DicloDuo gel 10 mg/g żel

1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera glikol propylenowy oraz kompozycję zapachową zawierającą aldehyd amylocynamonowy, kumarynę, d-limonen i aldehyd heksylocynamonowy.

Lek z grupy NLPZ (pochodna kwasu aminofenylooctowego) do stosowania miejscowego na skórę o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Wodno-alkoholowe podłoże zapewnia preparatowi działanie kojące i chłodzące. Po zastosowaniu miejscowym diklofenak przenika przez skórę do tkanki podskórnej, błony maziowej i płynu maziowego. Maksymalne stężenie diklofenaku we krwi po podaniu miejscowym jest około 100 razy mniejsze niż po podaniu doustnym. Opatrunek okluzyjny stosowany przez 10 h trzykrotnie zwiększa ilość diklofenaku wchłanianego do krwiobiegu. Lek wiąże się z białkami osocza w 99,7% (z czego w 99,4% z albuminą). Diklofenak i jego metabolity wydalane są głównie w moczu.

Młodzież >14 lat, do krótkotrwałego stosowania w: miejscowym, objawowym leczeniu bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach albo stłuczeniach wywołanych tępymi urazami. Dorośli. Miejscowe, objawowe leczenie bólu oraz innych objawów stanu zapalnego w: urazach ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręcenia, nadwyrężenia i stłuczenia; ograniczonych postaciach stanów zapalnych tkanek miękkich; w łagodnej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy. III trymestr ciąży. Dzieci i młodzież poniżej 14 lat. Pacjenci, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NPLZ).

Podczas I i II trymestru ciąży nie należy stosować diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w I i II trymestrze ciąży należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a okres leczenia jak najkrótszy. Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z powodu przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego i nadciśnienie płucnego), zaburzenia czynności nerek - co może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, hamowanie agregacji płytek, która może wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek, zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. Z powodu braku kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, stosowanie leku przez kobiety w okresie laktacji może odbywać się jedynie za zgodą lekarza. W przypadku uzasadnionej konieczności stosowania w okresie laktacji, nie należy stosować leku na piersi karmiących kobiet ani na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Miejscowo, na suchą skórę. Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: 3-4 razy na dobę, delikatnie wetrzeć w chorobowo zmienione miejsce. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów tego miejsca, np. ilość 2 do 4 g (4 do 8 cm) preparatu jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 do 800 cm². Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 g żelu (160 mg diklofenaku sodowego). Lek może być stosowany z nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi. Czas stosowania zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W leczeniu bólu towarzyszącemu chorobie zwyrodnieniowej stawów lek może być stosowany 7 dni, do ustąpienia bólu (aby umożliwić regenerację uszkodzonego stawu). Żel może być stosowany do 14 dni tylko pod kontrolą farmaceuty. W przypadku stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować go dłużej niż przez 14 dni. W przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia objawów chorobowych zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu. U młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeżeli w łagodzeniu bólu użycie żelu wymaga dłuższego niż 7 dni czasu stosowania lub jeśli objawy uległy pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek należy stosować tylko na nieuszkodzoną, niezainfekowaną powierzchnię skóry, nie stosować na zranienia i otwarte rany. W przypadku miejscowego stosowania leku na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania długotrwałego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nigdy nie należy stosować doustnie. Należy przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu leku pojawi się wysypka. Preparat może być stosowany z nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi. Ostrożnie stosować u pacjentów z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową. W pojedynczych przypadkach u pacjentów, u których stwierdzono czynną lub w wywiadzie chorobę wrzodową istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Diklofenak i inne NLPZ mogą przyspieszać skurcz oskrzeli, jeśli podawany jest pacjentom, u których występuje lub występowała w wywiadzie astma oskrzelowa. Podczas leczenia i 2 tyg. po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium). Preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Zawarty w preparacie aromat o składzie: aldehyd amylocynamonowy, kumaryna, d-limonen i aldehyd heksylocynamonowy mogą powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być niebezpieczne.

Działania niepożądane, które mogą być objawami uczulenia:

 • bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): wysypka skórna z pęcherzami,
   duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), sapanie lub obrzęk twarzy, ust, języka lub
   krtani.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów należy natychmiast
zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Inne działania niepożądane, zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające:
• często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
  wysypka skórna, miejscowe podrażnienie, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry;
• rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
  pokrzywka;
• bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
  zwiększona nadwrażliwość na światło słoneczne, objawami tej nadwrażliwości są poparzenia
  słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami;
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie pieczenia w
  miejscu zastosowania leku, suchość skóry.

W przypadku wystąpienia wymienionych powyżej objawów należy, tak szybko jak to możliwe,
poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Po podaniu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest nieznaczna. Z tego powodu prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niskie.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl