poprawić zdolność do wykonywania normalnych, codziennych czynności i zmniejszyć
zmęczenie.

Choroba Crohna
Lek Tremfya stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego,
chorobą zapalną jelit. Pacjentom z chorobą Crohna najpierw zostaną podane inne leki.
W przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub braku tolerancji na te leki pacjent może otrzymać lek Tremfya.

Stosowanie leku Tremfya w chorobie Crohna może przynieść korzyści w postaci zmniejszenia nasilenia
objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby, takich jak biegunka, ból brzucha i stan zapalny błony
śluzowej jelit. Działania te mogą poprawić zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności i
zmniejszyć zmęczenie.

Skład

1 ml roztw. do wstrz. zawiera 100 mg guselkumabu. Guselkumab jest immunoglobuliną G1 lambda (IgG1λ), w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb), wytworzonym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.

Składnik Aktywny

Guselkumab

Działanie

Guselkumab jest immunoglobuliną G1 lambda (IgG1λ), w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb), skierowanym przeciwko interleukinie (IL)– 23, wytworzonym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA. U pacjentów z łuszczycą plackowatą stężenie IL-23 w skórze jest zwiększone. Guselkumab wykazuje działanie kliniczne w łuszczycy plackowatej i łuszczycowym zapaleniu stawów na skutek blokowania szlaków cytokiny IL-23. Po wstrzyknięciu podskórnym pojedynczej dawki 100 mg zdrowym ochotnikom, średnie (± SD) maksymalne stężenie guselkumabu w osoczu (Cmax) 8,09 ± 3,68 μg/ml wystąpiło po około 5,5 dniach. Dokładny szlak metaboliczny guselkumabu nie został poznany. Jako ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG oczekuje się, że guselkumab jest rozkładany na mniejsze peptydy i aminokwasy za pośrednictwem odpowiednich szlaków katabolicznych, w taki sam sposób, jak endogenne IgG. Średni klirens ogólnoustrojowy (Cl) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki leku zdrowym osobom wynosił w badaniach od 0,288 do 0,479 l/dobę. T0,5  guselkumabu wynosił w badaniach około 17 dni u zdrowych osób i około 15 do 18 dni u pacjentów z łuszczycą.

Wskazania

Łuszczyca plackowata. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego. Łuszczycowe zapalenie stawów. Leczenie czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), gdy odpowiedź jest niewystarczająca lub występuje nietolerancja wcześniejszej terapii lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Istotna klinicznie, czynna postać zakażenia (np. czynna gruźlica).

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących stosowania guselkumabu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania preparatu i przez co najmniej 12 tyg. po jego zakończeniu. Nie wiadomo, czy guselkumab przenika do mleka ludzkiego. Wiadomo, że ludzkie przeciwciała IgG przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, a wkrótce potem stężenia zmniejszają się; w związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią w tym okresie. Należy podjąć decyzję, czy przerwać lub powstrzymać się od rozpoczęcia leczenia preparatem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie zbadano wpływu guselkumabu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Dawkowanie

Podskórnie. Lek jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, dla których wskazane jest jego stosowanie. Łuszczyca plackowata. Zalecana dawka wynosi 100 mg, podawana podskórnie w tygodniach 0. i 4., a następnie dawki podtrzymujące podawane co 8 tyg. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej po 16 tyg. terapii. Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA). Zalecana dawka wynosi 100 mg, podawana podskórnie w tygodniach 0. i 4., a następnie podawane są dawki podtrzymujące co 8 tyg. W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem uszkodzenia stawów, zgodnie z oceną kliniczną, można rozważyć dawkę 100 mg co 4 tyg. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej po 24 tyg. leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Dane u osób w wieku ≥65 lat są ograniczone oraz bardzo ograniczone u osób w wieku ≥75 lat. Nie przeprowadzono badań u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby; brak zaleceń dotyczących dawkowania leku. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (brak danych). Sposób podania. Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jako miejsc wstrzyknięć, fragmentów skóry objętych łuszczycą. Za zgodą lekarza, po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki podskórnego wstrzykiwania, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lek. Należy jednak zapewnić odpowiednią, dalszą kontrolę nad pacjentem. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności wstrzyknięcia całej ilości roztworu, zgodnie z zaleceniami zawartymi w „Instrukcji podawania leku”, dołączonej do opakowania.

Środki ostrożności

Lek może zwiększać ryzyko zakażeń. Nie należy rozpoczynać podawania pacjentom z jakimkolwiek istotnym klinicznie czynnym zakażeniem do czasu jego wyleczenia lub gdy wdrożono odpowiednie leczenie. Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych, sugerujących istnienie zakażenia. W przypadku wystąpienia u pacjenta istotnej klinicznie lub ciężkiej infekcji lub braku odpowiedzi na standardowe leczenie, pacjent powinien być ściśle monitorowany, a leku nie należy podawać, aż do momentu ustąpienia objawów infekcji. Przed rozpoczęciem terapii preparatem należy ocenić, czy pacjent nie jest zakażony gruźlicą. Pacjenci, którzy otrzymują guselkumab, powinni być monitorowani, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej gruźlicy w czasie leczenia oraz po jego zakończeniu. Przed podaniem preparatu należy rozpocząć terapię przeciwgruźliczą u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić wcześniejszego, właściwie przeprowadzonego leczenia. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy zastosować odpowiednie leczenie i zaprzestać podawania guselkumabu. W badaniach klinicznych łuszczycowego zapalenia stawów zaobserwowano zwiększoną częstość występowania wzrostu aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych guselkumabem co 4 tyg. (q4w) w porównaniu do pacjentów leczonych guselkumabem co 8 tyg. (q8w) lub placebo. W przypadku zalecania stosowania leku co 4 tyg. w łuszczycowym zapaleniu stawów, zaleca się na początku terapii ocenę aktywności enzymów wątrobowych, a następnie zgodnie z rutynowym postępowaniem. W przypadku stwierdzenia zwiększonej aktywności AlAT lub AspAT i podejrzenia wystąpienia polekowego uszkodzenia wątroby, należy tymczasowo przerwać stosowanie guselkumabu do momentu wykluczenia tego rozpoznania. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy rozważyć zaktualizowanie wszystkich odpowiednich szczepień, zgodnie z obowiązującym programem szczepień. Nie należy podawać żywych szczepionek równocześnie z preparatem. Brak dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na żywe lub inaktywowane szczepionki u pacjentów leczonych guselkumabem. Przed rozpoczęciem szczepienia żywą szczepionką wirusową lub bakteryjną terapia powinna zostać wstrzymana przez okres co najmniej 12 tyg. po podaniu ostatniej dawki i może być wznowiona po co najmniej 2 tyg. po wykonaniu szczepienia. Należy zapoznać się z ChPL właściwej szczepionki w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat podawania leków immunosupresyjnych po wykonaniu szczepienia.

Działania niepożądane

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast zwrócić się o
pomoc medyczną.

Możliwe ciężkie reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) - objawami
przedmiotowymi lub podmiotowymi mogą być:
- utrudnione oddychanie lub przełykanie
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami
- oszołomienie, niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy.

Inne działania niepożądane
Poniższe objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jeśli którekolwiek z tych działań
niepożądanych zaostrzy się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenia układu oddechowego

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy
- ból stawów
- biegunka
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
- wysypka.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zmniejszona liczba białych krwinek zwanych neutrofilami
- zakażenia wirusemopryszczki pospolitej
- zakażenie grzybicze skóry, np. między palcami stóp (stopa atlety)
- zapalenie żołądka i jelit
- pokrzywka
- zaczerwienienie, podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
- reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje

W badaniu fazy I u osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej, nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian ogólnoustrojowej ekspozycji (Cmax i AUCinf) midazolamu, S-warfaryny, omeprazolu, dekstrometorfanu i kofeiny po pojedynczej dawce guselkumabu, co wskazuje, że interakcje pomiędzy guselkumabem a substratami różnych enzymów CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP1A2) są mało prawdopodobne. Nie ma konieczności dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu guselkumabu i substratów CYP450. W badaniach nad łuszczycą nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z produktami biologicznymi lub fototerapią.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
22-237-60-00
[email protected]
www.janssen.com/poland/

Dodaj do koszyka

Item 1 of 8

Zadbaj o zdrowie

Zobacz więcej artykułów
Bergamota, Monakolina K i Polikosanol jako naturalne składniki wspierające prawidłowy metabolizm cholesterolu
Bergamota, Monakolina K i Polikosanol jako naturalne składniki wspierające prawidłowy metabolizm cholesterolu

Trawienie i wątroba

Bergamota, Monakolina K i Polikosanol jako naturalne składniki wspierające prawidłowy metabolizm cholesterolu

Zaburzenia lipidowe są głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Mimo szeroko dostępnej edukacji zdrowotnej oraz różnorodności terapii obniżających poziom lipidów, skuteczność wykrywania i leczenia dyslipidemii w Polsce pozostaje niewystarczająca. Czy istnieją naturalne sposoby na walkę z dyslipidemią? W naszym artykule przyjrzymy się trzem roślinnym ekstraktom i ich oddziaływaniu na gospodarkę lipidową. Pierwszym z nich jest ekstrakt z bergamoty, drugim – monakolina K, pozyskiwana z czerwonego fermentowanego ryżu, a trzecim – wyciąg polikosanolowy, będący mieszaniną alkoholi alifatycznych pozyskiwanych z trzciny cukrowej. Zachęcamy do zapoznania się z naszym artykułem, aby dowiedzieć się, czy warto sięgać po te naturalne rozwiązania.

Czytaj dalej