Trimbow (87 µg+5 µg+9 µg)/dawkę aerozol inhalacyjny, roztwór

Beclometasone dipropionate, Formoterol fumarate, Glycopyrronium

Dawka 87 µg+5 µg+9 µg. POChP. Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego efektu leczenia podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo działającego agonisty receptorów β₂ lub jednoczesnego stosowania długo działającego agonisty receptorów β₂ i długo działającego antagonisty receptorów muskarynowych. Astma. Leczenie podtrzymujące astmy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby po zastosowaniu leku złożonego z długo działającego agonisty receptorów β₂ i średnich dawek kortykosteroidu wziewnego, u których wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu poprzedniego roku. Dawka 172 µg+5 µg+9 µg. Astma. Leczenie podtrzymujące astmy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów astmy po zastosowaniu leku złożonego z długo działającego agonisty receptorów β₂ i dużych dawek kortykosteroidu wziewnego, u których wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu poprzedniego roku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bezpośrednio po zastosowaniu leku Trimbow może nasilić się duszność i wystąpić świszczący
oddech; jest to znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli (może wystąpić maksymalnie u 1 na
1 000 pacjentów). Należy wówczas przerwać stosowanie leku Trimbow i użyć inhalatora z szybko
działającym „lekiem doraźnym”, aby leczyć duszność i świszczący oddech. Należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi
- jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak alergie skórne, pokrzywka, świąd skóry, wysypka
  skórna (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów), zaczerwienienie skóry, obrzęk
  skóry lub błon śluzowych, szczególnie w okolicy oczu, twarzy, warg i gardła (mogą wystąpić
  maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów);
- jeśli wystąpi ból lub dyskomfort oka, tymczasowe niewyraźne widzenie, widoczne „aureole”
  wokół przedmiotów lub barwne obrazy, w połączeniu z zaczerwienieniem oczu; mogą to być
  objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania (mogą wystąpić maksymalnie
  u 1 na 10 000 pacjentów).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Trimbow wystąpią którekolwiek
z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc (mogą wystąpić
maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- gorączka lub dreszcze,
- zwiększone wytwarzanie śluzu, zmiana barwy śluzu,
- nasilony kaszel lub nasilone trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstości
występowania.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)
- ból gardła
- katar lub zatkany nos i kichanie
- zakażenia grzybicze jamy ustnej; płukanie jamy ustnej i gardła wodą i mycie zębów szczoteczką
  bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym
- chrypka
- ból głowy
- zakażenie dróg moczowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)
- grypa
- zapalenie zatok przynosowych
- swędzący, zakatarzony lub zatkany nos
- zakażenia grzybicze gardła lub przełyku
- zakażenia grzybicze pochwy
- niepokój
- drżenie
- zawroty głowy
- nieprawidłowe lub zmniejszone odczuwanie smaku
- drętwienie
- zapalenie ucha
- nieregularne bicie serca
- zmiany w elektrokardiogramie (zapis pracy serca)
- niezwykle szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
- kołatanie serca (odczuwanie nieprawidłowego bicia serca)
- zaczerwienienie twarzy
- zwiększony przepływ krwi do niektórych tkanek w organizmie
- atak astmy
- kaszel i kaszel z odkrztuszaniem
- podrażnienie gardła
- krwawienia z nosa
- zaczerwienienie gardła
- suchość w jamie ustnej
- biegunka
- trudności w połykaniu
- nudności
- rozstrój żołądka
- dolegliwości żołądkowe po posiłkach
- uczucie pieczenia warg
- próchnica zębów
- wysypka, pokrzywka, świąd skóry
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem lub bez owrzodzenia
- zwiększona potliwość
- skurcze mięśni i bóle mięśni
- ból rąk lub nóg
- ból mięśni, kości lub stawów klatki piersiowej
- zmęczenie
- podwyższenie ciśnienia krwi
- zmniejszenie zawartości niektórych składników krwi: liczby niektórych
  białych krwinek zwanych granulocytami, stężenia potasu lub kortyzolu
- zwiększenie zawartości niektórych składników krwi: glukozy, białka
  C-reaktywnego, liczby płytek krwi, insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych
  lub ketonów.

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów)
- zakażenia grzybicze klatki piersiowej
- zmniejszenie apetytu
- zaburzenia snu (skrócenie lub wydłużenie)
- miażdżący ból w klatce piersiowej
- uczucie pominiętego uderzenia serca lub dodatkowych uderzeń serca, niezwykle
  powolne bicie serca
- nasilenie astmy
- wyciek krwi z naczynia krwionośnego do otaczających je tkanek
- obniżenie ciśnienia krwi
- osłabienie
- ból w tylnej części jamy ustnej i gardła
- zapalenie gardła
- suchość w gardle
- bolesne i częste oddawanie moczu
- trudności i ból podczas oddawania moczu
- zapalenie nerek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów)
- zmniejszenie liczby krwinek zwanych płytkami krwi
- uczucie bezdechu lub duszności
- obrzęk dłoni i stóp
- opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nieostre widzenie.

Stosowanie wziewne dużych dawek kortykosteroidów przez długi czas może
bardzo rzadko spowodować wystąpienie działania na organizm:
- zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości)
- zmętnienie soczewek oczu (zaćma).
Trimbow nie zawiera dużej, przyjmowanej wziewnie dawki kortykosteroidów, jednak lekarz może od
czasu do czasu zalecić pomiar stężenia kortyzolu we krwi.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić także podczas wziewnego stosowania przez długi
czas dużych dawek kortykosteroidów, ale obecnie ich częstość występowania nie jest znana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- depresja
- uczucie zmartwienia, nerwowości, nadmiernego pobudzenia lub rozdrażnienia.
Te działania mogą częściej występować u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Chiesi Poland Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-620-14-21
[email protected]
www.chiesi.pl