Venożel (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g żel

1 g żelu zawiera 12 mg diklofenaku sodowego, 10 mg trybenozydu i 5 mg escyny. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu.

Aescine, Diclofenac sodium, Tribenoside

Preparat po podaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Diklofenak zaliczany jest do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych miejscowo w chorobach reumatycznych i zmianach pourazowych. Działa silnie przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy (COX), co hamuje syntezę prostaglandyn. Trybenozyd działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, chondroprotekcyjnie oraz wenotropowo. Jest antagonistą mediatorów bólu i stanu zapalnego, takich jak histamina, acetylocholina, serotonina i bradykinina. Trybenozyd działa hamująco na odczyn towarzyszący reakcji antygen-przeciwciało, nie wpływając na wytwarzanie lub neutralizację przeciwciał. Escyna cechuje się silnym działaniem przeciwwysiękowym, przeciwobrzękowym i przeciwzapalnym. Escyna hamuje reakcję zapalną wywołaną histaminą lub serotoniną, ograniczając przepuszczalność błon naczyń włosowatych, uszczelnia śródbłonek kapilar i zmniejsza przesięk chłonki. Ilość substancji czynnych wchłonięta przez skórę zależy od czasu kontaktu żelu ze skórą, wielkości leczonego obszaru, całkowitej dawki użytej miejscowo oraz stopnia nawilżenia skóry.

Zapalenia żył kończyn dolnych. Obrzęki pooperacyjne i pourazowe, obrzęki zastoinowe kończyn dolnych. Zespoły bólowe związane z chorobami kręgosłupa. Pourazowy ból mięśni i stawów (stłuczenia, zwichnięcia, naderwania). Ograniczone i łagodne postaci zapalenia stawów.

Nadwrażliwość na diklofenak, trybenozyd, escynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Uszkodzona lub zmieniona zapalnie skóra oraz otwarte rany. III trymestr ciąży i okres karmienia piersią. Napady astmy, pokrzywka oraz ostre nieżyty nosa występujące po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym preparatu może być szkodliwe dla zarodka (płodu). Ze względu na zawartość diklofenaku oraz z uwagi, że nie potwierdzono dotychczas bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania diklofenaku, trybenozydu i escyny u kobiet w ciąży, w I i II trymestrze ciąży nie należy stosować preparatu chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży. Diklofenak przenika do mleka. Jest jednak mało prawdopodobne, by po zastosowaniu na skórę, diklofenak zawarty w leku przenikał do mleka kobiecego. W okresie laktacji stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Miejscowo, na skórę. Stosować 3 - 4 razy na dobę, w odstępach kilkugodzinnych. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Najczęściej zaleca się jednorazowo zastosować pasek żelu o długości około 4 cm. Po nałożeniu, żel należy rozprowadzić i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zmian chorobowych oraz od reakcji na terapię. Zwykle leczenie trwa nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tyg.). Jeśli po upływie 7 dni stosowania żelu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, zaleca się kontrolę lekarską. Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania na duże powierzchnie skóry lub długotrwale. W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (również solarium). Nie stosować preparatu na błony śluzowe oraz do oczu (w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy go usunąć obficie spłukując wodą); pod opatrunki (bandaże, plastry); doustnie. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu oraz parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10
często: u 1 do 10 osób na 100
niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000
rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
częstość nieznana: częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość występowania rzadko: miejscowe podrażnienie skóry (rumień, pieczenie, świąd, wysypka,
reakcje nadwrażliwości na światło, obrzęk), które przemija po zaprzestaniu stosowania leku.

W przypadku długotrwałego stosowania leku na duże powierzchnie skóry, mogą wystąpić objawy
niepożądane wynikające z ogólnego działania diklofenaku (np. nudności, biegunka, bóle brzucha, bóle
głowy, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wysypka grudkowata). Częstość występowania tych
reakcji jest nieznana.
W takich przypadkach należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 22 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podczas prawidłowego stosowania leku wystąpienie klinicznie istotnych interakcji diklofenaku, trybenozydu i escyny z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Dotychczas nie odnotowano interakcji substancji czynnych preparatu stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć interakcji.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl