Tussidex 30 mg kapsułki miękkie

1 kaps. zawiera 30 mg bromowodorku dekstrometorfanu. Preparat zawiera sorbitol, czerwień koszenilową (E 124) i glikol propylenowy.

Lek przeciwkaszlowy. Dekstrometorfan działa na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym podnosząc jego próg wrażliwości i tym samym tłumiąc odruch kaszlu. Po podaniu doustnym lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Działanie rozpoczyna się w ciągu 15-30 min od podania, utrzymuje się przez ok. 5-6 h. Metabolizowany jest w wątrobie z udziałem CYP2D6. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu. Wydalany jest przez nerki w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. T_0,5 dekstrometorfanu wynosi 1,5-4 h, a jego aktywnego metabolitu - dekstrorfanu - 3,5-5,5 h.

Doraźnie w objawowym leczeniu ostrego, suchego kaszlu, niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Astma oskrzelowa. Ciężka niewydolność wątroby. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Preparatu nie stosować u pacjentów z przewlekłym kaszlem, rozedmą płuc, przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Nie należy stosować leku w trakcie leczenia inhibitorami MAO ani w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Preparatu nie stosować u kobiet karmiących piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, ze względu na brak dostatecznej liczby badań. Stosowanie leku w końcowym okresie ciąży może spowodować zaburzenia czynności oddechowej u noworodka. Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią; lek przenika do mleka matki - u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące dekstrometorfan może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi i zatrzymanie oddychania.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: zwykle stosuje się 30 mg (1 kaps.) co 6–8 h. Nie należy zażywać więcej niż 120 mg bromowodorku dekstrometorfanu na dobę (4 kaps. na dobę). Lek zawiera w pojedynczej dawce 30 mg bromowodorku dekstrometorfanu, dlatego nie należy go stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U młodzieży w wieku od 12 do 16 lat nie stosować bez wyraźnych zaleceń lekarza.

Jeżeli mimo stosowania preparatu, kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni albo choroba przebiega z gorączką, bólem głowy, wysypką, należy zastosować odpowiednie leczenie. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają dekstrometorfanu. Nie należy stosować w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem. Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu oraz przyjmować produktów zawierających alkohol. Ponieważ odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego leku u młodzieży, młodych osób dorosłych oraz u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie leków lub substancji psychoaktywnych. W przypadku niewydolności wątroby należy zachować ostrożność i zmniejszyć dawki dekstrometorfanu ze względu na możliwość zaburzenia metabolizmu leku. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6, którego aktywność jest uwarunkowana genetycznie. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu (ok. 10 % ogólnej populacji) oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu; należy zachować ostrożność u tych pacjentów. Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie preparatem. Preparat zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania dekstrometorfanu obserwowano następujące działania niepożądane:
- występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000
  pacjentów) - bóle żołądka, zaparcia lub biegunka, nudności, wymioty, dezorientacja, senność,
  zawroty głowy, ból głowy;
- występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki)
- reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna
  powodująca obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, mogąca utrudniać oddychanie, skurcz
  oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu lub świszczący oddech).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować leku w trakcie leczenia inhibitorami MAO ani w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu z chinidyną, amiodaronem lub fluoksetyną może hamować metabolizm dekstrometorfanu w wątrobie, zwiększając jego stężenie w surowicy krwi i nasilając działania niepożądane. Jednoczesne stosowanie leków działających hamująco na OUN z dekstrometorfanem może nasilać działanie hamujące tych leków i dekstrometorfanu. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą: fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony OUN powiązanych ze stosowaniem tego leku. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują: amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl