Vestibo 16 mg tabletki

1 tabl. zawiera 8 mg, 16 mg lub 24 mg dichlorowodorku betahistyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach: betahistyna wpływa na układ histaminowy (działa zarówno, jako częściowy agonista receptora histaminowego H1 jak i antagonista receptora histaminowego H3 również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny wpływ na aktywność receptora H2; betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i ich regulację „w dół”); betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w całym mózgu (badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę krążenia krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek relaksacji zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego; betahistyna wykazywała również zwiększenie przepływu krwi w mózgu u ludzi); betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową (przyspiesza powrót prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym przecięciu nerwu u zwierząt, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej; efekt ten charakteryzujący się wzmożeniem obrotu i uwalniania histaminy zachodzi pod wpływem działania antagonistycznego na receptor H3; czas powrotu do zdrowia po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie leczenia betahistyną); betahistyna zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych (stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego). Po podaniu doustnym betahistyna jest łatwo i prawie całkowicie wchłaniana z każdego odcinka przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu lek jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Odsetek betahistyny związanej z białkami osocza jest mniejszy niż 5%. Betahistyna jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana przez enzymy MAO do kwasu 2-PAA (który nie ma działania farmakologicznego). Po doustnym podaniu betahistyny stężenie 2-PAA w osoczu (i moczu) osiąga maksimum po 1 h od przyjęcia i maleje z okresem półtrwania wynoszącym około 3,5 h. 2-PAA (kwas 2-pirydylooctowy), metabolit betahistyny, jest łatwo wydalany z moczem. W przedziale dawek od 8 do 48 mg około 85% dawki początkowej wydalane jest z moczem. Wydalanie samej betahistyny przez nerki lub kał ma niewielkie znaczenie.

Leczenie choroby Meniere`a, której objawami mogą być zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu i nudności. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Guz chromochłonny nadnerczy. Betahistyna jako syntetyczny analog histaminy może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co może powodować wystąpienie ciężkiego nadciśnienia tętniczego.

Zaleca się unikać stosowania betahistyny w czasie ciąży. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.

Doustnie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku). Tabl. 8 mg i 16 mg: dawka początkowa 8 - 16 mg 3 razy na dobę. Dawki podtrzymujące wynoszą zazwyczaj od 24 mg do 48 mg na dobę. Tabl. 24 mg: 12 – 24 mg 2 razy na dobę, przyjmowane z posiłkiem. Dawki podtrzymujące mieszczą się zazwyczaj w przedziale 24–48 mg na dobę. Dawkowanie można dostosować indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Czasami poprawa stanu pacjenta może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawkowania u tych chorych. Po wprowadzeniu preparatu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając je wystarczającą ilością płynu, podczas posiłku lub po posiłku. Tabl. 16 mg i 24 mg można podzielić na równe dawki.

Pacjenci z astmą oskrzelową, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie wymagają uważnej kontroli w trakcie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przepisywania betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami albo z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, ze względu na możliwość nasilenia tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem. Preparat zawiera laktozę - nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane:

Reakcje alergiczne (częstość nieznana) takie jak:
• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi.
• Może to powodować trudności w oddychaniu.
• czerwona wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem
• nagły spadek ciśnienia krwi
• utrata przytomności.
Należy przerwać przyjmowanie leku Vestibo i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
- nudności
- niestrawność (zaburzenia trawienia)
- ból głowy

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
- kołatanie serca (palpitacje)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i gazy. Te działania niepożądane
  można złagodzić, przyjmując dawkę podczas posiłku lub zmniejszając dawkę.
- senność

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych inhibitorów MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl