Viramune 200 mg tabletki

1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 400 mg newirapiny; tabl. zawierają laktozę. 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg newirapiny; zawiesina zawiera sacharozę, sorbitol, p-hydroksybenzoesan metylu i p-hydroksybenzoesan propylu.

Doustnie. Lek powinien być podawany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Zawiesina doustna. Pacjenci w wieku 16 lat i starsi. Zaleca się podawanie 20 ml (200 mg) raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to częstość występowania wysypki), następnie należy podać 20 ml (200 mg) zawiesiny doustnej 2 razy na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami działającymi przeciw retrowirusom. W przypadku, gdy od pominięcia dawki upłynęło nie więcej niż 8 h, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 8 h, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną o zwykłej porze. U pacjentów, u których w okresie 14-dniowej fazy wstępnej leczenia dawką 200 mg/dobę (4 mg/kg mc./dobę lub 150 mg/m² pc./dobę u dzieci) stwierdzono wysypkę, nie należy zwiększać dawki do momentu ustąpienia wysypki. Pojedyncze przypadki wysypki należy uważnie obserwować. Schematu dawkowania leku w dawce 200 mg raz na dobę nie należy stosować dłużej niż przez 28 dni. Po tym okresie należy podać alternatywny lek, w związku z możliwym ryzykiem niewystarczającej ekspozycji i oporności. Pacjenci, którzy przerwali stosowanie newirapiny na okres dłuższy niż 7 dni, powracając do leczenia muszą rozpocząć je od zalecanej 2-tyg. fazy wstępnej. Mogą wystąpić objawy toksyczności wymagające przerwania stosowania leku. Dzieci i młodzież. Całkowita dawka dobowa dla każdego pacjenta nie powinna być większa niż 400 mg. Lek może być dawkowany u dzieci i młodzieży na podstawie wskaźnika powierzchni ciała (BSA) lub masy ciała. Na podstawie wskaźnika BSA z zastosowaniem wzoru Mostellera zalecana dawka doustna dla dzieci w każdym wieku wynosi 150 mg/m² pc. raz na dobę przez 2 tyg., a następnie 150 mg/m² pc. 2 razy na dobę. Przeliczenie objętości preparatu w postaci zawiesiny doustnej (50 mg/5 ml) wymaganej dla dzieci, biorąc pod uwagę wskaźnik powierzchni ciała 150 mg/m² pc.: wskaźnik BSA 0,08-0,25 m² pc. - 2,5 ml; BSA 0,25-0,42 m² pc. - 5 ml; BSA 0,42-0,58 m² pc. - 7,5 ml; BSA 0,58-0,75 m² pc. - 10 ml; BSA 0,75-0,92 m² pc. - 12,5 ml; BSA 0,92-1,08 m² pc. - 15 ml; BSA 1,08-1,25 m² pc. - 17,5 ml; BSA powyżej 1,25 m² pc. - 20 ml. Na podstawie masy ciała zalecaną doustną dawką dla dzieci w wieku do 8 lat jest 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 2 tyg., a następnie 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Dla pacjentów w wieku 8 lat i starszych zalecana dawka to 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 2 tyg., a następnie 4 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Wyliczanie objętości leku w postaci zawiesiny doustnej (50 mg/5 ml) wymaganej dla dzieci stosujących lek po 2-tyg. fazie wstępnej. Pacjenci w wieku poniżej 8 lat otrzymujący dawkę 7 mg/kg mc.: zakres mc. 1,79-5,36 kg - 2,5 ml; zakres mc. 5,36-8,93 kg - 5 ml; zakres mc. 8,93-12,5 kg - 7,5 ml; zakres mc. 12,5-16,07 kg - 10 ml; zakres mc. 16,07-19,64 kg - 12,5 ml; zakres mc. 19,64-23,21 kg - 15 ml; zakres mc. 23,21-26,79 kg - 17,5 ml; zakres mc. powyżej 26,79 kg - 20 ml. Pacjenci w wieku 8 lat lub starsi otrzymujący dawkę 4 mg/kg mc.: zakres mc. 3,13-9,38 kg - 2,5 ml; zakres mc. 9,38-15,63 kg - 5 ml; zakres mc. 15,63-21,98 kg - 7,5 ml; zakres mc. 21,88-28,12 kg - 10 ml; zakres mc. 28,12-34,37 kg - 12,5 ml; zakres mc. 34,37-40,62 kg - 15 ml; zakres mc. 40,62-46,88 kg - 17,5 ml; mc. powyżej 46,88 kg - 20 ml. U wszystkich pacjentów w wieku poniżej 16 lat otrzymujących zawiesiną doustną należy regularnie kontrolować masę ciała lub powierzchnię ciała (BSA) w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki. Sposób podania. Zawiesinę doustną należy delikatnie wstrząsnąć przed podaniem. Istotne jest, aby pacjent przyjął całą odmierzoną dawkę zawiesiny doustnej. Może to być dokonane za pomocą dołączonej strzykawki dozującej. Jeżeli pacjent korzysta z innego sposobu odmierzania leku (np. naczynie dozujące lub łyżeczka do herbaty dla większych dawek), użyte naczynie dozujące należy dokładnie przepłukać wodą i tę wodę również należy podać pacjentowi. Lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabl. o przedł. uwalnianiu 400 mg. Dorośli. Zalecaną dawką dla pacjentów rozpoczynających leczenie newirapiną jest podanie 1 tabl. 200 mg o natychmiastowym uwalnianianiu raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to częstość występowania wysypki), następnie należy podać 1 tabl. 400 mg o przedł. uwalnianiu raz na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami przeciwretrowirusowymi. Pacjenci przyjmujący aktualnie lek o natychmiastowym uwalnianiu 2 razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi mogą zmienić leczenie na lek w postaci tabletek o przedł. uwalnianiu 400 mg raz na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi bez fazy wstępnej leczenia preparatem o natychmiastowym uwalnianiu. Lek należy podawać w skojarzeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. W przypadku leków stosowanych w skojarzeniu należy przestrzegać zaleceń producentów odnośnie dawkowania. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 h, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 12 h, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze. Całkowita dawka dobowa w dowolnym momencie leczenia u wszystkich pacjentów nie powinna być większa niż 400 mg. U pacjentów, u których w okresie 14-dniowej fazy wstępnej stwierdzono wysypkę, nie należy rozpoczynać leczenia newirapiną do momentu ustąpienia wysypki. Pojedyncze przypadki wysypki należy uważnie obserwować. Schematu dawkowania leku o natychmiastowym uwalnianiu w okresie wstępnym raz na dobę nie należy stosować dłużej niż przez 28 dni. Po tym okresie należy podać alternatywny lek, w związku z możliwym ryzykiem niewystarczającej ekspozycji i oporności. Pacjenci, którzy przerwali stosowanie newirapiny na okres dłuższy niż 7 dni, powracając do leczenia muszą rozpocząć je od zalecanej dwutygodniowej fazy wstępnej preparatem o natychmiastowym uwalnianiu. Mogą wystąpić objawy toksyczności wymagające przerwania stosowania leku. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież: lek w postaci tabletek o przedł. uwalnianiu 400 mg może być przyjmowany wg schematu dawkowania dla pacjentów dorosłych również przez dzieci: w wieku ≥8 lat i mc. ≥43,8 kg, lub w wieku <8 lat i mc. ≥25 kg lub których pc. obliczana wg wzoru Mostellera wynosi ≥1,17 m². Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w postaci tabletek o przedł. uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dla pacjentów w wieku poniżej 3 lat i dla wszystkich pozostałych grup wiekowych dostępny jest lek w postaci o natychmiastowym uwalnianiu tj. w postaci zawiesiny doustnej. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań newirapiny z udziałem pacjentów w podeszłym wieku w wieku powyżej 65 lat. U pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy, zaleca się podawanie dodatkowej dawki 200 mg newirapiny o natychmiastowym uwalnianiu po każdej dializie. Pacjenci z  CCr ≥20 ml/min nie wymagają dostosowania dawki. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek poddawanych dializom zaleca się, aby po każdej dializie przyjmowali dodatkową dawkę newirapiny w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek o natychmiastowym uwalnianiu odpowiadającą 50% zalecanej dawki dobowej newirapiny w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, co umożliwi wyrównanie działania dializy na klirens newirapiny. Nie badano stosowania leku w postaci tabletek o przedł. działaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - należy stosować lek o natychmiastowym uwalnianiu. Newirapiny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne. Nie badano stosowania leku w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i należy stosować preparat natychmiastowym uwalnianiu. Sposób podania. Tabletki należy popijać płynem; tabletek nie należy kruszyć ani przeżuwać. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Newirapinę należy stosować z przynajmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Ponieważ wykazano, że monoterapia lekiem przeciwretrowirusowym prowadzi do powstawania oporności wirusa, leku nie należy stosować jako jedynego leku przeciwretrowirusowego. Pierwsze 18 tyg. leczenia newirapiną stanowi okres krytyczny, podczas którego pacjenci wymagają ścisłego nadzoru w celu wykluczenia możliwości wystąpienia ciężkich i mogących stanowić zagrożenie dla życia reakcji skórnych (w tym SJS i TEN) i ciężkiego zapalenia lub niewydolności wątroby. Największe ryzyko reakcji wątrobowych i skórnych występuje w czasie pierwszych 6 tyg. leczenia. Jednakże ryzyko jakichkolwiek zdarzeń ze strony wątroby utrzymuje się również po tym okresie i powinna być utrzymana kontrola w regularnych odstępach. Płeć żeńska i większa liczba limfocytów CD4+ (>250/mm³ u dorosłych kobiet i >400/mm³ u dorosłych mężczyzn) na początku leczenia newirapiną wiąże się z większym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących wątroby, jeśli na początku leczenia newirapiną u pacjenta stwierdza się w osoczu RNA wirusa HIV-1 w stężeniu ≥50 kopii/ml. Ponieważ w badaniach zaobserwowano występowanie poważnej i zagrażającej życiu hepatotoksyczności, głównie u pacjentów z mianem wirusa HIV-1 w osoczu wynoszącym 50 kopii/ml lub więcej, nie należy rozpoczynać leczenia newirapiną u dorosłych kobiet z liczbą limfocytów CD4+ większą niż 250 komórek/mm³ i dorosłych mężczyzn z liczbą limfocytów CD4+ większą niż 400 komórek/mm³, u których w osoczu stwierdza się RNA wirusa HIV-1, chyba że korzyści przeważają nad zagrożeniami. W niektórych przypadkach, uszkodzenie wątroby postępuje mimo przerwania leczenia. Pacjenci, u których rozwijają się objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia wątroby, ciężkich reakcji skórnych lub reakcji nadwrażliwości muszą przerwać leczenie newirapiną i niezwłocznie poddać się ocenie lekarskiej. Newirapiny nie wolno ponownie stosować, jeśli po zastosowaniu tego preparatu wystąpiły u nich ciężkie reakcje dotyczące wątroby, skóry lub reakcje nadwrażliwości. Dawka leku musi ściśle przestrzegana, zwłaszcza w trakcie 14-dniowej fazy wstępnej. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych pacjentów należy uważnie obserwować w przypadku wystąpienia pojedynczych przypadków wysypki; należy na stałe przerwać podawanie newirapiny u każdego pacjenta, u którego pojawi się ciężka wysypka lub wysypka, której towarzyszą objawy ogólne (takie jak gorączka, pęcherze, zmiany w jamie ustnej, zapalenie spojówek, obrzęki twarzy, bóle mięśni lub stawów lub ogólne złe samopoczucie), w tym zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Należy na stałe przerwać podawanie newirapiny u każdego pacjenta, u którego wystąpi reakcja nadwrażliwości (charakteryzująca się wysypką z objawami ogólnymi, oraz wpływem na narządy wewnętrzne, co powoduje zaburzenia, takie jak zapalenie wątroby, eozynofilia, granulocytopenia i zaburzenia czynności nerek). Podawanie newirapiny w dawkach większych niż zalecane może zwiększać częstość występowania i nasilenie reakcji skórnych (w tym SJS i TEN). Rozpad mięśni prążkowanych był obserwowany u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły związane ze stosowaniem newirapiny reakcje skórne i (lub) reakcje dotyczące wątroby. Równoczesne podawanie prednizonu (40 mg na dobę w czasie pierwszych 14 dni podawania newirapiny) nie powodowało zmniejszenia częstości występowania wysypki spowodowanej newirapiną i może być związane ze zwiększeniem częstości występowania i nasilenia wysypki podczas pierwszych 6 tyg. leczenia newirapiną. Niektóre czynniki ryzyka sprzyjające występowaniu ciężkich reakcji skórnych zostały zidentyfikowane, są to m.in.: nieprzestrzeganie początkowego dawkowania 200 mg na dobę w fazie wstępnej oraz długi okres pomiędzy wystąpieniem pierwszych objawów i konsultacją lekarza. Wydaje się, że kobiety są bardziej niż mężczyźni narażone na występowanie wysypki podczas stosowania schematu leczenia zawierającego newirapinę bądź bez newirapiny. Pacjenci powinni być poinformowani, że głównym objawem toksyczności newirapiny jest wysypka. Należy im zalecić, by w przypadku pojawienia się jakiejkolwiek wysypki natychmiast poinformowali o tym lekarza prowadzącego. Większość zmian skórnych związanych z podawaniem newirapiną pojawia się w pierwszych 6 tyg. leczenia - w tym okresie pacjenci muszą być uważnie monitorowani, czy nie występuje u nich wysypka. Należy poinstruować pacjentów, by do momentu ustąpienia zmian skórnych nie zwiększali dawki, jeżeli w pierwszych 2 tyg. fazy wstępnej pojawiła się wysypka. Schematu dawkowania leku w dawce 200 mg raz na dobę nie należy stosować dłużej niż przez 28 dni. Po tym okresie należy podać alternatywny lek, w związku z możliwym ryzykiem niewystarczającej ekspozycji i oporności. Zaleca się szczególnie uważne monitorowanie dzieci, głównie w czasie pierwszych 18 tyg. leczenia, gdyż ci pacjenci mogą nie zauważyć i nie zgłosić wystąpienia reakcji skórnych tak, jak dorośli pacjenci. Należy pouczyć pacjentów, aby nie rozpoczynali przyjmowania leku w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu do czasu ustąpienia wysypki, która wystąpiła podczas 14-dniowego okresu wstępnego leczenia newirapiną o natychmiastowym uwalnianiu. Wszyscy pacjenci, u których wystąpi ciężka wysypka lub wysypka, której towarzyszą objawy ogólne, powinni przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poddać się ocenie lekarskiej. U tych pacjentów nie wolno wznawiać leczenia newirapiną. U pacjentów, u których wystąpi wysypka związana ze stosowaniem newirapiny, należy wykonać badania czynności wątroby. U pacjentów, u których parametry czynności wątroby są umiarkowanie lub znacznie zwiększone (AspAT lub AlAT przekracza GGN więcej niż 5-krotnie), należy przerwać leczenie newirapiną. Zwiększone wartości AspAT lub AlAT więcej niż 2,5-krotnie w stosunku do GGN i (lub) przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C w wywiadzie przed zastosowaniem schematu leczniczego przeciwretrowirusowego zawierającego newirapinę, są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawów niepożądanych ze strony wątroby. Płeć żeńska i większa liczba limfocytów CD4+ na początku leczenia newirapiną u pacjentów uprzednio nieleczonych wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych dotyczących wątroby. Kobiety były narażone na 3-krotnie większe od mężczyzn ryzyko wystąpienia objawowych działań niepożądanych dotyczących wątroby, często z towarzyszącą wysypką, natomiast uprzednio nieleczeni pacjenci obu płci z wykrywalnym RNA wirusa HIV-1 w osoczu i wyższą liczbą limfocytów CD4+ na początku leczenia newirapiną byli narażeni na wyższe ryzyko objawowych zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby w przypadku zastosowania newirapiny. W przeważającej mierze pacjenci z wiremią HIV-1 rzędu 50 kopii/ml i wyższą, kobiety z liczbą limfocytów CD4+ przekraczającą 250 komórek/mm³ narażone były na 12-krotnie większe ryzyko wystąpienia objawowych zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby aniżeli kobiety z liczbą limfocytów CD4+ poniżej 250 komórek/mm³. Zwiększone ryzyko (ok. 5-krotnie) stwierdzono też u mężczyzn z wykrywalnym RNA wirusa HIV-1 w osoczu i liczbą limfocytów CD4+ przekraczającą 400 komórek/mm³ w porównaniu do mężczyzn z liczbą limfocytów CD4+ poniżej 400 komórek/mm³. Wspomnianego zwiększonego ryzyka działań toksycznych zależnego od liczby limfocytów CD4+ nie stwierdzono u pacjentów z niewykrywalną wiremią (czyli z wiremią poniżej 50 kopii/ml). Pacjentów należy poinformować, że reakcje ze strony wątroby są głównym objawem toksycznego działania newirapiny, wymagającym ścisłej kontroli lekarskiej w ciągu pierwszych 18 tyg. leczenia. Należy ich także poinformować, że w przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować zapalenie wątroby, powinni przerwać przyjmowanie newirapiny i bezzwłocznie poddać się ocenie lekarskiej, w tym wykonać testy czynności wątroby. Kliniczne testy chemiczne, w tym testy czynności wątroby, należy wykonać przed rozpoczęciem stosowania newirapiny oraz w odpowiednich odstępach czasu podczas leczenia.  Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych jest często opisywane i nie zawsze stanowi przeciwwskazanie do stosowania newirapiny. Bezobjawowe zwiększenie aktywności GGTP nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia. Kontrola czynności wątroby powinna być przeprowadzana co 2 tyg. w ciągu pierwszych 2 mies. leczenia, po 3. miesiącu, a następnie w regularnych odstępach czasu. Należy przeprowadzać kontrolne badania czynności wątroby, gdy u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe mogące wskazywać na zapalenie wątroby i (lub) reakcje nadwrażliwości. U pacjentów przyjmujących dotychczas lek o natychmiastowym uwalnianiu 2 razy na dobę, u których zmieniono leczenie na lek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę nie ma konieczności zmiany schematu monitorowania. Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia aktywność AspAT lub AlAT jest większa niż 2,5–krotna wartość GGN, należy częściej przeprowadzać badania kontrolne podczas regularnych wizyt. Newirapiny nie wolno podawać pacjentom, u których przed leczeniem aktywność AspAT lub AlAT była większa niż 5-krotna wartość GGN, dopóki wartości tych parametrów nie ustabilizują się poniżej 5-krotnej wartości GGN. Jeżeli aktywność AspAT lub AlAT jest większa niż 5-krotna wartość GGN, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania newirapiny. Jeśli wartości AspAT lub AlAT wrócą do poziomu początkowego i jeśli u pacjenta nie wystąpią objawy zapalenia wątroby, wysypka, lub inne objawy świadczące o zaburzeniu czynności narządów, ponowne zastosowanie newirapiny jest w indywidualnych przypadkach możliwe, rozpoczynając dawkowanie leku w dawce 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu raz na dobę przez 14 dni, a następnie leku w dawce 400 mg w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu raz na dobę. W takich przypadkach należy częściej kontrolować czynność wątroby. Jeżeli nieprawidłowości w czynności wątroby nawrócą, należy na stałe zrezygnować z podawania newirapiny. W przypadku stwierdzanego klinicznie zapalenia wątroby charakteryzującego się objawami, takimi jak brak łaknienia, nudności, wymioty, żółtaczka wraz z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (jak umiarkowane lub znaczne odchylenia w wynikach badań czynności wątroby (z wyjątkiem GGTP)), należy na stałe odstawić newirapinę. Nie wolno ponawiać prób podawania leku u pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu zapalenia wątroby wywołanego newirapiną. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby. Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas podawania newirapiny pacjentom z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg skali Childa-Pugha). Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych ze strony wątroby. W przypadku jednocześnie prowadzonego leczenia przeciwwirusowego w zapaleniu wątroby typu B lub C, należy zapoznać się również z odpowiednimi informacjami dotyczącymi zastosowanych leków. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w wywiadzie, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, częściej występują nieprawidłowości w czynności wątroby w czasie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i powinni oni być monitorowani zgodnie ze standardową procedurą. Jeśli występuje pogorszenie choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia. U osób nie zakażonych wirusem HIV, lecz przyjmujących wielokrotne dawki leku w profilaktyce po ekspozycji (użycie poza zarejestrowanym wskazaniem) zanotowano ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby wymagającą przeszczepu. Nie prowadzono specjalnych badań dotyczących używania leku w profilaktyce po ekspozycji, w szczególności w aspekcie stosowania leku. W związku z tym, w takich przypadkach stosowanie leku nie jest zalecane. Leczenie skojarzone z newirapiną nie leczy zakażenia HIV-1; pacjenci mogą nadal odczuwać dolegliwości chorobowe związane z zaawansowanym zakażeniem HIV-1, w tym mogą u nich występować zakażenia wywołane drobnoustrojami oportunistycznymi. Hormonalne metody kontroli urodzeń inne niż octan medroksyprogesteron depot (DMPA) nie powinny być stosowane jako wyłączna metoda antykoncepcji u kobiet przyjmujących newirapinę, gdyż lek może zmniejszać stężenie tych leków w osoczu. Z tego powodu, oraz w celu zmniejszenia ryzyka przenoszenia zakażenia wirusem HIV, zaleca się stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw). Dodatkowo, w sytuacji, gdy doustne środki antykoncepcyjne są stosowane w celu terapii hormonalnej, w trakcie przyjmowania newirapiny należy monitorować ich działanie terapeutyczne. Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Takie zmiany mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i stylem życia. W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV. Zaburzenia gospodarki tłuszczowej należy leczyć w klinicznie właściwy sposób. Podawanie leku związane jest ze zwiększeniem stężenia HDL-cholesterolu oraz ogólną poprawą współczynnika cholesterolu całkowitego i HDL-cholesterolu; znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane. Ponadto nie wykazano, aby lek powodował zaburzenia przemiany glukozy. Ze względu na ryzyko wystąpienia martwicy kości, należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się. U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów. Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART. Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii. Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia. Zgłaszano zaburzenia autoimmunologiczne (takie jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w warunkach reaktywacji immunologicznej; zgłaszany czas do ich wystąpienia jest jednak bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny i newirapiny nie jest zalecane. Nie zaleca się też podawania newirapiny z następującymi lekami: efawirenz, ketokonazol, etrawiryna, rilpiwiryna, elwitegrawir (w skojarzeniu z kobicystatem), atazanawir (w skojarzeniu z rytonawirem); fosamprenawir (jeśli nie jest podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru). Ze względu na ryzyko granulocytopenii u pacjentów przyjmujących jednocześnie newirapinę i zydowudynę, szczególnie u dzieci i młodzieży, pacjentów przyjmujących większe dawki zydowudyny lub pacjentów z niską rezerwą szpikową, a zwłaszcza u osób w zaawansowanym stadium zakażenia HIV należy ściśle monitorować parametry hematologiczne. Substancje pomocnicze. Zawiesina doustna zawiera sacharozę (150 mg/ml) - nie powinna być stosowana u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancja fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Zawiesina doustna zawiera sorbitol - nie może być stosowana u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Zawiesina doustna zawiera parahydroksybenzoesany metylu i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę - nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
22-699-06-99
[email protected]
www.boehringer-ingelheim.pl