Versatis 700 mg plaster leczniczy

1 plaster o wymiarach 10 x 14 cm zawiera 700 mg (5% w/w) lidokainy. 1 g przylepnego podłoża zawiera 50 mg lidokainy. Preparat zawiera: parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, glikol propylenowy 700 mg.

Preparat o miejscowym działaniu przeciwbólowym z grupy pochodnych amidowych. Preparat posiada podwójny system działania: działanie farmakologiczne związane z dyfuzją lidokainy oraz działanie mechaniczne związane z ochroną nadwrażliwych miejsc przez hydrożelowy plaster. Lidokaina zawarta w plastrze przenika w sposób ciągły przez skórę, wywołując miejscowe działanie przeciwbólowe. Mechanizm tego działania jest związany ze stabilizacją neuronalnych błon komórkowych, co jak się uważa, powoduje zmniejszenie aktywności kanałów sodowych i zmniejszenie odczuwania bólu. Przy zastosowaniu plastra z zachowaniem maksymalnej zalecanej dawki (3 plastry stosowane jednocześnie przez 12 h) układowe wchłanianie wynosi 3 ± 2% całkowitej podanej dawki lidokainy; wartość ta jest podobna dla pojedynczego i wielokrotnego zastosowania preparatu. Nie stwierdzono tendencji do kumulacji lidokainy i jej metabolitów (MEGX, GX i 2,6-ksylidyny), stężenia w stanie stacjonarnym osiągane były w ciągu pierwszych 4 dni stosowania preparatu. Przy stężeniu lidokainy w osoczu krwi wywołanym przez zastosowanie plastra ok. 70% lidokainy występuje w postaci związanej z białkami osocza. Lek przechodzi przez łożysko i barierę krew-mózg. Lidokaina jest metabolizowana szybko w wątrobie. Głównym szlakiem przekształcania lidokainy jest N-dealkilacja do monoetyloglicynianu ksylidyny (MEGX) i glicynianu ksylidyny (GX) (oba metabolity mają mniejszą aktywność od lidokainy i występują w niższych stężeniach). Następnie metabolity ulegają hydrolizie do 2,6-ksylidyny, która jest przekształcana do sprzężonej 4-hydroksy-2,6-ksylidyny. Lidokaina i jej metabolity wydalane są przez nerki. Mniej niż 10% dawki leku wydalane jest w postaci niezmienionej. T_0,5 lidokainy po zastosowaniu plastra wynosi 7,6 h.

Objawowe leczenie bólu neuropatycznego związanego z przebytym zakażeniem wirusem Herpes zoster (neuralgia popółpaścowa, PHN) u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne leki miejscowo znieczulające typu amidowego, np. bupiwakainę, etidokainę, mepiwakainę i prylokainę. Plastra nie wolno naklejać na skórę objętą stanem zapalnym ani na uszkodzoną skórę, np. na czynne wykwity półpaścowe, atopowe zapalenie skóry, rany.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Bardzo małe ilości lidokainy przenikają do mleka matki. Brak badań dotyczących stosowania plastra u kobiet w okresie karmienia piersią.

Dorośli: bolesny obszar przykrywać plastrem 1 raz na dobę, stosując go do 12 h w trakcie 24 h okresu. Należy stosować tylko tyle plastrów ile potrzeba dla osiągnięcia skutecznego leczenia. W razie potrzeby przed zdjęciem warstwy ochronnej plastry można przeciąć nożyczkami na mniejsze części. Jednocześnie można stosować maksymalnie 3 plastry. Plaster należy stosować na nieuszkodzoną, suchą, niepodrażnioną skórę (po wygojeniu wykwitów skórnych). Plaster może być przyklejony nie dłużej niż przez okres 12 h. Okres bez stosowania plastra musi wynosić co najmniej 12 h. Plaster należy nakleić na skórę bezpośrednio po wyjęciu z saszetki i po zdjęciu warstwy ochronnej z powierzchni żelu. Owłosienie z powierzchni skóry, na którą nakleja się plaster należy usunąć nożyczkami (nie golić). Efekt leczenia należy ocenić po 2-4 tyg. W przypadku braku reakcji na preparat po tym okresie lub jeżeli ewentualny korzystny efekt może być związany wyłącznie z ochroną skóry przez sam plaster, leczenie należy przerwać, gdyż w takim przypadku ewentualne ryzyko może przewyższać potencjalne korzyści z leczenia. Podczas badań klinicznych długotrwałego leczenia preparatem zaobserwowano, że z czasem zmniejszała się liczba plastrów stosowanych u pacjentów. Z tego powodu, leczenie należy oceniać w regularnych odstępach czasu, aby podjąć decyzję, czy można zmniejszyć liczbę plastrów niezbędnych do pokrycia bolesnej powierzchni skóry lub czy można wydłużyć okres bez stosowania plastra. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Plastra nie należy naklejać na błony śluzowe. Należy unikać kontaktu plastra z oczami. Plaster zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, a także metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje uczuleniowe (możliwe jest opóźnione wystąpienie tego typu reakcji). Plaster należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jeden z metabolitów lidokainy, 2,6 ksylidyna, wywiera u szczurów działanie genotoksyczne i rakotwórcze. Wtórne (drugorzędowe) metabolity lidokainy wykazały działanie mutagenne. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane. Długotrwałe stosowanie preparatu jest uzasadnione tylko w przypadku odnoszenia korzyści terapeutycznej przez pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli w trakcie stosowania plastra pojawi się podrażnienie lub pieczenie, plaster należy zdjąć.
Na podrażniony obszar nie należy naklejać plastra; należy odczekać do czasu ustąpienia podrażnienia.

Poniżej wymieniono bardzo częste działania niepożądane, które mogą występować u więcej niż
1 na 10 osób:
zmiany skórne w miejscu naklejenia plastra i wokół niego, takie jak: zaczerwienienie, wysypka,
swędzenie, pieczenie, zapalenie skóry i małe pęcherze.

Poniżej wymieniono niezbyt częste działania niepożądane, które mogą występować u 1 na 100
do 1 na 1000 osób:
uszkodzenie skóry i rany skóry.

Poniżej wymieniono bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą występować u mniej niż
1 na 10 000 osób:
otwarte rany, ciężkie reakcje alergiczne i uczulenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W badaniach klinicznych plastra nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji. W związku z tym, że maksymalne stężenia lidokainy w osoczu krwi podczas badań klinicznych plastra były niskie, mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji farmakokinetycznych. Pomimo, że w normalnych warunkach wchłanianie lidokainy przez skórę jest niewielkie, plaster należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych lekami antyarytmicznymi klasy I (np. tokainidem, meksyletyną) i innymi lekami miejscowo znieczulającymi, gdyż nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia addytywnych działań układowych.

STADA PHARM Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
22-737-79-20
[email protected]
www.stadapoland.pl