Tribux forte 200 mg tabletki

1 tabl. zawiera 100 mg lub 200 mg maleinianu trimebutyny; tabletki zawierają laktozę jednowodną.

Trimebutine maleate

Syntetyczny agonista obwodowych receptorów opioidowych mi, delta, kappa. Mechanizm działania polega na bezpośrednim oddziaływaniu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i regulacji zaburzeń czynności motorycznej bez wpływu na OUN. W odróżnieniu od pozostałych opioidów nie wykazuje selektywności w stosunku do żadnego z 3 typów receptorów opioidowych, dzięki czemu charakteryzuje się zarówno działaniem pobudzającym, jak i hamującym na perystaltykę przewodu pokarmowego. Normalizacja czynności motorycznej rozpoczyna się już po 30 min po podaniu leku. Po podaniu doustnym niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 30 min po podaniu. Lek metabolizowany jest w wątrobie, wydalany z moczem w postaci metabolitów. Z białkami osocza wiąże się w ok. 5%.

Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, określane jako zespół jelita drażliwego. Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego oraz dróg żółciowych: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w I trymestrze ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie II lub III trymestru ciąży należy rozważyć jedynie w razie konieczności. W czasie leczenia trimebutyną można karmić piersią.

Doustnie. Dorośli. Zespół jelita drażliwego: 100 mg 3 razy na dobę, przed posiłkiem. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych. Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego oraz dróg żółciowych: biegunka, zaparcia - 200 mg 1-2 razy ma dobę, przed posiłkiem; bóle brzucha, stany skurczowe jelit - 100 mg 3 razy na dobę, przed posiłkiem. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych. Dzieci >12 lat: dawka nie wyższa niż 6 mg/kg mc./dobę. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając szklanką przegotowanej wody. Tabletkę forte można podzielić na równe dawki.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku <12 lat. Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Podczas stosowania leku Tribux Forte mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):
- senność, ospałość,
- uczucie zmęczenia,
- zawroty głowy,
- uczucie ciepła lub zimna,
- bóle głowy,
- apatia,
- suchość w ustach,
- zaburzenia smaku,
- biegunka,
- niestrawność,
- bóle w nadbrzuszu,
- odrętwienie ust,
- nudności,
- wymioty,
- zaparcia,
- uczucie pragnienia.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):
- wysypka.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):
- nierówne bicie serca,
- zaburzenia czynności wątroby, w tym wzrost poziomu enzymów wątrobowych AlAT
  i AspAT we krwi.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):
- niepokój,
- osłabienie słuchu,
- zapalenie wątroby,
- zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień),
- zatrzymanie moczu,
- zaburzenia miesiączkowania,
- bolesne powiększenie piersi u kobiet,
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
- ból piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Zotepina może zwiększać działanie antycholinergiczne trimebutyny. Trimebutyna przedłuża i nasila działanie d-tubokuraryny. Trimebutyna osłabia działanie cyzaprydu. Jednoczesne stosowanie trimebutyny i prokainamidu może nasilać hamujący wpływ nerwu błędnego na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się nadmiernym przyspieszeniem rytmu serca. Jednoczesne stosowanie trimebutyny i leków działających na kanały wapniowe (np. antagoniści kanałów wapniowych, kaptopryl, rezerpina, midazolam) zmniejsza dokomórkowy napływ jonów wapniowych, co może prowadzić do hamowania skurczu mięśni gładkich jelit.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
61-665-15-00
[email protected]
www.biofarm.pl