Valcyte 450 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 450 mg walgancyklowiru (w postaci chlorowodorku).

Valganciclovir

Doustnie. Dawka doustna walgancyklowiru 900 mg 2 razy na dobę jest terapeutycznie równoważna dawce dożylnej gancyklowiru 5 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Leczenie cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki. Dorośli. Leczenie początkowe: u pacjentów z czynnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki - 900 mg (2 tabl.) 2 razy na dobę przez 21 dni; dłuższe leczenie początkowe może zwiększać ryzyko toksycznego działania na szpik kostny. Leczenie podtrzymujące: po leczeniu początkowym lub u pacjentów z nieczynnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki - 900 mg (2 tabl.) raz na dobę, w miarę możliwości podczas posiłków. U pacjentów, u których nasili się zapalenie siatkówki, można powtórzyć leczenie początkowe, ale należy brać pod uwagę możliwość oporności wirusa na lek. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności walgancyklowiru w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki w tej grupie wiekowej. Zapobieganie chorobie wywołanej przez CMV po przeszczepieniu narządu miąższowego. Dorośli. Dla biorców przeszczepu nerki - 900 mg (2 tabl.) raz na dobę; stosowanie walgancyklowiru należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować 100 dni po transplantacji; stosowanie zapobiegawcze można kontynuować do 200 dni po przeszczepieniu. Dla pacjentów, którym przeszczepiono inny narząd miąższowy niż nerka - 900 mg (2 tabl.) raz na dobę; stosowanie walgancyklowiru należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować do 100 dnia po transplantacji. Dzieci i młodzież. U pediatrycznych biorców narządu miąższowego (w wieku od urodzenia), z ryzykiem rozwoju cytomegalii, zalecaną dawkę walgancyklowiru podawaną raz na dobę ustala się na podstawie powierzchni ciała pacjenta (BSA) i klirensu kreatyniny wyliczonego ze wzoru Schwartza (Cl_krS). Dawka dla dzieci i młodzieży (mg): 7 x BSA x Cl_krS. Szczegółowe wzory i wyliczenia - patrz ChPL. Dla dzieci, którym przeszczepiono nerkę, podawanie raz na dobę zalecanej dawki (7 x BSA x Cl_krS) należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować leczenie do 200 dni od zabiegu. Dla dzieci, którym przeszczepiono narząd miąższowy inny niż nerka, podawanie raz na dobę zalecanej dawki (7 x BSA x Cl_krS) należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować leczenie do 100 dni po przeszczepieniu. Każdą wyliczoną dawkę należy zaokrąglić w górę do najbliższej wielokrotności 25 mg. Jeśli wyliczona dawka przekracza 900 mg, należy podać dawkę maksymalną 900 mg. Zalecaną postacią farmaceutyczną jest zawiesina doustna, gdyż umożliwia podawanie leku w dawce wyliczonej. Jednak można stosować również tabletki powlekane preparatu, jeżeli wyliczona dawka różni się nie więcej niż o 10% od dawki możliwej do podania za pomocą tabletek oraz jeśli pacjent może połknąć tabletkę. Na przykład, jeśli wyliczona dawka mieści się w przedziale między 405 mg a 495 mg, można podać 1 tabl. 450 mg. Zalecane jest regularne kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy, branie pod uwagę zmian we wzroście oraz masie ciała i dostosowywanie zgodnie z tym dawki przez okres stosowania zapobiegawczego leku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie dostosować do klirensu kreatyniny (Cl_kr) - Cl_kr ≥60 ml/min: dawka początkowa 900 mg 2 razy na dobę, dawka podtrzymująca i zapobiegawcza 900 mg raz na dobę; Cl_kr 40-59 ml/min: dawka początkowa 450 mg 2 razy na dobę, dawka podtrzymująca i zapobiegawcza 450 mg raz na dobę; Cl_kr 25-39 ml/min: dawka początkowa 450 mg raz na dobę, dawka podtrzymująca i zapobiegawcza 450 mg co 2 dni; Cl_kr 10-24 ml/min: dawka początkowa 450 mg co 2 dni, dawka podtrzymująca i zapobiegawcza 450 mg 2 razy w tyg.; Cl_kr <10 ml/min: stosowanie niezalecane. Pacjenci poddawani hemodializie: nie stosować. Dawkowanie u dzieci po przeszczepieniu narządu miąższowego jest dobierane indywidualnie, w zależności od czynności nerek, wzrostu i masy ciała pacjenta. