Utrogestan 300 mg kapsułki dopochwowe, miękkie

1 kaps. zawiera 300 mg progesteronu (mikronizowanego). Preparat zawiera lecytynę sojową.

Progesteron jest naturalnym endogennym hormonem ciałka żółtego i najważniejszym hormonem ciałka żółtego i łożyska. Jego działanie na endometrium powoduje przejście z fazy proliferacyjnej do fazy wydzielniczej. Lek ma wszystkie właściwości progesteronu endogennego – indukuje pełne endometrium wydzielnicze, a w szczególności wykazuje działanie gestagenne, antyestrogenowe, słabe działanie antyandrogenne i antyaldosteronowe. Mikronizowany progesteron jest szybko wchłaniany po podaniu dopochwowym. Progesteron podawany dopochwowo nie podlega efektowi pierwszego przejścia przez przewód pokarmowy i wątrobę. W wyniku tzw. efektu pierwszego przejścia macicznego uzyskuje się względnie wysokie stężenia w macicy i okolicznych tkankach, przy jednocześnie niskiej ogólnoustrojowej ekspozycji na progesteron i jego metabolity. Progesteron mikronizowany podawany dopochwowo przechodzi pierwszy cykl metaboliczny w macicy, co prowadzi do większych stężeń hormonu w macicy i otaczających tkankach. Niewielka ilość wchłoniętego progesteronu jest transportowana przez naczynia limfatyczne i krwionośne, a około 96–99% wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminą surowicy (50–54%) oraz transkortyną (43–48%). Po podaniu dopochwowym, obserwowane stężenia pregnanolonu i 5α-dihydroprogesteronu są bardzo małe ze względu na brak efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. 95% progesteronu jest wydalane z moczem jako metabolity sprzężone z kwasem glukuronowym. Lek wywiera działanie miejscowe w obrębie pochwy i macicy. Skuteczność dopochwowo podawanego progesteronu zależy od całkowitej ilości progesteronu gromadzącego się w endometrium, a nie od ilości wchłanianej do krążenia ogólnoustrojowego.

Lek jest wskazany u dorosłych kobiet w celu suplementacji fazy lutealnej w trakcie cykli stosowania technik wspomaganego rozrodu (ART).

Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Żółtaczka. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. Rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych. Zakrzepowe zapalenie żył. Choroba zakrzepowo-zatorowa. Krwotok mózgowy. Porfiria. Poronienie zatrzymane.

Naturalny progesteron może być podawany doustnie, dopochwowo lub domięśniowo w celu leczenia niedomogi fazy lutealnej co najmniej do 7. tygodnia ciąży, ale nie później niż do 12. tygodnia ciąży. Nie zaobserwowano związku pomiędzy stosowaniem przez matkę naturalnego progesteronu we wczesnym okresie ciąży a wadami rozwojowymi płodu. Lek nie jest wskazany podczas karmienia piersią. Wykrywalne ilości progesteronu przenikają do mleka ludzkiego. Ponieważ lek jest wskazany do wspomagania niedomogi lutealnej u kobiet z obniżoną płodnością lub niepłodnych, nie wykazuje on szkodliwego wpływu na płodność.

Dopochwowo. Zalecana dawka wynosi 600 mg/dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych, pierwsza rano, a druga wieczorem, przed snem. Leczenie rozpoczyna się nie później niż trzeciego dnia po dniu pobrania komórki jajowej i jest kontynuowane do co najmniej 7. tygodnia ciąży, ale nie dłużej niż do 12. tygodnia ciąży lub do czasu rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego. Szczególne grupy pacjentów. Brak odpowiedniego zastosowania leku u osób w podeszłym wieku oraz dzieci i młodzieży. Sposób podania. Kaps. należy wprowadzić głęboko do pochwy.

Ostrzeżenia. Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia musi być wykonywane pełne badanie lekarskie. Lek należy stosować tylko w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży i można podawać go wyłącznie dopochwowo. Lek nie jest przeznaczony do powstrzymywania zagrażającego porodu przedwczesnego. Preparat nie jest odpowiedni jako środek antykoncepcyjny i należy go stosować wyłącznie zgodnie ze wskazaniami. Stosowanie progesteronu mikronizowanego w II i III trymestrze ciąży może prowadzić do rozwoju cholestazy ciążowej lub choroby wątrobowokomórkowej. Podczas stosowania progesteronu tolerancja glukozy może być zaburzona, dlatego też należy przeprowadzać częstsze monitorowanie. Stwierdzono związek pomiędzy progesteronem a zwiększeniem ryzyka wystąpienia cukrzycy typu 2, co może wymagać dostosowania leczenia u pacjentek z cukrzycą. Po stwierdzeniu poronienia zatrzymanego leczenie należy przerwać. Środki ostrożności. Należy zbadać każde krwawienie z pochwy. Substancje pomocnicze. 1 kaps. zawiera 3 mg lecytyny sojowej i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny u pacjentek z nadwrażliwością). Z uwagi na to, że istnieje możliwy związek między uczuleniem na soję oraz uczuleniem na orzeszki ziemne, pacjentki z uczuleniem na orzeszki ziemne muszą unikać stosowania leku. Lek zawiera wysoko oczyszczony olej słonecznikowy, dla którego częstość występowania nadwrażliwości u dorosłych jest bardzo rzadka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten
może wywołać następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek):
- Ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Swędzenie
- Krwawienie z pochwy
- Oleista wydzielina z pochwy.

W okresie 1-3 godzin po zastosowaniu leku u pacjentki może występować krótkotrwałe zmęczenie lub
zawroty głowy.
Jeśli wystąpią działania niepożądane inne niż wymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309,
strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki, o których wiadomo, że indukują wątrobowy enzym CYP450-3A4, takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna a także produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą przyspieszać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory CYP450-3A4 mogą zwiększać ekspozycję na progesteron w osoczu.

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Dostawcza 17
93-231 Łódź
42-613-28-00
www.delfarma.pl