Trifas 20 20 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań

1 ampułka zawiera 20 mg torasemidu w postaci soli sodowej torasemidu.

Lek o działaniu saluretycznym, polegającym na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego. Działanie moczopędne leku występuje szybko, osiągając maksimum w ciągu godziny po podaniu dożylnym, działanie utrzymuje się do 12 h. Torasemid zmniejsza obrzęki. W przypadku niewydolności serca torasemid powoduje zmniejszenie objawów oraz poprawę czynności mięśnia sercowego poprzez zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego. U ludzi torasemid ulega przekształceniu do trzech metabolitów: M1, M3 i M5. Brak jakichkolwiek danych wskazujących na istnienie innych metabolitów. Metabolity M1 i M5 powstają poprzez stopniowe utlenianie grupy metylowej pierścienia fenylowego do kwasu karboksylowego, metabolit M3 poprzez hydroksylację pierścienia. Torasemid wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a jego metabolity M1, M3 i M5 odpowiednio w 86%, 95% i 97%. U zdrowych osób końcowy okres półtrwania (T_1/2) torasemidu i jego metabolitów wynosi 3-4 h. Klirens całkowity torasemidu jest rzędu 40 ml/min, a klirens nerkowy około 10 ml/min. U zdrowych ochotników około 80% podanej dawki wydala się z moczem w postaci torasemidu i jego metabolitów w następujących proporcjach: torasemid około 24%, metabolit M1 około 12%, metabolit M3 około 3%, metabolit M5 około 41%. Główny metabolit M5 nie posiada działania moczopędnego; około 10% całkowitego działania farmakodynamicznego przypada na metabolity M1 i M3. Torasemid i jego metabolity są tylko w niewielkim stopniu usuwane drogą hemodializy i hemofiltracji.

Leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca u pacjentów dorosłych, u których należy zastosować leczenie dożylne (np.: pacjentów z obrzękiem płuc spowodowanym ostrą niewydolnością mięśnia sercowego).

Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonylomocznik lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Niewydolność nerek z bezmoczem. Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy. Niskie ciśnienie krwi. Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia). Obniżone stężenie sodu i potasu we krwi. Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane rozrostem gruczołu krokowego). Karmienie piersią.

Torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną toresamidu oraz jego przenikanie przez łożysko. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży. Leki diuretyczne nie są odpowiednimi lekami w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny. W przypadku, gdy torasemid musi być zastosowany w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, ściśle monitorowane powinny być elektrolity, hematokryt, jak również wzrost płodu. Stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu torasemidu na płodność.

Dożylnie w powolnym wstrzyknięciu. Obrzęki i/lub przesięki: początkowo 10 mg raz na dobę; w razie niedostatecznej skuteczności dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę; w przypadku dalszego braku pożądanego działania leczniczego można zastosować krótkotrwale (nie dłużej niż 3 dni) dawkę 40 mg na dobę. Ostry obrzęk płuc: początkowo 20 mg, w zależności od skuteczności dawkę można powtarzać w odstępach 30 min (maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg). Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku >18 lat (brak danych). Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby, z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi. Sposób podania. Należy wstrzykiwać tylko przejrzysty roztwór! Nie należy podawać dotętniczo! Leku nie wolno stosować we wstrzyknięciach i wlewach łącznie z innymi lekami. Leczenie dożylne można prowadzić maksymalnie przez 1 tydzień, w przypadku długotrwałego stosowania zalecane jest jak najszybsze wprowadzenie doustnego podawania leku.

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w przypadku: dny moczanowej; zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst.); zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej; jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn; patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek); zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami neurotoksycznymi; dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku stosowania torasemidu, należy regularnie kontrolować gospodarkę wodno-elektrolitową (podczas długotrwałego leczenia szczególnie stężenie potasu w osoczu krwi), glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi oraz morfologię krwi (ilość erytrocytów, leukocytów, trombocytów). Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów. Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i hemokoncentracji.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Trifas 20 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna)
- Kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia)
- Podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol)
- Niedobór potasu (hipokaliemia) przy jednoczesnym stosowaniu diety ubogopotasowej, wymiotach,
  biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami
  czynności wątroby)
- W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia
  gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności zmniejszenie objętości krwi krążącej
  (hipowolemia), utrata potasu i sodu (hipokaliemia i/lub hiponatremia)
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki,
  zaparcia), szczególnie na początku leczenia
- Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi
- Bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny (białko mięśniowe) i mocznika we krwi
  U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), może
  nastąpić zatrzymanie moczu. W takich przypadkach oddawanie moczu jest upośledzone albo
  niemożliwe
- Suchość w jamie ustnej
- Uczucie drętwienia i zimna w kończynach (parestezje).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Zmniejszona ilość czerwonych i białych krwinek (erytrocytów i limfocytów) oraz zmniejszenie
  płytek krwi (trombocytów)
- Reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie alergiczne
  reakcje skórne
W przypadku podawania dożylnego, nie można wykluczyć wystąpienia ostrych, a nawet potencjalnie
  śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny)
- Powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach (komplikacje zakrzepowo-zatorowe)
- Stany splątania
- Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- Zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i
  mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmia), uczucia ucisku w obrębie
  klatki piersiowej (dławicy piersiowej), ostrego zawału mięśnia sercowego lub, na przykład, nagłej
  utraty przytomności (omdleń).
- Zapalenie trzustki.
- Zaburzenia widzenia.
- Szumy uszne.
- Utrata słuchu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, należy powiadomić o tym
niezwłocznie lekarza. Lekarz oceni nasilenie objawów i zadecyduje, jakie badania należy wykonać.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które występują nagle i mają ciężki przebieg należy
skonsultować się natychmiast z lekarzem. Jest to bardzo ważne, ponieważ niektóre skutki uboczne mogą
potencjalnie zagrażać życiu. Lekarz zadecyduje jakie analizy należy wykonać i czy leczenie powinno być
kontynuowane.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości (np. ciężka alergiczna reakcja skórna), Trifas 20 nie
może zostać ponownie zastosowany.

Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości

Mogą wystąpić poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny),
które wymagają odpowiedniego działania. Należy ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z
uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię, założyć wkłucie dożylne jak również
podać dożylnie epinefrynę (adrenalinę), glikokortykosterydy oraz w miarę możliwości uzupełnić płyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy angiotensyny. Podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Zmniejsza stężenie potasu we krwi (możliwość nasilenia objawów niepożądanych jednocześnie stosowanych glikozydów naparstnicy). Może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Może nasilać toksyczne działanie na OUN salicylanów stosowanych w dużych dawkach. Torasemid stosowany w dużych dawkach może nasilać oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) i leków przeciwnowotworowych zawierających pochodne platyny (cisplatyna) jak również nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz działanie zwiotczające mięśnie leków o działaniu kuraryzującym. Podczas jednoczesnego stosowania z solami litu może powodować zwiększenie stężenia litu we krwi i nasilać jego działania niepożądane. Probenecid i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid. Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podawanego doustnie torasemidu, a przez to osłabiać jego skuteczność. Torasemid może zmniejszać naczyniokurczące działanie amin katecholowych (np. epinefryny, norepinefryny).

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Słomińskiego 4
00-204 Warszawa
22-566-21-00
[email protected]
www.berlin-chemie.pl