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Zmiana leczenia z doustnego gancyklowiru na doustny walgancyklowir. Biodostępność gancyklowiru po podaniu pojedynczej dawki 900 mg walgancyklowiru wynosi ok. 60% w porównaniu z ok. 6% po podaniu doustnym 1000 mg gancyklowiru (w postaci kapsułek). Nadmierna ekspozycja na gancyklowir może wiązać się z zagrażającymi życiu reakcjami niepożądanymi, dlatego zaleca się ścisłe przestrzeganie ustalonego dawkowania podczas rozpoczynania leczenia, zmiany leczenia początkowego na podtrzymujące i podczas zmiany leczenia doustnego gancyklowirem na walgancyklowir. Gancyklowiru w kapsułkach nie można zastępować tabletkami z walgancyklowirem w stosunku 1:1. Pacjentów zmieniających gancyklowir w kapsułkach na walgancyklowir należy ostrzec przed ryzykiem przedawkowania, jeśli przyjmą większą niż zalecona liczbę tabletek walgancyklowiru. Sposób podania. Lek przyjmować w miarę możliwości podczas posiłków. Tabletek nie należy przełamywać ani kruszyć. Unikać bezpośredniego kontaktu skóry i błon śluzowych z uszkodzonymi lub pokruszonymi tabletkami (lek o potencjalnym działaniu teratogennym i rakotwórczym). Jeśli taki kontakt nastąpi, zanieczyszczone miejsce należy umyć dokładnie wodą i mydłem, przemyć dokładnie oczy jałową wodą lub, w razie jej braku, zwykłą wodą. U dzieci można podawać preparat w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Ponieważ budowa chemiczna gancyklowiru jest podobna do acyklowiru i pencyklowiru, może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na te substancje. Dlatego należy zachować ostrożność przepisując produkt Valcyte pacjentom ze znaną nadwrażliwością na acyklowir lub pencyklowir (lub ich proleki, odpowiednio walacyklowir lub famcyklowir). Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, nie należy rozpoczynać leczenia walgancyklowirem, jeśli bezwzględna liczba neutrofili  jest mniejsza niż 500/µl lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 25 000/µl lub stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 8 g/dl. Jeśli stosowanie zapobiegawcze przedłuża się ponad 100 dni, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia leukopenii i neutropenii. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z uprzednio występującym niedoborem krwinek lub przebytym w przeszłości polekowym niedoborem krwinek oraz u pacjentów poddawanych radioterapii. W czasie leczenia zaleca się ścisłą i regularną kontrolę wzoru odsetkowego krwinek i liczby płytek. Dokładniejsza kontrola parametrów hematologicznych może być wskazana u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i dzieci, nie rzadziej niż przy każdej wizycie w ośrodku transplantacyjnym. Jeśli rozwinie się ciężka leukopenia, neutropenia, niedokrwistość i (lub) małopłytkowość, zaleca się zastosowanie czynników krwiotwórczych i (lub) przerwanie podawania leku. Ze względu na duże różnice biodostępności między walgancyklowirem a gancyklowirem zaleca się ścisłe przestrzeganie ustalonego dawkowania w czasie rozpoczynania kuracji, w czasie zmiany leczenia początkowego na podtrzymujące oraz w czasie ewentualnej zmiany leczenia doustnego gancyklowirem na walgancyklowir. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawkowanie należy zmodyfikować w zależności od CCr; leku nie należy stosować u pacjentów poddawanych hemodializie. Nie należy stosować leku jednocześnie z imipenem i cylastatyną, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Pacjentów, u których lek stosowany jest równocześnie z dydanozyną, lekami o znanym działaniu mielosupresyjnym (np. zydowudyną) lub substancjami zaburzającymi czynność nerek, należy uważnie kontrolować, czy nie mają objawów dodatkowego działania toksycznego. Doświadczenie dotyczące stosowania leku w zapobieganiu chorobie wywołanej przez CMV u pacjentów po przeszczepieniu płuc i jelit jest ograniczone.

Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Warszawa
22-345-18-88
[email protected]
www.roche.pl